Effekt av Lipikar Urea 30 % før aktinisk keratosebehandling
Undersøkelse av effekten av en 2 ukers Lipikar Urea 30 % påføring før en planlagt lokal 5-FU 4 % aktinisk keratosebehandling på effekten av 5-FU 4 %
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er kroniske hudforandringer vanligvis indusert av UV-stråling. Det er mange alternativer for å behandle AK. Noen av de mest brukte feltrettede terapiene inkluderer topikal terapi med 5-fluorouracil (5-FU) krem og fotodynamisk terapi. Behandlingen med 5-FU er imidlertid ikke uten bivirkninger (erytem, kløe, kløe/brenning osv.). Derfor, i daglig klinisk praksis, anbefales kosmetisk pre- og samtidig bruk av kosmetikk ofte for å øke effektiviteten og tolererbarheten til Tolak®.
Målet med denne randomiserte, evaluatorblindede, kontrollerte parallellgruppestudien utført i samsvar med 2013-versjonen av Helsinki-erklæringen er å finne ut om og hvordan bruk av kosmetikk fører til en påvirkning på mikrobiomet til AK.
Statistisk metode: Variablene vil bli analysert ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistikken, etter ridit-transformasjon med radmiddelforskjellsstatistikken, testing av hypotesen om likhet. Hver test vil være tosidig, på 0,050 signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Dirschka
- Telefonnummer: +49 2 02 / 629337-32
- E-post: s.weber@centroderm.de
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- CentroDerm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av minst 4 ikke-hypertrofiske, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratose i hodebunnen
- planlagt behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen med Tolak®
- Olsen grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller dokumentert intoleranse for noen av ingrediensene i Tolak® eller Lipikar Urea 30 %
- behandling av aktiniske keratoser i behandlingsområdet i løpet av de siste 3 månedene (f. fotodynamisk terapi, topisk 5-FU, diklofenak, imiquimod, kryoterapi etc.)
- mistenkt invasiv plateepitelkreft i behandlingsområdet
- kroniske sår, erosjoner, eksisterende betent eller infisert hud med forstyrrelse av epidermal barriere i behandlingsområdet nåværende eller innen de siste 8 ukene gitt systemisk kreftmedisin eller systemisk behandling med 5-Fluorouracil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tolak® Standard for bruk
voksne personer som har AK (grad I eller II) lesjoner i hodebunnen og oppfyller spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert en Tolak®-behandling planlagt før studiestart
|
4-ukers Tolak® alene-behandling (en gang daglig om kvelden)
|
|
Eksperimentell: Gruppe A: helhetlig tilnærming
voksne personer som har AK (grad I eller II) lesjoner i hodebunnen og oppfyller spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert en Tolak®-behandling planlagt før studiestart
|
2-ukers Lipikar Urea 30 % påføring (en gang daglig om kvelden) + 4-ukers Tolak®-behandling (en gang daglig om kvelden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjonsresponsrate
Tidsramme: fra baseline til dag 70
|
Det er definert som antall fullstendig responderende lesjoner delt på det totale antallet behandlede lesjoner i hvert felt.
Fullstendig lesjonsrespons er definert som fullstendig forsvinning av lesjonen både ved palpasjon og visuell.
|
fra baseline til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring
Tidsramme: fra baseline til dag 70
|
Lesjons fullstendig responsrate er definert som prosentandelen av eksisterende og behandlede lesjoner ved baseline som vurderes som klare (fullstendig forsvinning av lesjonen, visuelt og ved palpasjon).
|
fra baseline til dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .