Effet de l'urée Lipikar 30% avant le traitement des kératoses actiniques
Étude de l'effet d'une application de 2 semaines d'urée Lipikar à 30 % précédant un traitement topique prévu au 5-FU 4 % des kératoses actiniques sur l'efficacité du 5-FU 4 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques (AK) sont des modifications cutanées chroniques généralement induites par les rayons UV. Il existe de nombreuses options pour traiter la KA. Certaines des thérapies de terrain les plus utilisées comprennent la thérapie topique avec une crème au 5-fluorouracile (5-FU) et la thérapie photodynamique. Cependant, le traitement par le 5-FU n'est pas sans effets secondaires (érythème, prurit, démangeaisons/brûlures...). Par conséquent, dans la pratique clinique quotidienne, des applications cosmétiques pré- et concomitantes de produits cosmétiques sont souvent recommandées pour augmenter l'efficacité ainsi que la tolérabilité de Tolak®.
Le but de cette étude randomisée, en aveugle et contrôlée en groupes parallèles, menée conformément à la version 2013 de la Déclaration d'Helsinki est de déterminer si et comment l'application de produits cosmétiques entraîne une influence sur le microbiome de l'AK.
Méthode statistique : Les variables seront analysées en utilisant la statistique Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), après transformation ridit avec les statistiques de différence moyenne des lignes, testant l'hypothèse d'égalité. Chaque test sera bilatéral, au niveau de signification de 0,050.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Dirschka
- Numéro de téléphone: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Lieux d'étude
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Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- CentroDerm GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'au moins 4 kératoses actiniques non hypertrophiques et non hyperkératosiques du cuir chevelu
- traitement prévu des kératoses actiniques du cuir chevelu avec Tolak®
- Olsen grade I ou II
Critère d'exclusion:
- intolérance connue ou documentée à l'un des ingrédients de Tolak® ou Lipikar Urea 30%
- traitement de kératoses actiniques dans la zone à traiter au cours des 3 derniers mois (par ex. (thérapie photodynamique, 5-FU topique, diclofénac, imiquimod, cryothérapie, etc.)
- suspicion de cancer épidermoïde invasif dans la zone de traitement
- plaies chroniques, érosions, peau enflammée ou infectée préexistante avec perturbation de la barrière épidermique dans la zone de traitement actuelle ou au cours des 8 dernières semaines, traitement systémique contre le cancer ou traitement systémique au 5-fluorouracile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B : Tolak® Norme d'utilisation
sujets adultes présentant des lésions AK (grade I ou II) sur le cuir chevelu et répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques incluant un traitement Tolak® prévu avant le début de l'étude
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Traitement Tolak® seul de 4 semaines (une fois par jour le soir)
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Expérimental: Groupe A : approche holistique
sujets adultes présentant des lésions AK (grade I ou II) sur le cuir chevelu et répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques incluant un traitement Tolak® prévu avant le début de l'étude
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Application de Lipikar Urée 30% pendant 2 semaines (une fois par jour le soir) + traitement Tolak® pendant 4 semaines (une fois par jour le soir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de réponse des lésions
Délai: de la ligne de base au jour 70
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Il est défini comme le nombre de lésions complètement répondeuses divisé par le nombre total de lésions traitées dans chaque champ.
La réponse lésionnelle complète est définie comme la disparition complète de la lésion à la fois à la palpation et au visuel.
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de la ligne de base au jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage
Délai: de la ligne de base au jour 70
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Le taux de réponse complète de la lésion est défini comme le pourcentage de lésions préexistantes et traitées au départ qui sont évaluées comme claires (disparition complète de la lésion, visuellement et par palpation).
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de la ligne de base au jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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