Impacto misto de fibras prebióticas naturais na frequência das fezes e na microbiota fecal em adultos tailandeses constipados
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Impacto misto de fibras prebióticas naturais na frequência das fezes e na microbiota fecal em adultos tailandeses constipados: um ensaio clínico randomizado.
Impacto misto de fibras prebióticas naturais na frequência das fezes e na microbiota fecal em adultos tailandeses constipados: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com índice de massa corporal (IMC) de 16,00 a 29,99 kg/m2
- Constipação autorreferida de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença de Crohn ou qualquer outra doença inflamatória intestinal
- Dissinergia do assoalho pélvico
- Têm doenças congênitas, como doença hepática, diabetes e disfunção da tireoide. doença neurológica hipercalcemia
- Beba álcool ou fume regularmente.
- Durante o último mês ou durante o projeto, receberam antibióticos, esteróides, AINEs, medicamentos para baixar a pressão arterial, antidepressivos, anticonvulsivantes ou medicamentos para a doença de Parkinson
- História de alergia alimentar aos ingredientes de Haruna
- Houve uma alteração no peso corporal (aumento ou diminuição de 5 kg durante um período de 6 meses).
- Durante as últimas 2 semanas ou durante o projeto, receberam probióticos ou outros prebióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Isolar Proteína de Soja e Isomalte
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Experimental: Braço prebiótico
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Fibras prebióticas naturais mistas (noz de ginkgo, espinafre, milho, arroz integral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência das fezes
Prazo: 12 semanas
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A frequência das evacuações durante o período de intervenção foi determinada pelo sistema modificado de pontuação de constipação por meio de questionário com as seguintes variáveis: frequência de evacuações; esforço doloroso de evacuação; sensação de evacuação incompleta; dor abdominal; minutos no banheiro por tentativa; tipo de assistência; tentativas frustradas de evacuação.
Consiste em seis itens que são pontuados usando uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre) e um item que é avaliado em uma escala de 0 a 2.
A pontuação total pode variar de 0 (normal) a 26 (constipação grave).
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12 semanas
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Mudança na Microbiota Fecal
Prazo: 12 semanas
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Mudança na abundância relativa de Bifidobacterium com proporção de 2 log de abundância relativa, durante o período de intervenção, em comparação entre o braço prebiótico e o braço placebo.
Os indivíduos com um aumento na abundância relativa de Bifidobacterium foram considerados como tendo uma boa resposta.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: 12 semanas
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A consistência das fezes durante o período de intervenção foi determinada pela pontuação da escala de fezes de Bristol usando um questionário com a seguinte pontuação na escala: 1, caroços duros separados, como nozes; 2, em formato de salsicha, mas grumoso; 3, semelhante a uma salsicha, mas com fissuras na superfície; 4, como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5, bolhas suaves com bordas bem definidas; 6, peças fofas com bordas irregulares, um banquinho mole; 7, aguado, sem pedaços sólidos.
A escala 1-2 indica constipação.
As escalas 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar.
A escala 5-7 pode indicar diarreia e urgência.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação deste projeto de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação deste projeto de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .