Vliv smíšených přírodních prebiotických vláken na frekvenci stolice a fekální mikrobiotu u dospělých Thajců se zácpou
22. února 2024 aktualizováno: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Vliv smíšených přírodních prebiotických vláken na frekvenci stolice a fekální mikrobiotu u dospělých Thajců se zácpou: Randomizovaná klinická studie.
Vliv smíšených přírodních prebiotických vláken na frekvenci stolice a fekální mikrobiotu u dospělých Thajců se zácpou: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 16,00 až 29,99 kg/m2
- Samostatně hlášená zácpa podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Crohnova choroba nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění střev
- Dyssynergie pánevního dna
- Máte vrozená onemocnění, jako je onemocnění jater, cukrovka a dysfunkce štítné žlázy. hyperkalcémie neurologické onemocnění
- Pravidelně pijte alkohol nebo kouřte.
- Během posledního 1 měsíce nebo v průběhu projektu jste dostávali antibiotika, steroidy, NSAID, léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva, antikonvulziva nebo léky na Parkinsonovu chorobu
- Historie potravinové alergie na složky Haruny
- Došlo ke změně tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení o 5 kilogramů za období 6 měsíců).
- Během posledních 2 týdnů nebo během projektu jste dostávali probiotika nebo jiná prebiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
|
Izolujte sójový protein a isomalt
|
|
Experimentální: Prebiotické rameno
|
Směs přírodních prebiotických vláken (Ginkgo ořech, špenát, kukuřice, hnědá rýže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence stolice během období intervence byla stanovena modifikovaným skórovacím systémem zácpy pomocí dotazníku s následujícími proměnnými: frekvence stolice; bolestivé úsilí o evakuaci; pocit neúplné evakuace; bolest břicha; minuty na záchodě na pokus; druh pomoci; neúspěšné pokusy o evakuaci.
Skládá se ze šesti položek, které jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy) a jedné položky, která je hodnocena na stupnici 0-2.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 26 (těžká zácpa).
|
12 týdnů
|
|
Změna fekální mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna relativní četnosti Bifidobacterium s poměrem 2 log relativní četnosti během období intervence ve srovnání mezi větví s prebiotiky a větví s placebem.
Subjekty se zvýšenou relativní četností Bifidobacterium byly považovány za osoby s dobrou odpovědí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
Konzistence stolice během období intervence byla stanovena pomocí skóre Bristolské stolice pomocí dotazníku s následujícím skórem stupnice: 1, samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2, ve tvaru klobásy, ale hrudkovité; 3, jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4, jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5, měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6, nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; 7, vodnatý, bez pevných kousků.
Stupnice 1-2 značí zácpu.
Stupnice 3-4 jsou ideální stoličky, protože se snáze vydávají.
Stupnice 5-7 může znamenat průjem a naléhavost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění tohoto výzkumného projektu.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění tohoto výzkumného projektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .