Effekt af Lipikar Urea 30% før aktinisk keratoser behandling
Undersøgelse af virkningen af en 2 ugers Lipikar Urea 30 % påføring forud for en planlagt topisk 5-FU 4 % aktinisk keratosebehandling på effektiviteten af 5-FU 4 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er kroniske hudforandringer, der normalt fremkaldes af UV-stråling. Der er mange muligheder for at behandle AK. Nogle af de mest anvendte feltrettede terapier omfatter topisk terapi med 5-fluorouracil (5-FU) creme og fotodynamisk terapi. Behandlingen med 5-FU er dog ikke uden bivirkninger (erytem, kløe, kløe/brænding osv.). Derfor anbefales kosmetiske præ- og samtidige anvendelser af kosmetik i daglig klinisk praksis ofte for at øge effektiviteten og tolerabiliteten af Tolak®.
Formålet med denne randomiserede, evaluatorblindede, kontrollerede parallelgruppeundersøgelse udført i overensstemmelse med 2013-versionen af Helsinki-deklarationen er at bestemme, om og hvordan anvendelsen af kosmetik fører til en indflydelse på mikrobiomet af AK.
Statistisk metode: Variablerne vil blive analyseret ved at bruge Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistikken, efter ridit-transformation med rækkemiddelforskelstatistik, test af lighedshypotesen. Hver test vil være tosidet på 0,050 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Dirschka
- Telefonnummer: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- CentroDerm GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af mindst 4 ikke-hypertrofisk, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratose i hovedbunden
- planlagt behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden med Tolak®
- Olsen grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller dokumenteret intolerance over for nogen af ingredienserne i Tolak® eller Lipikar Urea 30%
- behandling af aktiniske keratoser i behandlingsområdet inden for de seneste 3 måneder (f. fotodynamisk terapi, topisk 5-FU, diclofenac, imiquimod, kryoterapi osv.)
- mistanke om invasiv pladecellekræft i behandlingsområdet
- kroniske sår, erosioner, allerede eksisterende betændt eller inficeret hud med afbrydelse af epidermal barriere i det aktuelle behandlingsområde eller inden for de sidste 8 uger givet systemisk cancermedicin eller systemisk behandling med 5-Fluorouracil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tolak® Standard for brug
voksne forsøgspersoner, der har AK-læsioner (grad I eller II) i hovedbunden og opfylder specifikke inklusions-/eksklusionskriterier, herunder en Tolak®-behandling planlagt før studiestart
|
4-ugers Tolak® alene-behandling (en gang dagligt om aftenen)
|
|
Eksperimentel: Gruppe A: holistisk tilgang
voksne forsøgspersoner, der har AK-læsioner (grad I eller II) i hovedbunden og opfylder specifikke inklusions-/eksklusionskriterier, herunder en Tolak®-behandling planlagt før studiestart
|
2-ugers Lipikar Urea 30% påføring (en gang dagligt om aftenen) + 4-ugers Tolak®-behandling (en gang dagligt om aftenen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionsresponsrate
Tidsramme: fra baseline til dag 70
|
Det er defineret som antallet af fuldstændigt reagerende læsioner divideret med det samlede antal behandlede læsioner i hvert felt.
Komplet læsionsrespons defineres som fuldstændig forsvinden af læsionen både ved palpation og visuel.
|
fra baseline til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring
Tidsramme: fra baseline til dag 70
|
Læsionens fuldstændige responsrate er defineret som procentdelen af allerede eksisterende og behandlede læsioner ved baseline, der vurderes som klare (fuldstændig forsvinden af læsionen, visuelt og ved palpation).
|
fra baseline til dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .