- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274814
Blocco intercostale romboidale guidato da ultrasuoni combinato con blocco del piano subserrato rispetto al blocco del nervo pettorale di tipo 2 in analgesia per la chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
69 pazienti in tre gruppi di studio (23 per gruppo). essere potenzialmente reclutato dal PACU chirurgico presso l'Università del National Cancer Institute del Cairo. dopo intervento chirurgico conservativo monolaterale per cancro al seno.
CRITERI DI NCLUSO
- Pazienti di sesso femminile.
- Prevista per mastectomia conservativa unilaterale.
- Età 18-65 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Rifiuto del paziente.
- Disturbi della coagulazione.
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
- Pazienti non collaborativi o psichiatrici.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali.
- Pazienti con una storia di trattamento per dolore cronico.
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico al seno o altro intervento chirurgico al torace.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi sulla base di una tabella di randomizzazione computerizzata con ID specifico per ciascun paziente (23 per gruppo). Ciascun paziente verrà preparato nell'area di attesa preoperatoria con sedazione con midazolam 0,05 mg/kg. I pazienti assegnati al gruppo RIB sono stati posizionati in decubito laterale con il seno sul lato operatorio posizionato superiormente. Il braccio ipsilaterale è stato rapito dal torace per spostare lateralmente la scapola. Il RISS è stato eseguito dopo l'applicazione della soluzione antisettica [8]. Una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 6-13 MHz impostata in modalità B (ecografia SonoSite M-turbo) è stata posizionata medialmente al bordo mediale della scapola sul piano sagittale obliquo. I punti di riferimento, vale a dire il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone, sono stati identificati nell'ecografia. In condizioni asettiche è stato inserito un ago da 100 mm calibro 21 a livello di T5-6 nella visione ecografica. Una singola dose di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% è stata iniettata nel piano interfasciale tra il muscolo grande romboide e quello intercostale. La diffusione della soluzione anestetica locale sotto il muscolo romboidale è stata visualizzata mediante ecografia. Successivamente, la sonda ecografica è stata spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra i muscoli intercostali anteriori e dentati esterni per il blocco sotto-serrato a livello T8-9. L'ago è stato fatto avanzare dalla sua posizione precedente e sono stati iniettati altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% [12, 13]. Tutte le procedure di blocco sono state eseguite dallo stesso anestesista che aveva somministrato i blocchi RIB e RISS in più di 30 casi prima di questo studio. Nel gruppo di controllo (Gruppo C), non è stato eseguito alcun intervento di blocco.
Dopo la disinfezione, il blocco è stato eseguito come descritto da Blanco et al. [5] utilizzando 30 mL di levobupivacaina 0,25% (10 mL tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo grande pettorale e 20 mL tra il muscolo grande pettorale e il muscolo dentato). Con il paziente in posizione supina. (Gruppo B) Dopo il passaggio all'area operatoria, tutti i pazienti sono stati sottoposti a procedure di monitoraggio convenzionali tra cui elettrocardiografia, monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna e misurazioni della saturazione di ossigeno periferica. L'accesso endovenoso è stato ottenuto utilizzando un ago endovenoso calibro 22 e la soluzione salina isotonica è stata infusa a una velocità di 15 mL kg-1 h-1. La gestione dell'anestesia era conforme a un protocollo standard. L'anestesia è stata indotta con pre-ossigenazione per 3 minuti seguita da iniezione endovenosa di midazolam (0,05 mg/kg), fentanil (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg). È stato utilizzato un tubo endotracheale per la ventilazione a pressione positiva per mantenere il livello di anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg.
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando sevoflurano al 2% con ossigeno al 50%, fentanil (0,1 µg kg-1 min-1) e propofol (100 µg kg-1 min-1). Inoltre, secondo il protocollo chirurgico, è stato somministrato atracurio (0,1 mg/kg). È stato iniziato l’intervento chirurgico (mastectomia conservativa unilaterale). La dose anestetica è stata aggiustata per mantenere la pressione sanguigna entro il 20% del valore basale. Una dose aggiuntiva di fentanil per via endovenosa (0,1 µg kg-1 min-1) è stata iniettata secondo necessità. Se la pressione arteriosa diminuiva di > 20% rispetto al valore basale, venivano somministrati 250 ml di soluzione salina (fisiologica) allo 0,9% ed efedrina (0,1 mg/kg). Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di 50 bpm, veniva somministrata atropina (0,5 mg/kg) [15]. Al termine dell’intervento, l’effetto dell’atracurio è stato invertito utilizzando neostigmina e atropina secondo necessità [7]. Dopo l'intervento chirurgico, il tubo endotracheale è stato rimosso quando il paziente soddisfaceva i criteri di estubazione. Successivamente il paziente verrà trasferito al PACU.
