Efecto de Lipikar Urea 30% antes del tratamiento de queratosis actínicas
Investigación del efecto de una aplicación de Lipikar urea al 30% durante 2 semanas antes de un tratamiento tópico planificado de queratosis actínica con 5-FU al 4% sobre la eficacia del 5-FU al 4%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las queratosis actínicas (QA) son cambios crónicos en la piel generalmente inducidos por la radiación ultravioleta. Existen numerosas opciones para tratar la AK. Algunas de las terapias dirigidas al campo más utilizadas incluyen la terapia tópica con crema de 5-fluorouracilo (5-FU) y la terapia fotodinámica. Sin embargo, el tratamiento con 5-FU no está exento de efectos secundarios (eritema, prurito, picor/ardor, etc.). Por lo tanto, en la práctica clínica diaria, a menudo se recomiendan aplicaciones cosméticas previas y concomitantes de cosméticos para aumentar la eficacia y la tolerabilidad de Tolak®.
El objetivo de este estudio de grupos paralelos controlado, aleatorizado, cegado por el evaluador y realizado de conformidad con la versión de 2013 de la Declaración de Helsinki es determinar si la aplicación de cosméticos influye en el microbioma de la QA y cómo lo hace.
Método estadístico: Las variables se analizarán utilizando la estadística de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), después de la transformación ridit con la estadística de diferencia de medias de fila, probando la hipótesis de igualdad. Cada prueba será bilateral, con un nivel de significancia de 0,050.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Dirschka
- Número de teléfono: +49 2 02 / 629337-32
- Correo electrónico: s.weber@centroderm.de
Ubicaciones de estudio
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Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- CentroDerm GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de al menos 4 queratosis actínicas no hipertróficas ni hiperqueratósicas del cuero cabelludo
- Tratamiento planificado de queratosis actínica del cuero cabelludo con Tolak®
- Olsen grado I o II
Criterio de exclusión:
- intolerancia conocida o documentada a cualquiera de los ingredientes de Tolak® o Lipikar Urea 30%
- tratamiento de queratosis actínica en el área de tratamiento en los últimos 3 meses (p. ej. terapia fotodinámica, 5-FU tópico, diclofenaco, imiquimod, crioterapia, etc.)
- sospecha de cáncer de células escamosas invasivo en el área de tratamiento
- heridas crónicas, erosiones, piel inflamada o infectada preexistente con alteración de la barrera epidérmica en el área de tratamiento actual o en las últimas 8 semanas que reciben medicamentos sistémicos contra el cáncer o tratamiento sistémico con 5-fluorouracilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B: Tolak® Estándar de uso
sujetos adultos que tienen lesiones de AK (grado I o II) en el cuero cabelludo y que cumplen criterios de inclusión/exclusión específicos, incluido un tratamiento con Tolak® planificado antes del inicio del estudio
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Tratamiento solo con Tolak® de 4 semanas (una vez al día por la noche)
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Experimental: Grupo A: enfoque holístico
sujetos adultos que tienen lesiones de AK (grado I o II) en el cuero cabelludo y que cumplen criterios de inclusión/exclusión específicos, incluido un tratamiento con Tolak® planificado antes del inicio del estudio
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Aplicación de Lipikar Urea 30 % durante 2 semanas (una vez al día por la noche) + tratamiento Tolak® de 4 semanas (una vez al día por la noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de respuesta a las lesiones.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 70
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Se define como el número de lesiones que responden completamente dividido por el número total de lesiones tratadas en cada campo.
La respuesta completa de la lesión se define como la desaparición completa de la lesión tanto mediante palpación como visual.
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desde el inicio hasta el día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 70
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La tasa de respuesta completa de la lesión se define como el porcentaje de lesiones preexistentes y tratadas al inicio que se evalúan como claras (desaparición completa de la lesión, visualmente y mediante palpación).
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desde el inicio hasta el día 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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