Effect van Lipikar Ureum 30% vóór behandeling met actinische keratosen
Onderzoek naar het effect van een 2 weken durende behandeling met Lipikar Urea 30% voorafgaand aan een geplande plaatselijke behandeling met 5-FU 4% actinische keratosen op de werkzaamheid van 5-FU 4%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratosen (AK) zijn chronische huidveranderingen die meestal worden veroorzaakt door UV-straling. Er zijn talloze opties om AK te behandelen. Enkele van de meest gebruikte veldgerichte therapieën omvatten plaatselijke therapie met 5-fluorouracil (5-FU) crème en fotodynamische therapie. De behandeling met 5-FU is echter niet zonder bijwerkingen (erytheem, jeuk, jeuk/branderig gevoel etc.). Daarom worden in de dagelijkse klinische praktijk vaak cosmetische pre- en gelijktijdige toepassingen van cosmetica aanbevolen om de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van Tolak® te vergroten.
Het doel van deze gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, gecontroleerde parallelle groepsstudie, uitgevoerd in overeenstemming met de 2013-versie van de Verklaring van Helsinki, is om te bepalen of en hoe de toepassing van cosmetica leidt tot een invloed op het microbioom van AK.
Statistische methode: De variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistiek, na ritit-transformatie met de rijgemiddelde-verschilstatistieken, waarbij de hypothese van gelijkheid wordt getest. Elke test zal tweezijdig zijn, op een significantieniveau van 0,050.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Dirschka
- Telefoonnummer: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Studie Locaties
-
-
-
Wuppertal, Duitsland
- Werving
- CentroDerm GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ten minste 4 niet-hypertrofische, niet-hyperkeratotische actinische keratose van de hoofdhuid
- geplande behandeling van actinische keratosen van de hoofdhuid met Tolak®
- Olsen graad I of II
Uitsluitingscriteria:
- bekende of gedocumenteerde intolerantie voor een van de ingrediënten van Tolak® of Lipikar Urea 30%
- behandeling van actinische keratosen in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden (bijv. fotodynamische therapie, plaatselijke 5-FU, diclofenac, imiquimod, cryotherapie enz.)
- vermoedelijke invasieve plaveiselcelkanker in het behandelgebied
- chronische wonden, erosies, reeds bestaande ontstoken of geïnfecteerde huid met verstoring van de epidermale barrière in het behandelgebied dat momenteel of in de laatste 8 weken systemische kankermedicatie of systemische behandeling met 5-Fluorouracil krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Tolak® Gebruiksnorm
volwassen proefpersonen met AK-laesies (graad I of II) op de hoofdhuid en die voldoen aan specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria, waaronder een Tolak®-behandeling gepland vóór aanvang van het onderzoek
|
4 weken durende behandeling met alleen Tolak® (eenmaal daags 's avonds)
|
|
Experimenteel: Groep A: holistische aanpak
volwassen proefpersonen met AK-laesies (graad I of II) op de hoofdhuid en die voldoen aan specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria, waaronder een Tolak®-behandeling gepland vóór aanvang van het onderzoek
|
2 weken Lipikar Urea 30% aanbrengen (eenmaal daags 's avonds) + 4 weken Tolak®-behandeling (eenmaal daags 's avonds)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesieresponspercentage
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot dag 70
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal volledig reagerende laesies gedeeld door het totale aantal behandelde laesies in elk veld.
Volledige laesierespons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de laesie, zowel door palpatie als visueel.
|
vanaf basislijn tot dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Verandering
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot dag 70
|
Het complete responspercentage van de laesie wordt gedefinieerd als het percentage reeds bestaande en behandelde laesies bij baseline die als helder worden beoordeeld (volledige verdwijning van de laesie, visueel en door palpatie).
|
vanaf basislijn tot dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .