光化性角化病治疗前Lipikar尿素30%的效果
2024年2月23日 更新者：Cosmetique Active International
在计划局部 5-FU 4% 光化性角化病治疗之前应用 2 周 Lipikar 尿素 30% 对 5-FU 4% 疗效的影响的研究
这项研究是在德国的一个中心进行的，研究对象是头皮上有光化性角化病（I 级或 II 级）病变并符合特定纳入/排除标准的成年受试者。
该研究的目的是评估 Tolak® 治疗的整体管理（功效、耐受性和病变美容效果）。
研究概览
详细说明
光化性角化病 (AK) 是通常由紫外线辐射引起的慢性皮肤变化。 治疗 AK 有多种选择。 一些最常用的现场定向疗法包括 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 乳膏局部疗法和光动力疗法。 然而，5-FU 治疗并非没有副作用（红斑、瘙痒、瘙痒/烧灼感等）。 因此，在日常临床实践中，通常建议在美容前和同时使用化妆品，以提高 Tolak® 的功效和耐受性。
这项根据 2013 年版《赫尔辛基宣言》进行的随机、评估者盲法、对照平行小组研究的目的是确定化妆品的使用是否以及如何影响 AK 的微生物组。
统计方法：采用Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）统计量对变量进行分析，与行均差统计量进行ridit变换后，检验等式假设。 每个检验都是双面的，显着性水平为 0.050。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Dirschka
- 电话号码：+49 2 02 / 629337-32
- 邮箱：s.weber@centroderm.de
学习地点
-
-
-
Wuppertal、德国
- CentroDerm GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断出至少 4 种非肥厚性、非角化过度的头皮光化性角化病
- 计划使用 Tolak® 治疗头皮光化性角化病
- 奥尔森 I 级或 II 级
排除标准：
- 已知或记录对 Tolak® 或 Lipikar 尿素 30% 的任何成分不耐受
- 过去 3 个月内在治疗区域接受过光化性角化病治疗（例如 光动力疗法、局部5-FU、双氯芬酸、咪喹莫特、冷冻疗法等）
- 治疗区域疑似浸润性鳞状细胞癌
- 慢性伤口、糜烂、先前存在的发炎或感染的皮肤，且治疗区域的表皮屏障受到破坏，当前或过去 8 周内接受全身癌症药物或 5-氟尿嘧啶全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：整体方法
头皮上有 AK（I 级或 II 级）病变并符合特定纳入/排除标准（包括研究开始前计划的 Tolak® 治疗）的成年受试者
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2 周 Lipikar Urea 30% 应用（每天晚上一次）+ 4 周 Tolak® 治疗（每天晚上一次）
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有源比较器：B 组：Tolak® 使用标准
头皮上有 AK（I 级或 II 级）病变并符合特定纳入/排除标准（包括研究开始前计划的 Tolak® 治疗）的成年受试者
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为期 4 周的 Tolak® 单独治疗（每天晚上一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变反应率的变化
大体时间：从基线到第 70 天
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它被定义为完全响应病灶的数量除以每个视野中已治疗病灶的总数。
完全病变反应定义为触诊和视觉上病变完全消失。
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从基线到第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百分比变化
大体时间：从基线到第 70 天
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病变完全缓解率定义为在基线时评估为清除（病变完全消失，视觉和触诊）的先前存在和治疗的病变的百分比。
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从基线到第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Dirschka、CentroDerm GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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