광선각화증 치료 전 리피카우레아 30%의 효과
2024년 2월 23일 업데이트: Cosmetique Active International
계획된 국소 5-FU 4% 화학선 각화증 치료에 앞서 2주 동안 리피카르 요소 30% 적용이 5-FU 4%의 효능에 미치는 영향 조사
이 연구는 독일의 한 센터에서 두피에 광선각화증(1등급 또는 2등급) 병변이 있고 특정 포함/제외 기준을 충족하는 성인 대상자를 대상으로 실시되었습니다.
연구의 목적은 Tolak® 치료의 전체적인 관리(효능, 내약성 및 병변 미용 결과)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광선각화증(AK)은 일반적으로 UV 방사선에 의해 유발되는 만성 피부 변화입니다. AK를 치료하는 데는 다양한 옵션이 있습니다. 가장 많이 사용되는 현장 중심 치료법에는 5-FU(5-플루오로우라실) 크림을 사용한 국소 치료법과 광역학 치료법이 있습니다. 그러나 5-FU 치료에는 부작용(홍반, 가려움증, 가려움증/화끈거림 등)이 없는 것은 아닙니다. 따라서 일상적인 임상 실습에서는 Tolak®의 효능과 내약성을 높이기 위해 화장품 사용 전 및 병용 사용이 권장되는 경우가 많습니다.
헬싱키 선언의 2013년 버전에 따라 수행된 이 무작위, 평가자 맹검, 통제된 병렬 그룹 연구의 목적은 화장품의 적용이 AK의 미생물군집에 영향을 미치는지 여부와 방법을 결정하는 것입니다.
통계적 방법: Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 통계를 사용하여 변수를 분석한 후 행 평균 차이 통계로 리트 변환하여 동일성 가설을 테스트합니다. 각 테스트는 0.050 유의 수준에서 양면으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Dirschka
- 전화번호: +49 2 02 / 629337-32
- 이메일: s.weber@centroderm.de
연구 장소
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Wuppertal, 독일
- CentroDerm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 두피의 비비대성, 비과각화성 광선각화증이 4개 이상 진단됨
- Tolak®을 이용한 두피의 광선각화증 치료 계획
- 올슨 등급 I 또는 II
제외 기준:
- Tolak® 또는 Lipikar Urea의 성분에 대한 알려진 또는 문서화된 불내증 30%
- 지난 3개월 이내에 치료 부위에서 광선각화증을 치료한 경우(예: 광역학 요법, 국소 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드, 냉동요법 등)
- 치료 부위에 침습성 편평 세포암이 의심되는 경우
- 만성 상처, 미란, 치료 부위의 표피 장벽이 파괴된 기존 염증 또는 감염 피부 현재 또는 지난 8주 이내에 전신 암 약물 치료 또는 5-플루오로우라실을 이용한 전신 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 전체적인 접근 방식
두피에 AK(등급 I 또는 II) 병변이 있고 연구 시작 전에 계획된 Tolak® 치료를 포함하여 특정 포함/제외 기준을 충족하는 성인 피험자
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2주 Lipikar Urea 30% 도포(1일 1회 저녁) + 4주 Tolak® 치료(1일 1회 저녁)
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활성 비교기: 그룹 B: Tolak® 사용 표준
두피에 AK(등급 I 또는 II) 병변이 있고 연구 시작 전에 계획된 Tolak® 치료를 포함하여 특정 포함/제외 기준을 충족하는 성인 피험자
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4주 Tolak® 단독치료(1일 1회 저녁)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 반응률의 변화
기간: 기준선부터 70일차까지
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이는 완전 반응 병변의 수를 각 분야에서 치료된 병변의 총 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
완전한 병변 반응은 촉진과 육안 모두에 의해 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 70일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변화
기간: 기준선부터 70일차까지
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병변 완전 반응률은 기준선에서 명확한 것으로 평가된 기존 병변 및 치료 병변의 백분율로 정의됩니다(시각적으로나 촉진에 의해 병변이 완전히 사라짐).
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기준선부터 70일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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그룹 A: 전체적인 접근 방식에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한