Efeito da uréia Lipikar 30% antes do tratamento de ceratoses actínicas
Investigação do efeito de uma aplicação de 2 semanas de lipikar uréia 30% antes de um tratamento tópico planejado de ceratoses actínicas com 5-FU 4% na eficácia de 5-FU 4%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ceratoses actínicas (AK) são alterações cutâneas crônicas geralmente induzidas pela radiação UV. Existem inúmeras opções para tratar AK. Algumas das terapias direcionadas a campo mais utilizadas incluem terapia tópica com creme de 5-fluorouracil (5-FU) e terapia fotodinâmica. No entanto, o tratamento com 5-FU não é isento de efeitos secundários (eritema, prurido, comichão/ardor, etc.). Portanto, na prática clínica diária, aplicações cosméticas pré e concomitantes de cosméticos são frequentemente recomendadas para aumentar a eficácia, bem como a tolerabilidade de Tolak®.
O objetivo deste estudo de grupo paralelo randomizado, cego e controlado por avaliador conduzido em conformidade com a versão de 2013 da Declaração de Helsinque é determinar se e como a aplicação de cosméticos leva a uma influência no microbioma de AK.
Método estatístico: As variáveis serão analisadas utilizando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), após transformação ridit com a estatística de diferença de médias de linha, testando a hipótese de igualdade. Cada teste será bilateral, no nível de significância de 0,050.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Dirschka
- Número de telefone: +49 2 02 / 629337-32
- E-mail: s.weber@centroderm.de
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha
- Recrutamento
- CentroDerm GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pelo menos 4 ceratoses actínicas não hipertróficas e não hiperqueratóticas do couro cabeludo
- tratamento planejado de ceratoses actínicas do couro cabeludo com Tolak®
- Olsen grau I ou II
Critério de exclusão:
- intolerância conhecida ou documentada a qualquer um dos ingredientes de Tolak® ou Lipikar Urea 30%
- tratamento de queratoses actínicas na área de tratamento nos últimos 3 meses (por ex. terapia fotodinâmica, 5-FU tópico, diclofenaco, imiquimod, crioterapia etc.)
- suspeita de câncer de células escamosas invasivo na área de tratamento
- feridas crônicas, erosões, pele inflamada ou infectada pré-existente com ruptura da barreira epidérmica na área de tratamento atual ou nas últimas 8 semanas, recebendo medicação sistêmica contra o câncer ou tratamento sistêmico com 5-fluorouracil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B: Padrão de uso Tolak®
indivíduos adultos com lesões de AK (grau I ou II) no couro cabeludo e que atendem a critérios específicos de inclusão/exclusão, incluindo um tratamento com Tolak® planejado antes do início do estudo
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Tratamento de 4 semanas com Tolak® sozinho (uma vez ao dia à noite)
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Experimental: Grupo A: abordagem holística
indivíduos adultos com lesões de AK (grau I ou II) no couro cabeludo e que atendem a critérios específicos de inclusão/exclusão, incluindo um tratamento com Tolak® planejado antes do início do estudo
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Aplicação de Lipikar Urea 30% por 2 semanas (uma vez ao dia à noite) + tratamento com Tolak® por 4 semanas (uma vez ao dia à noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de resposta da lesão
Prazo: desde a linha de base até o dia 70
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É definido como o número de lesões que responderam completamente dividido pelo número total de lesões tratadas em cada campo.
A resposta completa da lesão é definida como o desaparecimento completo da lesão tanto pela palpação quanto pela visão.
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desde a linha de base até o dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual
Prazo: desde a linha de base até o dia 70
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A taxa de resposta completa da lesão é definida como a percentagem de lesões pré-existentes e tratadas na linha de base que são avaliadas como claras (desaparecimento completo da lesão, visualmente e por palpação).
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desde a linha de base até o dia 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, CentroDerm GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP22002 LIPIKAR UREA 30%
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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