Lipikar-urean vaikutus 30 % ennen aktiinisen keratoosin hoitoa
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cosmetique Active International
Suunniteltua paikallista 5-FU 4 % aktiinikeratoosihoitoa edeltävän 2 viikon Lipikar Urea 30 %:n käytön vaikutuksen tutkiminen 5-FU 4 %:n tehoon
Tämä tutkimus tehdään yhdessä Saksassa sijaitsevassa keskuksessa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiinisia keratoosivaurioita (aste I tai II) päänahassa ja jotka täyttävät tietyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tolak®-hoidon kokonaisvaltaista hallintaa (tehokkuus, siedettävyys ja leesioiden kosmeettiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) ovat kroonisia ihomuutoksia, joita yleensä aiheuttaa UV-säteily. AK:n hoitoon on useita vaihtoehtoja. Joitakin eniten käytettyjä kenttähoitoja ovat paikallinen hoito 5-fluorourasiili (5-FU) -emulsiovoiteella ja fotodynaaminen hoito. Hoito 5-FU:lla ei kuitenkaan ole ilman sivuvaikutuksia (punoitus, kutina, kutina/poltto jne.). Siksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä suositellaan usein kosmeettista kosmetiikan esi- ja samanaikaista käyttöä Tolak®:n tehon ja siedettävyyden lisäämiseksi.
Tämän Helsingin julistuksen vuoden 2013 version mukaisesti tehdyn satunnaistetun, arvioijasokkoutetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ja miten kosmetiikan käyttö vaikuttaa AK:n mikrobiomiin.
Tilastollinen menetelmä: Muuttujat analysoidaan käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -tilastoa, ridit-muunnoksen jälkeen rivikeskiarvoerotilastoilla testaten yhtäläisyyden hypoteesia. Jokainen testi on kaksipuolinen, merkitsevyystasolla 0,050.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Dirschka
- Puhelinnumero: +49 2 02 / 629337-32
- Sähköposti: s.weber@centroderm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuppertal, Saksa
- Rekrytointi
- CentroDerm GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 4 ei-hypertrofisen, ei-hyperkeratoottisen päänahan aktiinisen keratoosin diagnoosi
- päänahan aktiinisten keratoosien suunniteltu hoito Tolak®:lla
- Olsen luokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai dokumentoitu intoleranssi jollekin Tolak® tai Lipikar Urea 30% ainesosalle
- Aktiinisten keratoosien hoito hoidettavalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. fotodynaaminen hoito, paikallinen 5-FU, diklofenaakki, imikimodi, kryoterapia jne.)
- epäillään invasiivista okasolusyöpää hoitoalueella
- krooniset haavat, eroosiot, olemassa oleva tulehtunut tai infektoitunut iho, johon liittyy orvaskeden häiriö hoitoalueella, joka on tällä hetkellä tai viimeisen 8 viikon aikana annettu systeemistä syöpälääkitystä tai systeemistä hoitoa 5-fluorourasiililla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Tolak® Käyttöstandardi
aikuiset koehenkilöt, joilla on AK (aste I tai II) leesioita päänahassa ja jotka täyttävät tietyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit mukaan lukien Tolak®-hoito, joka on suunniteltu ennen tutkimuksen aloittamista
|
4 viikon Tolak® yksinhoito (kerran päivässä illalla)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: kokonaisvaltainen lähestymistapa
aikuiset koehenkilöt, joilla on AK (aste I tai II) vaurioita päänahassa ja jotka täyttävät erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit mukaan lukien Tolak®-hoito, joka on suunniteltu ennen tutkimuksen aloittamista
|
2 viikon Lipikar Urea 30 % levitys (kerran päivässä illalla) + 4 viikon Tolak®-hoito (kerran päivässä illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesion vastenopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 70
|
Se määritellään täysin reagoivien leesioiden lukumääränä jaettuna kunkin kentän käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärällä.
Täydellinen leesiovaste määritellään leesion täydelliseksi häviämiseksi sekä tunnustelun että visuaalisesti.
|
lähtötilanteesta päivään 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 70
|
Leesion täydellinen vasteprosentti määritellään niiden olemassa olevien ja käsiteltyjen leesioiden prosenttiosuutena lähtötasolla, jotka on arvioitu kirkkaiksi (leesion täydellinen häviäminen, visuaalisesti ja tunnustelulla).
|
lähtötilanteesta päivään 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .