光線角化症治療前のリピカール尿素 30% の効果
2024年6月14日 更新者：Cosmetique Active International
計画された局所5-FU 4%光線角化症治療に先立つ2週間のLipikar尿素30%塗布が5-FU 4%の有効性に及ぼす影響の調査
この研究は、頭皮に光線性角化症（グレードIまたはII）の病変があり、特定の包含/除外基準を満たす成人被験者を対象として、ドイツの1つのセンターで実施されます。
研究の目的は、Tolak® 治療の総合的な管理 (有効性、忍容性、および病変の美容上の成果) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
光線角化症 (AK) は、通常、紫外線によって引き起こされる慢性的な皮膚の変化です。 AKの治療には数多くの選択肢があります。 最もよく使用されている現場療法には、5-フルオロウラシル (5-FU) クリームによる局所療法や光線力学療法などがあります。 ただし、5-FU による治療には副作用 (紅斑、そう痒症、かゆみ/灼熱感など) がないわけではありません。 したがって、日常の臨床診療では、Tolak® の有効性と忍容性を高めるために、化粧品の事前および同時使用が推奨されることがよくあります。
2013 年版ヘルシンキ宣言に従って実施された、無作為化、評価者盲検、対照並行グループ研究の目的は、化粧品の使用が AK のマイクロバイオームに影響を与えるかどうか、またどのように影響を与えるかを判断することです。
統計的方法: 変数は、行平均差統計によるリディット変換後、コクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 統計を使用して分析され、等価性の仮説がテストされます。 各検定は両側であり、有意水準は 0.050 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Dirschka
- 電話番号：+49 2 02 / 629337-32
- メール：s.weber@centroderm.de
研究場所
-
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-
Wuppertal、ドイツ
- 募集
- CentroDerm GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも4つの頭皮の非肥厚性、非過角化性日光角化症の診断
- Tolak® による頭皮の光線角化症の計画的治療
- オルセングレード I または II
除外基準:
- Tolak® または Lipikar 尿素 30% の成分のいずれかに対する不耐性が既知または文書化されている
- 過去3か月以内に治療部位の光線性角化症の治療を受けた患者（例： 光線力学療法、局所5-FU、ジクロフェナク、イミキモド、凍結療法など）
- 治療部位に浸潤性扁平上皮がんが疑われる場合
- 慢性創傷、びらん、治療部位の表皮バリアの破壊を伴う既存の炎症または感染した皮膚 現在または過去8週間以内に全身がん治療薬または5-フルオロウラシルによる全身治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ B: Tolak® 使用標準
頭皮にAK（グレードIまたはII）病変を有し、研究開始前に計画されたTolak®治療を含む特定の包含/除外基準を満たす成人被験者
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4週間のTolak®単独治療（1日1回夕方）
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実験的：グループ A: 総合的なアプローチ
頭皮にAK（グレードIまたはII）病変を有し、研究開始前に計画されたTolak®治療を含む特定の包含/除外基準を満たす成人被験者
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2 週間の Lipikar 尿素 30% 塗布 (1 日 1 回夕方) + 4 週間の Tolak® 治療 (1 日 1 回夕方)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変反応率の変化
時間枠：ベースラインから70日目まで
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これは、完全に反応した病変の数を各領域の治療された病変の総数で割ったものとして定義されます。
完全な病変反応は、触診と視覚の両方によって病変が完全に消失することとして定義されます。
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ベースラインから70日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化率
時間枠：ベースラインから70日目まで
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病変完全反応率は、ベースラインでの既存病変および治療済み病変のうち、明瞭（視覚および触診による病変の完全な消失）と評価された割合として定義されます。
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ベースラインから70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Dirschka、CentroDerm GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。