Effetto di Lipikar Urea 30% prima del trattamento della cheratosi attinica
Indagine sull'effetto di un'applicazione di Lipikar Urea 30% per 2 settimane prima di un trattamento topico pianificato con 5-FU 4% per cheratosi attiniche sull'efficacia di 5-FU 4%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cheratosi attiniche (AK) sono alterazioni cutanee croniche solitamente indotte dalle radiazioni UV. Esistono numerose opzioni per trattare l'AK. Alcune delle terapie sul campo più utilizzate comprendono la terapia topica con crema a base di 5-fluorouracile (5-FU) e la terapia fotodinamica. Tuttavia il trattamento con 5-FU non è esente da effetti collaterali (eritema, prurito, prurito/bruciore, ecc.). Pertanto, nella pratica clinica quotidiana, sono spesso raccomandate applicazioni pre e concomitanti di cosmetici per aumentare l'efficacia e la tollerabilità di Tolak®.
Lo scopo di questo studio randomizzato, in cieco e controllato a gruppi paralleli, condotto in conformità con la versione del 2013 della Dichiarazione di Helsinki, è quello di determinare se e come l'applicazione di cosmetici porta ad un'influenza sul microbioma dell'AK.
Metodo statistico: Le variabili saranno analizzate utilizzando la statistica Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), dopo trasformazione ridit con la statistica della differenza media delle righe, testando l'ipotesi di uguaglianza. Ciascun test sarà bilaterale, al livello di significatività 0,050.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Dirschka
- Numero di telefono: +49 2 02 / 629337-32
- Email: s.weber@centroderm.de
Luoghi di studio
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Wuppertal, Germania
- Reclutamento
- CentroDerm GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di almeno 4 cheratosi attiniche del cuoio capelluto non ipertrofiche e non ipercheratosiche
- trattamento programmato delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto con Tolak®
- Olsen grado I o II
Criteri di esclusione:
- intolleranza nota o documentata ad uno qualsiasi degli ingredienti di Tolak® o Lipikar Urea 30%
- trattamento delle cheratosi attiniche nell'area da trattare negli ultimi 3 mesi (ad es. terapia fotodinamica, 5-FU topico, diclofenac, imiquimod, crioterapia ecc.)
- sospetto di cancro a cellule squamose invasivo nell'area di trattamento
- ferite croniche, erosioni, pelle infiammata o infetta preesistente con rottura della barriera epidermica nell'area di trattamento in corso o nelle ultime 8 settimane trattati con farmaci antitumorali sistemici o trattamento sistemico con 5-fluorouracile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B: Tolak® Standard d'uso
soggetti adulti con lesioni AK (grado I o II) sul cuoio capelluto e che soddisfano specifici criteri di inclusione/esclusione incluso un trattamento Tolak® pianificato prima dell'inizio dello studio
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Trattamento Tolak® da solo per 4 settimane (una volta al giorno la sera)
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Sperimentale: Gruppo A: approccio olistico
soggetti adulti con lesioni AK (grado I o II) sul cuoio capelluto e che soddisfano specifici criteri di inclusione/esclusione incluso un trattamento Tolak® pianificato prima dell'inizio dello studio
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Applicazione Lipikar Urea 30% per 2 settimane (una volta al giorno la sera) + trattamento Tolak® per 4 settimane (una volta al giorno la sera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di risposta alle lesioni
Lasso di tempo: dal basale al giorno 70
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È definito come il numero di lesioni che hanno risposto completamente diviso per il numero totale di lesioni trattate in ciascun campo.
La risposta completa della lesione è definita come la completa scomparsa della lesione sia alla palpazione che alla vista.
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dal basale al giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 70
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Il tasso di risposta completa della lesione è definito come la percentuale di lesioni preesistenti e trattate al basale che sono valutate come evidenti (completa scomparsa della lesione, visivamente e alla palpazione).
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dal basale al giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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