Wirkung von Lipikar-Harnstoff 30 % vor der Behandlung aktinischer Keratosen
Untersuchung der Wirkung einer zweiwöchigen Anwendung von Lipikar-Harnstoff 30 % vor einer geplanten topischen Behandlung mit 5-FU 4 % aktinischer Keratosen auf die Wirksamkeit von 5-FU 4 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktinische Keratosen (AK) sind chronische Hautveränderungen, die meist durch UV-Strahlung hervorgerufen werden. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, AK zu behandeln. Zu den am häufigsten verwendeten feldgerichteten Therapien gehören die topische Therapie mit 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme und die photodynamische Therapie. Allerdings ist die Behandlung mit 5-FU nicht ohne Nebenwirkungen (Erythem, Pruritus, Juckreiz/Brennen etc.). Daher werden im klinischen Alltag häufig kosmetische Vor- und Begleitanwendungen von Kosmetika empfohlen, um die Wirksamkeit sowie die Verträglichkeit von Tolak® zu erhöhen.
Das Ziel dieser randomisierten, vom Gutachter verblindeten, kontrollierten Parallelgruppenstudie, die in Übereinstimmung mit der Version der Helsinki-Erklärung von 2013 durchgeführt wurde, besteht darin, festzustellen, ob und wie die Anwendung von Kosmetika zu einer Beeinflussung des Mikrobioms von AK führt.
Statistische Methode: Die Variablen werden mithilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik (CMH) nach Ridit-Transformation mit der Zeilenmitteldifferenzstatistik analysiert, um die Gleichheitshypothese zu testen. Jeder Test ist zweiseitig und weist ein Signifikanzniveau von 0,050 auf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Dirschka
- Telefonnummer: +49 2 02 / 629337-32
- E-Mail: s.weber@centroderm.de
Studienorte
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Wuppertal, Deutschland
- Rekrutierung
- CentroDerm GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von mindestens 4 nicht hypertrophen, nicht hyperkeratotischen aktinischen Keratosen der Kopfhaut
- geplante Behandlung aktinischer Keratosen der Kopfhaut mit Tolak®
- Olsen Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Tolak® oder Lipikar Harnstoff 30 %
- Behandlung von aktinischen Keratosen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate (z.B. photodynamische Therapie, topisches 5-FU, Diclofenac, Imiquimod, Kryotherapie usw.)
- Verdacht auf invasiven Plattenepithelkarzinom im Behandlungsbereich
- Chronische Wunden, Erosionen, bereits bestehende entzündete oder infizierte Haut mit Störung der epidermalen Barriere im Behandlungsbereich, die aktuell oder innerhalb der letzten 8 Wochen systemische Krebsmedikamente oder eine systemische Behandlung mit 5-Fluorouracil erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Tolak® Standardanwendung
Erwachsene Probanden mit AK-Läsionen (Grad I oder II) auf der Kopfhaut, die bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich einer vor Studienbeginn geplanten Tolak®-Behandlung
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4-wöchige Tolak®-Einzelbehandlung (einmal täglich abends)
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Experimental: Gruppe A: ganzheitlicher Ansatz
Erwachsene Probanden mit AK-Läsionen (Grad I oder II) auf der Kopfhaut, die bestimmte Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich einer vor Studienbeginn geplanten Tolak®-Behandlung
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2-wöchige Anwendung von Lipikar Urea 30 % (einmal täglich abends) + 4-wöchige Tolak®-Kur (einmal täglich abends)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Läsionsreaktionsrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 70. Tag
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Sie ist definiert als die Anzahl der vollständig ansprechenden Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Läsionen in jedem Feld.
Eine vollständige Reaktion auf die Läsion ist definiert als das vollständige Verschwinden der Läsion sowohl durch Abtasten als auch visuell.
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vom Ausgangswert bis zum 70. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 70. Tag
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Die vollständige Ansprechrate der Läsion ist definiert als der Prozentsatz der vorbestehenden und behandelten Läsionen zu Studienbeginn, die als klar beurteilt werden (vollständiges Verschwinden der Läsion, visuell und durch Abtasten).
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vom Ausgangswert bis zum 70. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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