I dati verranno raccolti:
A. Valutazione intraoperatoria: (le letture verranno effettuate subito dopo l'induzione e ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico)
- Frequenza cardiaca intraoperatoria.
- Pressione arteriosa media intraoperatoria.
- Consumo di analgesici: registrato durante il periodo intraoperatorio per mantenere una variazione massima del 20% dei segni vitali basali dopo l'esclusione di altre cause. (Consumo intraoperatorio di fentanil)
B. Postoperatorio:
- Tempo di recupero: il tempo impiegato per essere completamente sveglio e rispondere ai comandi.
- Punteggio del dolore: punteggio VAS a 0, 3, 6, 9,24 ore postoperatorie.
- Emodinamica: polso, pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) a 0,3,6,9,24 ore dopo l'intervento.
- Effetti collaterali (nausea, vomito, ematoma, ipotensione, bradicardia).
- Il piano di analgesia di salvataggio verrà somministrato per VAS≥4 utilizzando analgesici antinfiammatori non steroidei (ketorolac 30 mg) e VAS≥6 utilizzando oppioidi (3 mg di morfina). Verrà registrato il tempo della prima analgesia di salvataggio insieme alla frequenza e alla dose totale del farmaco somministrato nelle 24 ore.
- Dimissione dall'ospedale.
Il risultato principale:
- Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
- Punteggio VAS postoperatorio.
Risultato secondario:
- Frequenza cardiaca intraoperatoria.
- Pressione arteriosa media intraoperatoria.
- Tempistica della prima analgesia di salvataggio.
- Consumo intraoperatorio di fentanil.
- Effetti collaterali (nausea, vomito, ematoma, ipotensione, bradicardia).
- Indice di massa corporea (BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile.
- Prevista per mastectomia conservativa unilaterale.
- Età 18-65 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Disturbi della coagulazione.
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
- Pazienti non collaborativi o psichiatrici.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali.
- Pazienti con una storia di trattamento per dolore cronico.
- Anamnesi precedente di intervento chirurgico al seno o altro intervento chirurgico al torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RISS Blocco intercostale romboidale combinato con il blocco piano sub-serrato
23 pazienti hanno utilizzato la RIB combinata con il blocco piano sub-serrato (RISS) Gruppo B
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il braccio ipsilaterale è stato rapito.
È stato eseguito il RISS.
Utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-13 MHz è stata posizionata medialmente al bordo mediale della scapola sul piano sagittale obliquo.
Nella visione ecografica è stato inserito un ago calibro 21 da 100 mm a livello di T5-6.
Una singola dose di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% è stata iniettata nel piano interfasciale tra il muscolo grande romboide e quello intercostale.
La diffusione della soluzione anestetica locale sotto il muscolo romboidale è stata visualizzata mediante ecografia.
Successivamente, la sonda ecografica è stata spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra i muscoli intercostali anteriori e dentati esterni per il blocco sotto-serrato a livello T8-9.
L'ago è stato fatto avanzare dalla sua posizione precedente e sono stati iniettati altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Nessun intervento: Nessun intervento di blocco
analgesia endovenosa di routine in 23 pazienti non è stato eseguito alcun intervento di blocco. La dose anestetica è stata aggiustata per mantenere la pressione sanguigna entro il 20% del valore basale. Una dose aggiuntiva di fentanil per via endovenosa (0,1 µg kg-1 min-1) è stata iniettata secondo necessità. Gruppo C |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale di tipo 2
23 pazienti con blocco del nervo pettorale di tipo 2 pettorali2 Gruppo A
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20 ml separano i muscoli pettorale maggiore e minore, mentre 10 ml separano i muscoli dentato e grande pettorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala analogica visiva ≥ 6 utilizzando oppioidi (3 mg di morfina) Il punteggio VAS va da 0 a 10 poiché 0 significa assenza di dolore e 10 il dolore più diffidente che si possa mai provare
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24 ore
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Punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva ≥ 4 utilizzando analgesici antinfiammatori non steroidei (ketorolac 30 mg) e VAS ≥ 6 utilizzando oppioidi (morfina 3 mg) (0 significa nessun dolore - 10 significa dolore peggiore in assoluto)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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≥ 20% della linea di base
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intraoperatorio
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Tempistica della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
|
il paziente per la prima volta ha bisogno di analgesia
|
24 ore
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
consumo totale di fentanil
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP23.501.038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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