Impatto delle fibre prebiotiche naturali miste sulla frequenza delle feci e sul microbiota fecale negli adulti tailandesi costipati
22 febbraio 2024 aggiornato da: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Impatto misto di fibre prebiotiche naturali sulla frequenza delle feci e sul microbiota fecale negli adulti tailandesi costipati: uno studio clinico randomizzato.
Impatto misto di fibre prebiotiche naturali sulla frequenza delle feci e sul microbiota fecale negli adulti tailandesi costipati: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,00 e 29,99 kg/m2
- Stipsi auto-riferita secondo i criteri Roma IV
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Morbo di Crohn o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale
- Dissinergia del pavimento pelvico
- Hanno malattie congenite come malattie del fegato, diabete e disfunzione della tiroide. malattia neurologica ipercalcemia
- Bevi alcolici o fuma regolarmente.
- Durante l'ultimo mese o durante il progetto, hai ricevuto antibiotici, steroidi, FANS, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi, anticonvulsivanti o farmaci per la malattia di Parkinson
- Storia di allergia alimentare agli ingredienti di Haruna
- Si è verificato un cambiamento nel peso corporeo (aumento o diminuzione di 5 chilogrammi in un periodo di 6 mesi).
- Durante le ultime 2 settimane o durante il progetto, hanno ricevuto probiotici o altri prebiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
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Isolare le proteine della soia e l'isomalto
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Sperimentale: Braccio prebiotico
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Misto Fibre Prebiotiche Naturali (Ginkgo, Spinaci, Mais, Riso Integrale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza delle feci durante il periodo di intervento è stata determinata mediante un sistema di punteggio della costipazione modificato utilizzando un questionario con le seguenti variabili: frequenza dei movimenti intestinali; doloroso sforzo di evacuazione; sensazione di evacuazione incompleta; dolore addominale; minuti in bagno per tentativo; tipo di assistenza; tentativi di evacuazione falliti.
Si compone di sei elementi a cui viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a cinque punti che varia da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre) e un elemento valutato su una scala 0-2.
Un punteggio totale può variare da 0 (normale) a 26 (stitichezza grave).
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12 settimane
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Cambiamenti nel microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'abbondanza relativa del Bifidobacterium con rapporto 2log di abbondanza relativa, durante il periodo di intervento, rispetto tra il braccio prebiotico e il braccio placebo.
Si è ritenuto che i soggetti con un aumento dell’abbondanza relativa di Bifidobacterium avessero una buona risposta.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
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La consistenza delle feci durante il periodo di intervento è stata determinata dal punteggio della scala delle feci di Bristol utilizzando un questionario con il seguente punteggio della scala: 1, grumi duri separati, come noci; 2, a forma di salsiccia ma grumosa; 3, come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; 4, come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5, macchie morbide con bordi netti; 6, pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli; 7, acquoso, senza pezzi solidi.
La scala 1-2 indica stitichezza.
Le scale 3-4 sono sgabelli ideali poiché sono più facili da superare.
La scala 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
19 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2022/300.0711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione di questo progetto di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione di questo progetto di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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