Blandede naturlige præbiotiske fibre påvirker afføringsfrekvensen og fækal mikrobiota hos forstoppede thailandske voksne
22. februar 2024 opdateret af: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Blandede naturlige præbiotiske fibres indvirkning på afføringsfrekvens og fækal mikrobiota hos forstoppede thailandske voksne: et randomiseret klinisk forsøg.
Blandede naturlige præbiotiske fibres indvirkning på afføringsfrekvens og fækal mikrobiota hos forstoppede thailandske voksne: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne med et kropsmasseindeks (BMI) på 16,00 til 29,99 kg/m2
- Selvrapporteret forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom
- Dyssynergi i bækkenbunden
- Har medfødte sygdomme som leversygdomme, diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion. hypercalcæmi neurologisk sygdom
- Drik alkohol eller ryg regelmæssigt.
- Har i løbet af den seneste 1 måned eller mens i projektet har modtaget antibiotika, steroider, NSAID'er, blodtrykssænkende medicin, antidepressiva, antikonvulsiva eller medicin mod Parkinsons sygdom
- Historie om fødevareallergi over for Harunas ingredienser
- Der har været en ændring i kropsvægt (stigning eller fald på 5 kg over en periode på 6 måneder).
- Har i løbet af de sidste 2 uger eller under projektet modtaget probiotika eller andre præbiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Isoler sojaprotein og isomalt
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk arm
|
Blandede naturlige præbiotiske fibre (Ginkgo nødder, spinat, majs, brune ris)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Afføringsfrekvensen i interventionsperioden blev bestemt ved et modificeret Constipation-scoringssystem ved hjælp af spørgeskema med følgende variabler: hyppighed af afføring; smertefuld evakueringsindsats; følelse af ufuldstændig evakuering; mavesmerter; minutter i toilettet pr. forsøg; type bistand; mislykkede forsøg på evakuering.
Dette består af seks elementer, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden) og et element, der er vurderet på en 0-2-skala.
En samlet score kan variere fra 0 (normal) til 26 (alvorlig forstoppelse).
|
12 uger
|
|
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Bifidobacteriums relative abundance med 2log ratio af relativ abundance under interventionsperioden sammenlignet mellem præbiotisk arm og placeboarm.
Forsøgspersoner med en stigning i Bifidobacterium relative overflod blev anset for at have en god respons.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 12 uger
|
Afføringens konsistens under interventionsperioden blev bestemt af Bristol-afføringsskalaens score ved hjælp af spørgeskema med følgende skala-score: 1, separate hårde klumper, som nødder; 2, pølseformet, men klumpet; 3, som en pølse, men med revner på overfladen; 4, som en pølse eller slange, glat og blød; 5, bløde klatter med tydelige kanter; 6, luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 7, vandig, ingen faste stykker.
1-2 skala indikerer forstoppelse.
Skala 3-4 er ideelle afføring, da de er nemmere at passere.
5-7 skalaen kan indikere diarré og haster.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af dette forskningsprojekt.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af dette forskningsprojekt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .