Эффект Липикар мочевины 30% перед лечением актинического кератоза
Исследование влияния 2-недельного применения липикар мочевины 30% перед плановым местным лечением 5-ФУ 4% актинического кератоза на эффективность 5-ФУ 4%
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актинический кератоз (АК) — это хронические изменения кожи, обычно вызываемые УФ-излучением. Существует множество вариантов лечения АК. Некоторые из наиболее часто используемых полевых методов лечения включают местную терапию кремом 5-фторурацила (5-ФУ) и фотодинамическую терапию. Однако лечение 5-ФУ не лишено побочных эффектов (эритема, зуд, зуд/жжение и т. д.). Поэтому в повседневной клинической практике часто рекомендуется предварительное и сопутствующее применение косметических средств для повышения эффективности и переносимости Толака®.
Цель этого рандомизированного, слепого, контролируемого исследования в параллельных группах, проведенного в соответствии с версией Хельсинкской декларации 2013 года, состоит в том, чтобы определить, приводит ли и каким образом применение косметики к влиянию на микробиом АК.
Статистический метод: переменные будут проанализированы с использованием статистики Кокрана-Мантела-Хэнзеля (CMH) после преобразования Ридита со статистикой разницы средних значений строк, проверяя гипотезу равенства. Каждый тест будет двусторонним, с уровнем значимости 0,050.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Dirschka
- Номер телефона: +49 2 02 / 629337-32
- Электронная почта: s.weber@centroderm.de
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- CentroDerm GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз не менее 4 негипертрофических, негиперкератотических актинических кератозов волосистой части головы
- плановое лечение актинических кератозов волосистой части головы препаратом Толак®
- Олсен I или II степень
Критерий исключения:
- известная или документированная непереносимость любого из ингредиентов Толака® или Липикар Мочевина 30%
- лечение актинического кератоза в области лечения в течение последних 3 месяцев (например, фотодинамическая терапия, местное применение 5-ФУ, диклофенак, имихимод, криотерапия и др.)
- подозрение на инвазивный плоскоклеточный рак в зоне лечения
- хронические раны, эрозии, ранее существовавшая воспаленная или инфицированная кожа с нарушением эпидермального барьера в области лечения в настоящее время или в течение последних 8 недель при приеме системных противораковых препаратов или системного лечения 5-фторурацилом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Б: Толак® Стандарт применения
взрослые субъекты, имеющие поражения АК (I или II степени) на коже головы и соответствующие определенным критериям включения/исключения, включая лечение Толаком®, запланированное до начала исследования
|
4-недельный курс лечения Толаком® (один раз в день вечером)
|
|
Экспериментальный: Группа А: целостный подход
взрослые субъекты, имеющие поражения АК (I или II степени) на коже головы и соответствующие определенным критериям включения/исключения, включая лечение Толаком®, запланированное до начала исследования
|
2-недельное применение Липикар Мочевины 30% (1 раз в день вечером) + 4-недельное лечение Толаком® (1 раз в день вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ответа на поражение
Временное ограничение: от базового уровня до 70-го дня
|
Он определяется как количество полностью ответивших поражений, деленное на общее количество пролеченных поражений в каждом поле.
Полная реакция поражения определяется как полное исчезновение поражения как при пальпации, так и визуально.
|
от базового уровня до 70-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: от базового уровня до 70-го дня
|
Частота полного ответа на поражение определяется как процент ранее существовавших и обработанных поражений на исходном уровне, которые оцениваются как чистые (полное исчезновение поражения визуально и при пальпации).
|
от базового уровня до 70-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .