A vegyes természetes prebiotikus rostok hatása a széklet gyakoriságára és a széklet mikrobiótájára székrekedéses thai felnőtteknél
2024. február 22. frissítette: Sirirat Luk-In, Mahidol University
A vegyes természetes prebiotikus rostok hatása a széklet gyakoriságára és a széklet mikrobiotára székrekedéses thai felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A vegyes természetes prebiotikus rostok hatása a széklet gyakoriságára és a széklet mikrobiotára székrekedéses thai felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nakhon Pathom, Thaiföld, 73170
- Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akiknek testtömegindexe (BMI) 16,00-29,99 kg/m2
- Ön által bejelentett székrekedés a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Crohn-betegség vagy bármely más gyulladásos bélbetegség
- Kismedencei dyssynergia
- Veleszületett betegségei vannak, például májbetegség, cukorbetegség és pajzsmirigy diszfunkció. hypercalcaemia neurológiai betegség
- Igyon rendszeresen alkoholt vagy dohányozzon.
- az elmúlt 1 hónapban, vagy a projekt ideje alatt kapott antibiotikumot, szteroidot, NSAID-t, vérnyomáscsökkentőt, antidepresszánst, görcsoldót vagy Parkinson-kór elleni gyógyszert
- A Haruna összetevőivel szembeni ételallergia története
- Testtömeg-változás következett be (5 kilogramm növekedés vagy csökkenés 6 hónap alatt).
- Az elmúlt 2 hétben vagy a projekt ideje alatt probiotikumot vagy más prebiotikumot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
|
Izolálja a szójafehérjét és az izomaltot
|
|
Kísérleti: Prebiotikus kar
|
Vegyes természetes prebiotikus rostok (Ginkgo dió, spenót, kukorica, barna rizs)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hét
|
A széklet gyakoriságát a beavatkozási időszakban módosított Székrekedés pontozási rendszerrel határoztuk meg kérdőív segítségével, a következő változókkal: székletürítés gyakorisága; fájdalmas evakuálási erőfeszítés; hiányos evakuálás érzése; hasi fájdalom; perc vécé kísérletenként; segítségnyújtás típusa; sikertelen evakuálási kísérletek.
Ez hat tételből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skála alapján értékelnek, amely 0-tól (egyik alkalommal) 4-ig (mindig) terjed, és egy elemből, amelyet 0-2-ig értékelnek.
Az összpontszám 0 (normál) és 26 (súlyos székrekedés) között változhat.
|
12 hét
|
|
Változás a széklet mikrobiotájában
Időkeret: 12 hét
|
A Bifidobacterium relatív abundanciájának változása a relatív abundancia 2log arányával a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a prebiotikus és a placebo karral.
Azok az alanyok, akiknél megnövekedett a Bifidobacterium relatív abundanciája, jó válaszreakciót mutattak.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: 12 hét
|
A széklet konzisztenciáját a beavatkozási időszakban a Bristoli széklet skála pontszámával határoztuk meg a következő skálapontszámú kérdőív segítségével: 1, különálló kemény csomók, mint a dió; 2, kolbász alakú, de csomós; 3, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5, puha foltok tiszta élekkel; 6, bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7, vizes, nincs szilárd darab.
Az 1-2 skála székrekedést jelez.
A 3-4 skála ideális széklet, mivel könnyebben átengedhető.
5-7 skála hasmenést és sürgősséget jelezhet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-CIRB 2022/300.0711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Jelen kutatási projekt megjelenése után.
IPD megosztási időkeret
Jelen kutatási projekt megjelenése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .