Działanie Lipikar Urea 30% przed leczeniem rogowacenia słonecznego
Badanie wpływu 2-tygodniowego stosowania preparatu Lipikar Mocznik 30% przed planowanym miejscowym leczeniem rogowacenia słonecznego 5-FU 4% na skuteczność 5-FU 4%
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogowacenie słoneczne (AK) to przewlekłe zmiany skórne, zwykle wywołane promieniowaniem UV. Istnieje wiele możliwości leczenia AK. Niektóre z najczęściej stosowanych terapii terenowych obejmują terapię miejscową z użyciem kremu 5-fluorouracylu (5-FU) i terapię fotodynamiczną. Jednak leczenie 5-FU nie jest pozbawione skutków ubocznych (rumień, świąd, swędzenie/pieczenie itp.). Dlatego w codziennej praktyce klinicznej często zaleca się wcześniejsze i jednoczesne stosowanie kosmetyków w celu zwiększenia skuteczności i tolerancji Tolaku®.
Celem tego randomizowanego, zaślepionego przez oceniającego, kontrolowanego badania w grupach równoległych, przeprowadzonego zgodnie z wersją Deklaracji Helsińskiej z 2013 roku, jest ustalenie, czy i w jaki sposób stosowanie kosmetyków wpływa na mikrobiom AK.
Metoda statystyczna: Zmienne będą analizowane przy użyciu statystyki Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), po przekształceniu riditu ze statystyką średniej różnicy wierszy, testując hipotezę równości. Każdy test będzie dwustronny, na poziomie istotności 0,050.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Dirschka
- Numer telefonu: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuppertal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- CentroDerm GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie co najmniej 4 nieprzerostowych, niehiperkeratotycznych rogowaceń słonecznych skóry głowy
- planowe leczenie rogowacenia słonecznego skóry głowy preparatem Tolak®
- Olsen klasa I lub II
Kryteria wyłączenia:
- znana lub udokumentowana nietolerancja któregokolwiek ze składników Tolaku® lub Lipikar Mocznik 30%
- leczenie rogowacenia słonecznego w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. terapia fotodynamiczna, miejscowo 5-FU, diklofenak, imikwimod, krioterapia itp.)
- podejrzenie inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w obszarze leczenia
- rany przewlekłe, nadżerki, istniejący wcześniej stan zapalny lub zakażenie skóry z przerwaniem bariery naskórkowej w obszarze poddawanym zabiegowi, aktualnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni, przy stosowaniu ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych lub systemowego leczenia 5-fluorouracylem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Tolak® Standard użycia
dorośli pacjenci ze zmianami AK (stopień I lub II) na skórze głowy i spełniający określone kryteria włączenia/wyłączenia, w tym zabieg Tolak® zaplanowany przed rozpoczęciem badania
|
4-tygodniowa kuracja samym Tolakiem® (raz dziennie wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Grupa A: podejście holistyczne
dorośli pacjenci ze zmianami AK (stopnia I lub II) na skórze głowy i spełniający określone kryteria włączenia/wyłączenia, w tym zabieg Tolak® zaplanowany przed rozpoczęciem badania
|
2-tygodniowa aplikacja Lipikar Urea 30% (raz dziennie wieczorem) + 4-tygodniowa kuracja Tolak® (raz dziennie wieczorem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika odpowiedzi na zmiany chorobowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 70
|
Definiuje się ją jako liczbę całkowicie odpowiadających zmian podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych zmian w każdym polu.
Całkowitą reakcję zmiany chorobowej definiuje się jako całkowite zniknięcie zmiany zarówno palpacyjnej, jak i wzrokowej.
|
od wartości początkowej do dnia 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 70
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na zmiany chorobowe definiuje się jako odsetek istniejących wcześniej i leczonych zmian na początku badania, które zostały ocenione jako czyste (całkowite zniknięcie zmiany, wizualnie i palpacyjnie).
|
od wartości początkowej do dnia 70
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .