Impact des fibres prébiotiques naturelles mixtes sur la fréquence des selles et le microbiote fécal chez les adultes thaïlandais constipés
22 février 2024 mis à jour par: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Impact des fibres prébiotiques naturelles mixtes sur la fréquence des selles et le microbiote fécal chez les adultes thaïlandais constipés : un essai clinique randomisé.
Impact des fibres prébiotiques naturelles mixtes sur la fréquence des selles et le microbiote fécal chez les adultes thaïlandais constipés : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
- Mahidol university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16,00 et 29,99 kg/m2
- Constipation autodéclarée selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie de Crohn ou toute autre maladie inflammatoire de l'intestin
- Dyssynergie du plancher pelvien
- Vous souffrez de maladies congénitales telles qu’une maladie du foie, le diabète et un dysfonctionnement de la thyroïde. maladie neurologique hypercalcémie
- Buvez de l'alcool ou fumez régulièrement.
- Au cours du dernier mois ou pendant le projet, avez reçu des antibiotiques, des stéroïdes, des AINS, des médicaments hypotenseurs, des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des médicaments contre la maladie de Parkinson.
- Antécédents d'allergie alimentaire aux ingrédients de Haruna
- Il y a eu une modification du poids corporel (augmentation ou diminution de 5 kilogrammes sur une période de 6 mois).
- Au cours des 2 dernières semaines ou pendant le projet, avez reçu des probiotiques ou d'autres prébiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Isoler la protéine de soja et l'isomalt
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Expérimental: Bras prébiotique
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Mélange de fibres prébiotiques naturelles (noix de ginkgo, épinards, maïs, riz brun)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence des selles
Délai: 12 semaines
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La fréquence des selles pendant la période d'intervention a été déterminée par un système de notation modifié de la constipation à l'aide d'un questionnaire avec les variables suivantes : fréquence des selles ; effort d'évacuation douloureux; sentiment d'évacuation incomplète; douleur abdominale; minutes passées aux toilettes par tentative ; type d'aide; tentatives d'évacuation infructueuses.
Il s'agit de six éléments notés à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (aucun temps) à 4 (tout le temps) et d'un élément noté sur une échelle de 0 à 2.
Un score total peut aller de 0 (normal) à 26 (constipation sévère).
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12 semaines
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Modification du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
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Modification de l'abondance relative de Bifidobacterium avec un rapport de 2 log d'abondance relative, pendant la période d'intervention, comparée entre le bras prébiotique et le bras placebo.
Les sujets présentant une augmentation de l’abondance relative de Bifidobacterium ont été considérés comme ayant une bonne réponse.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consistance des selles
Délai: 12 semaines
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La consistance des selles pendant la période d'intervention a été déterminée par le score sur l'échelle des selles de Bristol à l'aide d'un questionnaire avec le score suivant : 1, morceaux durs séparés, comme des noix ; 2, en forme de saucisse mais grumeleux ; 3, comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface ; 4, comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5, taches molles avec des bords nets ; 6, des morceaux moelleux aux bords irréguliers, un tabouret pâteux ; 7, aqueux, pas de morceaux solides.
Une échelle de 1 à 2 indique une constipation.
Les échelles 3-4 sont des tabourets idéaux car ils sont plus faciles à passer.
Une échelle de 5 à 7 peut indiquer une diarrhée et une urgence.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication de ce projet de recherche.
Délai de partage IPD
Après la publication de ce projet de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .