- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274814
Ultralydsstyret rhomboid interkostal blok kombineret med sub-serratus plan blok vs type 2 pectoral nerveblok i analgesi for brystkræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
69 patienter tre undersøgelsesgrupper (23 pr. gruppe).vil blive rekrutteret fra kirurgisk PACU ved National Cancer Institute Cairo University. efter ensidig konservativ brystkræftoperation.
NKLUSIONSKRITERIER
- Kvindelige patienter.
- Planlagt til ensidig konservativ mastektomi.
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patient afslag.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Usamarbejdsvillige eller psykiatriske patienter.
- Infektion på injektionsstedet.
- Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med tidligere behandling for kroniske smerter.
- Tidligere brystoperation eller anden brystoperation.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper baseret på en computerstyret randomiseringstabel med specifikt ID for hver patient (23 pr. gruppe). Hver patient vil blive forberedt i det præoperative opholdsområde med sedation med midazolam 0,05 mg/kg. Patienter tildelt RIB-gruppen blev placeret i den laterale decubitusposition med brystet på operationssiden liggende ovenover. Den ipsilaterale arm blev bortført fra brystet for at bevæge scapula sideværts. RISS blev udført efter påføring af antiseptisk opløsning [8]. En højfrekvens ved brug af en 6-13 MHz lineær ultralydssonde indstillet til B-tilstand (SonoSite M-turbo ultralydsmaskine) blev placeret medial til den mediale grænse af scapula i det skrå sagittale plan. Landemærkerne, dvs. trapezius-musklen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, lungehinden og lungen, blev identificeret i ultralyden. Under aseptiske forhold blev en 100 mm 21-gauge nål indsat på niveau med T5-6 i ultralydsvisningen. En enkelt dosis på 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret i det interfasciale plan mellem de rhomboid major og interkostale muskler. Spredningen af lokalbedøvelsesopløsningen under rhomboidmusklen blev visualiseret ved ultralyd. Derefter blev ultralydssonden flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-niveau. Nålen blev fremført fra sin tidligere position, og yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret [12, 13]. Alle blokprocedurer blev udført af den samme anæstesiolog, som havde administreret RIB- og RISS-blokkene i mere end 30 tilfælde før denne undersøgelse. I kontrolgruppen (Gruppe C) blev der ikke udført blokintervention.
Efter desinfektion blev blokken udført som beskrevet af Blanco et al. [5] under anvendelse af 30 ml levobupivacain 0,25 % (10 ml mellem pectoralis minor muskel og pectoralis major muskel og 20 ml mellem pectoralis major muskel og serratus muskel). Med patienten i liggende stilling. (Gruppe B) Efter skift til operationsområdet gennemgik alle patienter konventionelle overvågningsprocedurer, herunder elektrokardiografi, ikke-invasiv overvågning af blodtryk og målinger af perifer iltmætning. Intravenøs adgang blev opnået ved hjælp af en 22-gauge intravenøs nål, og isotonisk saltvand blev infunderet med en hastighed på 15 ml kg-1 h-1. Anæstesibehandling var i overensstemmelse med en standardprotokol. Anæstesi blev induceret med præ-oxygenering i 3 minutter efterfulgt af intravenøs injektion af midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Et endotrachealt rør blev brugt til positivt trykventilation for at opretholde kuldioxidniveauet ved endetidevandet på 35-40 mmHg.
Anæstesi blev opretholdt under anvendelse af 2 % sevofluran med 50 % oxygen, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) og propofol (100 µg kg-1 min-1). Derudover blev atracurium (0,1 mg/kg) administreret i overensstemmelse med den kirurgiske protokol. Kirurgi (unilateral konservativ mastektomi) blev startet. Bedøvelsesdosis blev justeret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdien. En yderligere dosis af intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) blev injiceret efter behov. Hvis blodtrykket faldt med > 20 % fra basislinjeværdien, blev der administreret 250 ml 0,9 % (fysiologisk) saltvand og efedrin (0,1 mg/kg). Hvis hjertefrekvensen faldt til mindre end 50 slag/min, blev atropin (0,5 mg/kg) administreret [15]. Ved slutningen af operationen blev virkningen af atracurium vendt med neostigmin og atropin efter behov [7]. Efter operationen blev endotrachealrøret fjernet, når patienten opfylder kriterierne for ekstubation. Derefter vil patienten blive overført til PACU.
Data vil blive indsamlet:
A. Intraoperativ vurdering: (målingerne vil blive taget lige efter induktion og hvert 15. minut under hele operationen)
- Puls intraoperativ.
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk intraoperativt.
- Analgetisk forbrug: registreret under intraoperativ periode for at opretholde maksimal 20 % ændring af basale vitale tegn efter udelukkelse af andre årsager. (Intraoperativt fentanylforbrug)
B. Postoperativ:
- Restitutionstid: den tid, det tager at være helt vågen og reagere på kommandoer.
- Smertescore: VAS-score 0, 3, 6, 9,24 timer efter operationen.
- Hæmodynamisk: puls, B.P (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) 0,3,6,9,24 timer efter operationen.
- Bivirkninger (kvalme, opkastning, hæmatom, hypotension, bradykardi).
- Redningsanalgesiplan vil blive givet for VAS≥4 ved hjælp af ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved brug af opioid (3mg morfin). Tidspunktet for den første redningsanalgesi sammen med hyppigheden og den samlede dosis af det givne lægemiddel gennem de 24 timer vil blive registreret.
- Hospitalsudskrivning.
Primært resultat:
- Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
- VAS score postoperativt.
Sekundært resultat:
- Puls intraoperativ.
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk intraoperativt.
- Timing af første redningsanalgesi.
- Intraoperativt fentanylforbrug.
- Bivirkninger (kvalme, opkastning, hæmatom, hypotension, bradykardi).
- Body Mass Index (BMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter.
- Planlagt til ensidig konservativ mastektomi.
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Usamarbejdsvillige eller psykiatriske patienter.
- Infektion på injektionsstedet.
- Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med tidligere behandling for kroniske smerter.
- Tidligere brystoperation eller anden brystoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RISS Rhomboid interkostal blok kombineret med sub-serratus plan blok
23 patienter RIB kombineret med sub-serratus plane blok (RISS) gruppe B
|
den ipsilaterale arm blev bortført.
RISS blev udført.
Ved hjælp af en 6-13 MHz lineær ultralydssonde blev anbragt medial til den mediale grænse af scapula i det skrå sagittale plan.
En 100 mm 21-gauge nål blev indsat på niveau med T5-6 i ultralydsvisningen.
En enkelt dosis på 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret i det interfasciale plan mellem de rhomboid major og interkostale muskler.
Spredningen af lokalbedøvelsesopløsningen under rhomboidmusklen blev visualiseret ved ultralyd.
Derefter blev ultralydssonden flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-niveau.
Nålen blev fremført fra sin tidligere position, og yderligere 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret.
|
|
Ingen indgriben: Ingen blokindgreb
rutine IV analgesi 23 patienter blev der ikke udført blokintervention. Bedøvelsesdosis blev justeret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdien. En yderligere dosis af intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) blev injiceret efter behov. Gruppe C |
|
|
Aktiv komparator: Type 2 Pectoral nerveblok
23 patienter Type 2 Pectoral Nerve Block pecs2 Gruppe A
|
20 ml adskiller pectoralis major og minor muskler, mens 10 ml adskiller serratus og pectoralis major muskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala ≥6 ved brug af opioid (3mg morfin) VAS-score er fra 0 til 10, da 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man nogensinde kan opleve
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala score postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala≥4 ved anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved brug af opioid (3mg morfin) (0 betyder ingen smerte - 10 betyder værre smerte nogensinde)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls intraoperativ
Tidsramme: intraoperativt
|
≥ 20 % af basislinjen
|
intraoperativt
|
|
Timing af første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
første gang patient har brug for analgesi
|
24 timer
|
|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
samlet fentanylforbrug
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP23.501.038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .