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乳がん手術の鎮痛における鋸骨下面ブロックと組み合わせた超音波ガイド下菱形肋間ブロックとタイプ 2 胸神経ブロック

2024年7月19日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman、National Cancer Institute, Egypt
この研究の目的は、術中血行力学、術後疼痛スコア、および術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量を測定することにより、乳がん手術の鎮痛における超音波ガイド下の菱形肋間ブロックと鋸筋下ブロックを組み合わせたタイプ 2 胸神経ブロックを比較することです。 。

調査の概要

詳細な説明

69 人の患者を 3 つの研究グループ (各グループ 23 人) とする。 国立がん研究所カイロ大学の外科 PACU から将来的に採用される予定です。 片側の保存的乳がん手術後。

帰結基準

  1. 女性患者。
  2. 片側保存的乳房切除術の予定。
  3. 年齢 18 ~ 65 歳。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I-II。

除外基準

  1. 患者の拒否。
  2. 凝固障害。
  3. BMI > 40 kg/m2。
  4. 非協力的な患者または精神病患者。
  5. 注射部位の感染。
  6. 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  7. 慢性疼痛の治療歴のある患者。
  8. 乳房手術またはその他の胸部手術の過去の病歴。

患者は、各患者の特定の ID を持つコンピューター化されたランダム化テーブルに基づいて 3 つのグループにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 23)。 各患者は、ミダゾラム 0.05mg/kg による鎮静を行い、術前待機エリアで準備されます。RIB グループに割り当てられた患者は、手術側の乳房を上にして側臥位に配置されました。 同側の腕を胸部から外転させて肩甲骨を側方に移動させた。 RISS は消毒液を塗布した後に実行されました [8]。 B モードに設定された 6 ~ 13 MHz の線形超音波プローブ (SonoSite M ターボ超音波装置) を使用した高周波を、斜め矢状面の肩甲骨の内側境界の内側に配置しました。 超音波検査では、僧帽筋、菱形筋、肋間筋、胸膜、肺などの目印が確認されました。 無菌条件下で、100 mm 21 ゲージ針を超音波画像の T5-6 のレベルに挿入しました。 20 mL の 0.25% ブピバカインを 1 回、大菱形筋と肋間筋の間の筋膜面に注射しました。 菱形筋下の局所麻酔液の広がりを超音波検査で可視化した。 その後、超音波プローブを尾側および側方に動かして、T8-9 レベルでの鋸筋下ブロックの前鋸筋と外肋間筋の間の組織面を特定しました。 針を前の位置から進め、さらに 20 mL の 0.25% ブピバカインを注入しました [12、13]。 すべてのブロック処置は、この研究以前に 30 例以上で RIB および RISS ブロックを投与したのと同じ麻酔科医によって行われました。 対照群(C 群)では、ブロック介入は行われませんでした。

消毒後、Blanco et al. の説明に従ってブロックが実行されました。 [5] 0.25%レボブピバカイン 30 mL (小胸筋と大胸筋の間で 10 mL、大胸筋と鋸筋の間で 20 mL) を使用。 患者を仰向けにした状態。 (グループ B) 手術領域に移動した後、すべての患者は心電図検査、血圧の非侵襲的モニタリング、末梢酸素飽和度の測定などの従来のモニタリング手順を受けました。 22 ゲージの静脈内針を使用して静脈内にアクセスし、等張食塩水を 15 mL kg-1 h-1 の速度で注入しました。 麻酔管理は標準プロトコルに従って行われた。 3 分間の事前酸素化により麻酔を導入し、その後ミダゾラム (0.05 mg/kg)、フェンタニル (0.1 μg/kg)、プロポフォール (1 ~ 2 mg/kg)、およびアトラクリウム (0.5 mg/kg) を静脈内注射しました。 気管内チューブを陽圧換気に使用して、呼気終末二酸化炭素レベルを 35 ~ 40 mmHg に維持しました。

麻酔は、50% 酸素を含む 2% セボフルラン、フェンタニル (0.1 μg kg-1 min-1)、およびプロポフォール (100 μg kg-1 min-1) を使用して維持しました。 さらに、アトラクリウム (0.1 mg/kg) を外科プロトコールに従って投与しました。 手術(片側保存的乳房切除術)が開始されました。 血圧をベースライン値の 20% 以内に維持するように麻酔薬の用量を調整しました。 必要に応じて、フェンタニルの追加用量を静脈内注射しました (0.1 μg kg-1 min-1)。 血圧がベースライン値から 20% 以上低下した場合は、250 mL の 0.9% (生理的) 生理食塩水とエフェドリン (0.1 mg/kg) を投与しました。 心拍数が 50 bpm 未満に低下した場合は、アトロピン (0.5 mg/kg) が投与されました [15]。 手術の最後に、必要に応じてネオスチグミンとアトロピンを使用してアトラクリウムの効果を逆転させました[7]。 手術後、患者が抜管基準を満たした場合には、気管内チューブが抜去されました。 その後、患者は PACU に搬送されます。

データが収集されます:

A. 術中評価: (導入直後および手術中 15 分ごとに測定値が取得されます)

  1. 術中の心拍数。
  2. 術中の平均動脈血圧。
  3. 鎮痛剤の消費量: 他の原因を排除した後、基礎バイタルサインの最大 20% の変化を維持するために術中に記録されます。 (術中フェンタニル摂取)

B. 術後:

  1. 回復時間: 完全に目覚めてコマンドに応答するまでにかかる時間。
  2. 疼痛スコア:術後0、3、6、9、24時間のVASスコア。
  3. 血行動態: 術後 0、3、6、9、24 時間の脈拍、血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)。
  4. 副作用(吐き気、嘔吐、血腫、低血圧、徐脈)。
  5. 非ステロイド性消炎鎮痛薬(ケトロラク 30 mg)を使用する VAS ≧ 4 およびオピオイド(モルヒネ 3 mg)を使用する VAS ≧ 6 の場合には、救済鎮痛計画が行われます。 最初の救出鎮痛の時間と、24 時間にわたる所定の薬剤の頻度および総用量が記録されます。
  6. 退院。

主な結果:

  1. 術後最初の 24 時間のモルヒネ総摂取量。
  2. 術後のVASスコア。

副次的結果:

  1. 術中の心拍数。
  2. 術中の平均動脈血圧。
  3. 最初の救済鎮痛のタイミング。
  4. 術中のフェンタニル摂取。
  5. 副作用(吐き気、嘔吐、血腫、低血圧、徐脈)。
  6. 体格指数 (BMI)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • National cancer Insititute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性患者。
  2. 片側保存的乳房切除術の予定。
  3. 年齢 18 ~ 65 歳。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I-II。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 凝固障害。
  3. BMI > 40 kg/m2。
  4. 非協力的な患者または精神病患者。
  5. 注射部位の感染。
  6. 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  7. 慢性疼痛の治療歴のある患者。
  8. 乳房手術またはその他の胸部手術の過去の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RISS 菱形肋間ブロックと鋸骨下面ブロックを組み合わせた
RIBと鋸骨下面ブロック(RISS)を併用した患者23名 グループB
同側の腕が誘拐された。 RISSを実施しました。 6 ~ 13 MHz の線形超音波プローブを使用して、斜め矢状面の肩甲骨の内側境界の内側に配置されました。 100 mm 21 ゲージ針を超音波画像の T5-6 のレベルに挿入しました。 20 mL の 0.25% ブピバカインを 1 回、大菱形筋と肋間筋の間の筋膜面に注射しました。 菱形筋下の局所麻酔液の広がりを超音波検査で可視化した。 その後、超音波プローブを尾側および側方に動かして、T8-9 レベルでの鋸筋下ブロックの前鋸筋と外肋間筋の間の組織面を特定しました。 針を前の位置から進め、さらに 20 mL の 0.25% ブピバカインを注入しました。
介入なし:ブロック介入なし

ルーチンの IV 鎮痛 23 人の患者にはブロック介入は行われなかった。 血圧をベースライン値の 20% 以内に維持するように麻酔薬の用量を調整しました。 必要に応じて、フェンタニルの追加用量を静脈内注射しました (0.1 μg kg-1 min-1)。

グループC

アクティブコンパレータ:タイプ 2 胸神経ブロック
患者 23 名 タイプ 2 胸神経ブロック pecs2 グループ A
20 mL では大胸筋と小胸筋が分離され、10 mL では鋸筋と大胸筋が分離されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠:24時間
オピオイド(モルヒネ 3mg)を使用した場合のビジュアル アナログ スケール ≥6 VAS スコアは 0 ~ 10 で、0 は痛みがないこと、10 はこれまでに経験した中で最も注意深い痛みであることを示します。
24時間
術後のビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:24時間
非ステロイド系抗炎症鎮痛薬(ケトロラク 30 mg)を使用した場合の視覚的アナログ スケール ≥4、およびオピオイド(モルヒネ 3 mg)を使用した場合の VAS ≥ 6(0 は痛みがないことを意味します - 10 はこれまでで最もひどい痛みを意味します)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の心拍数
時間枠:術中
ベースラインの ≥ 20 %
術中
最初の救済鎮痛のタイミング
時間枠:24時間
初めての患者には鎮痛が必要です
24時間
術中のフェンタニル摂取
時間枠:術中
フェンタニルの総摂取量
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ahmed soliman、National Cancer Institute Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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