Luonnollisten prebioottisten kuitujen sekavaikutus ulosteiden tiheyteen ja ulosteen mikrobiotaan ummetuneilla thai-aikuisilla
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Luonnollisten prebioottisten kuitujen sekavaikutus ulosteiden tiheyteen ja ulosteen mikrobiotaan ummetuneilla thaimaalaisilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Luonnollisten prebioottisten kuitujen sekavaikutus ulosteiden tiheyteen ja ulosteen mikrobiotaan ummetuneilla thaimaalaisilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 16,00-29,99 kg/m2
- Itse ilmoittama ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Crohnin tauti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Lantionpohjan dyssynergia
- Sinulla on synnynnäisiä sairauksia, kuten maksasairaus, diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta. hyperkalsemia neurologinen sairaus
- Juo alkoholia tai tupakoi säännöllisesti.
- olet saanut viimeisen kuukauden aikana tai projektin aikana antibiootteja, steroideja, tulehduskipulääkkeitä, verenpainetta alentavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä tai Parkinsonin taudin lääkkeitä
- Ruoka-allergian historia Harunan ainesosille
- Ruumiinpainossa on tapahtunut muutos (nousu tai lasku 5 kiloa 6 kuukauden aikana).
- Viimeisen 2 viikon aikana tai projektissa ollessaan saanut probiootteja tai muita prebiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Eristä soijaproteiini ja isomalti
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen käsi
|
Sekalaiset luonnolliset prebioottiset kuidut (Ginkgo pähkinä, pinaatti, maissi, ruskea riisi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys interventiojakson aikana määritettiin modifioidulla ummetuspisteytysjärjestelmällä käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli seuraavat muuttujat: suolen liikkeiden tiheys; tuskallinen evakuointiyritys; epätäydellisen evakuoinnin tunne; vatsakipu; minuuttia wc:ssä yritystä kohden; avun tyyppi; epäonnistuneet evakuointiyritykset.
Tämä koostuu kuudesta pisteestä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4:ään (koko ajan), ja yhdestä pisteestä, joka on arvioitu asteikolla 0-2.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 26:een (vaikea ummetus).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos bifidobakteerien suhteellisen runsauden ja 2log-suhteen suhteellisessa runsaudessa interventiojakson aikana verrattuna prebioottiryhmään ja plaseboryhmään.
Koehenkilöillä, joilla oli lisääntynyt Bifidobacterium-bakteerien suhteellinen runsaus, katsottiin olevan hyvä vaste.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi interventiojakson aikana määritettiin Bristolin ulosteen asteikolla käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli seuraava pistemäärä: 1, erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2, makkaran muotoinen mutta möykkyinen; 3, kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4, kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5, pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat; 6, pörröinen kappaletta repaleinen reunat, mushy jakkara; 7, vetistä, ei kiinteitä paloja.
Asteikko 1-2 ilmaisee ummetusta.
Asteikko 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helpompi kuljettaa.
5-7 asteikolla voi viitata ripuliin ja kiireellisyyteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2022/300.0711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimusprojektin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimusprojektin julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .