Gemischte natürliche präbiotische Fasern beeinflussen die Stuhlfrequenz und die fäkale Mikrobiota bei verstopften thailändischen Erwachsenen
22. Februar 2024 aktualisiert von: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Einfluss gemischter natürlicher präbiotischer Fasern auf die Stuhlfrequenz und die fäkale Mikrobiota bei verstopften thailändischen Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie.
Einfluss gemischter natürlicher präbiotischer Fasern auf die Stuhlfrequenz und die fäkale Mikrobiota bei verstopften thailändischen Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 16,00 bis 29,99 kg/m2
- Selbstberichtete Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Morbus Crohn oder eine andere entzündliche Darmerkrankung
- Dyssynergie des Beckenbodens
- Angeborene Krankheiten wie Lebererkrankungen, Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörungen haben. neurologische Hyperkalzämie-Erkrankung
- Trinken Sie regelmäßig Alkohol oder rauchen Sie.
- Sie haben im letzten Monat oder während der Projektlaufzeit Antibiotika, Steroide, NSAIDs, blutdrucksenkende Medikamente, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit erhalten
- Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie gegen Harunas Zutaten
- Es kam zu einer Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme um 5 Kilogramm über einen Zeitraum von 6 Monaten).
- In den letzten 2 Wochen oder während der Projektlaufzeit Probiotika oder andere Präbiotika erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
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Isolieren Sie Sojaprotein und Isomalt
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Experimental: Präbiotischer Arm
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Gemischte natürliche präbiotische Fasern (Ginkgonuss, Spinat, Mais, brauner Reis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stuhlhäufigkeit während des Interventionszeitraums wurde durch ein modifiziertes Verstopfungsbewertungssystem unter Verwendung eines Fragebogens mit den folgenden Variablen bestimmt: Häufigkeit des Stuhlgangs; schmerzhafte Evakuierungsbemühungen; Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; Bauchschmerzen; Minuten auf der Toilette pro Versuch; Art der Hilfeleistung; erfolglose Evakuierungsversuche.
Dies besteht aus sechs Elementen, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (keine Zeit) bis 4 (immer) reicht, und einem Element, das auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 26 (schwere Verstopfung) liegen.
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12 Wochen
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der relativen Häufigkeit von Bifidobacterium mit einem 2log-Verhältnis der relativen Häufigkeit während des Interventionszeitraums im Vergleich zwischen dem präbiotischen Arm und dem Placebo-Arm.
Es wurde davon ausgegangen, dass Probanden mit einer erhöhten relativen Häufigkeit von Bifidobacterium eine gute Reaktion zeigten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stuhlkonsistenz während des Interventionszeitraums wurde anhand des Bristol-Stuhl-Skala-Scores unter Verwendung eines Fragebogens mit dem folgenden Skalen-Score bestimmt: 1, separate harte Klumpen, wie Nüsse; 2, wurstförmig, aber klumpig; 3, wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4, wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5, weiche Kleckse mit klaren Kanten; 6, flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7, wässrig, keine festen Stücke.
Eine Skala von 1 bis 2 weist auf Verstopfung hin.
Die Stufen 3 bis 4 sind ideale Stühle, da sie leichter zu passieren sind.
Eine Skala von 5 bis 7 kann auf Durchfall und Harndrang hinweisen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
19. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung dieses Forschungsprojekts.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung dieses Forschungsprojekts.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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