Účinek Lipikar Urea 30 % před léčbou aktinických keratóz
Zkoumání vlivu 2týdenní aplikace Lipikar Urea 30% před plánovanou lokální léčbou 5-FU 4% aktinických keratóz na účinnost 5-FU 4%
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktinické keratózy (AK) jsou chronické kožní změny obvykle vyvolané UV zářením. Existuje mnoho možností léčby AK. Některé z nejpoužívanějších terénních terapií zahrnují lokální terapii 5-fluorouracilem (5-FU) krémem a fotodynamickou terapii. Léčba 5-FU však není bez vedlejších účinků (erytém, svědění, svědění/pálení atd.). Proto se v každodenní klinické praxi často doporučují kosmetické před a souběžné aplikace kosmetiky, aby se zvýšila účinnost a také snášenlivost Tolak®.
Cílem této randomizované, hodnotitelem zaslepené, kontrolované paralelní skupinové studie provedené v souladu s verzí Helsinské deklarace z roku 2013 je zjistit, zda a jak vede aplikace kosmetiky k ovlivnění mikrobiomu AK.
Statistická metoda: Proměnné budou analyzovány pomocí Cochran-Mantel-Haenszelovy (CMH) statistiky, po transformaci riditu se statistikou řádkového průměru rozdílu, testování hypotézy rovnosti. Každý test bude oboustranný, na hladině významnosti 0,050.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Dirschka
- Telefonní číslo: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Studijní místa
-
-
-
Wuppertal, Německo
- Nábor
- CentroDerm GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza alespoň 4 nehypertrofických, nehyperkeratotických aktinických keratóz pokožky hlavy
- plánovaná léčba aktinických keratóz pokožky hlavy přípravkem Tolak®
- Olsen stupeň I nebo II
Kritéria vyloučení:
- známá nebo zdokumentovaná nesnášenlivost jakékoli složky přípravku Tolak® nebo Lipikar Urea 30%
- léčba aktinických keratóz v ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců (např. fotodynamická terapie, lokální 5-FU, diklofenak, imichimod, kryoterapie atd.)
- podezření na invazivní spinocelulární karcinom v léčené oblasti
- chronické rány, eroze, již existující zanícená nebo infikovaná kůže s porušením epidermální bariéry v léčené oblasti v současné době nebo v posledních 8 týdnech po podání systémové léčby rakoviny nebo systémové léčby 5-fluorouracilem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Tolak® Standard použití
dospělí jedinci s AK (stupeň I nebo II) lézemi na pokožce hlavy a splňující specifická kritéria pro zařazení/vyloučení včetně léčby Tolak® plánované před zahájením studie
|
4týdenní kúra Tolak® samostatně (jednou denně večer)
|
|
Experimentální: Skupina A: holistický přístup
dospělí jedinci s AK (stupeň I nebo II) lézemi na pokožce hlavy a splňujícími specifická kritéria pro zařazení/vyloučení včetně léčby Tolak® plánované před zahájením studie
|
2týdenní aplikace Lipikar Urea 30% (1x denně večer) + 4týdenní kúra Tolak® (1x denně večer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti odpovědi na léze
Časové okno: od základní linie do dne 70
|
Je definován jako počet kompletně reagujících lézí dělený celkovým počtem ošetřených lézí v každém poli.
Kompletní odpověď léze je definována jako úplné vymizení léze jak palpací, tak zrakem.
|
od základní linie do dne 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna
Časové okno: od základní linie do dne 70
|
Míra kompletní odezvy léze je definována jako procento již existujících a léčených lézí na základní úrovni, které jsou hodnoceny jako jasné (úplné vymizení léze, vizuálně a palpací).
|
od základní linie do dne 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .