- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06274814
유방암 수술을 위한 진통제에서 톱니밑 평면 블록과 제2형 가슴 신경 블록을 결합한 초음파 유도 장방형 늑간 블록
연구 개요
상태
상세 설명
69명의 환자 3개 연구 그룹(그룹당 23명). 국립 암 연구소 카이로 대학의 외과 PACU에서 전향적으로 모집됩니다. 일측 보존적 유방암 수술 후.
포함 기준
- 여성 환자.
- 일측 보존적 유방 절제술이 예정되어 있습니다.
- 18~65세.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I- II.
제외 기준
- 환자 거부.
- 응고 장애.
- 체질량지수 > 40kg/m2.
- 비협조적이거나 정신질환이 있는 환자.
- 주사 부위의 감염.
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 만성통증 치료의 병력이 있는 환자.
- 이전에 유방 수술 또는 기타 흉부 수술 병력.
환자는 각 환자의 특정 ID(그룹당 23명)가 포함된 전산화된 무작위 테이블을 기반으로 무작위로 세 그룹으로 할당됩니다. 각 환자는 수술 전 대기실에서 미다졸람 0.05mg/kg의 진정제를 준비하게 됩니다. RIB 그룹에 배정된 환자는 수술 측 유방이 위쪽으로 눕혀진 측면 와위 자세로 배치되었습니다. 견갑골을 측면으로 이동시키기 위해 동측 팔을 가슴에서 외전시켰습니다. RISS는 소독액을 도포한 후 시행하였다[8]. B 모드로 설정된 6-13MHz 선형 초음파 프로브(SonoSite M-turbo 초음파 기계)를 사용하여 고주파를 경사 시상면에서 견갑골 내측 경계의 내측에 배치했습니다. 랜드마크인 승모근, 능형근, 늑간근, 흉막 및 폐가 초음파에서 확인되었습니다. 무균 조건에서 초음파 사진에서 T5-6 높이에 100mm 21게이지 바늘을 삽입했습니다. 20mL의 0.25% 부피바카인 단일 용량을 대능형근과 늑간근 사이의 근막면에 주사했습니다. 능형근 아래의 국소 마취액의 확산을 초음파 촬영으로 시각화했습니다. 그 후, T8-9 수준에서 톱니밑 블록에 대한 앞톱니근과 외부 늑간근 사이의 조직 평면을 확인하기 위해 초음파 탐침을 꼬리쪽과 옆쪽으로 이동시켰습니다. 바늘을 이전 위치에서 전진시키고 0.25% bupivacaine 20 mL를 추가로 주입하였다[12, 13]. 모든 블록 시술은 본 연구 이전에 30건 이상의 사례에서 RIB 및 RISS 블록을 투여한 동일한 마취과 의사에 의해 수행되었습니다. 대조군(그룹 C)에서는 차단 개입이 수행되지 않았습니다.
소독 후 Blanco et al.의 설명에 따라 블록이 실행되었습니다. [5] 0.25% 레보부피바카인 30mL 사용(소흉근과 대흉근 사이에 10mL, 대흉근과 톱니근 사이에 20mL). 환자를 바로 누운 자세로 유지합니다. (그룹 B) 모든 환자는 수술 부위로 이동한 후 심전도 검사, 비침습적 혈압 모니터링, 말초 산소 포화도 측정 등 기존 모니터링 절차를 시행했습니다. 22게이지 정맥 주사바늘을 사용하여 정맥 접근을 확보하고 등장성 식염수를 15 mL kg-1 h-1의 속도로 주입했습니다. 마취 관리는 표준 프로토콜을 따랐습니다. 마취는 3분간 사전 산소 투여 후 미다졸람(0.05mg/kg), 펜타닐(0.1μg/kg), 프로포폴(1-2mg/kg) 및 아트라큐륨(0.5mg/kg)을 정맥 주사하여 유도되었습니다. 호기말 이산화탄소 수준을 35-40 mmHg로 유지하기 위해 기관 내 튜브를 사용하여 양압 환기를 실시했습니다.
마취는 50% 산소와 2% sevoflurane, 펜타닐(0.1 µg kg-1 min-1) 및 프로포폴(100 µg kg-1 min-1)을 사용하여 유지되었습니다. 또한 수술 프로토콜에 따라 아트라큐륨(0.1 mg/kg)을 투여했습니다. 수술(일측 보존 유방절제술)이 시작되었습니다. 마취 용량은 혈압이 기준치의 20% 이내로 유지되도록 조정되었습니다. 필요에 따라 정맥 내 펜타닐(0.1 µg kg-1 min-1)을 추가로 주입했습니다. 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소하면 0.9%(생리적) 식염수 250mL와 에페드린(0.1mg/kg)을 투여했습니다. 심박수가 50bpm 미만으로 감소하면 아트로핀(0.5mg/kg)을 투여한다[15]. 수술이 끝나면 필요에 따라 네오스티그민과 아트로핀을 사용하여 아트라큐리움의 효과를 역전시켰다[7]. 수술 후 환자가 발관 기준을 충족하면 기관내관을 제거했습니다. 그런 다음 환자는 PACU로 이송됩니다.
데이터가 수집됩니다:
A. 수술 중 평가: (유도 직후와 수술 전반에 걸쳐 15분마다 판독이 이루어집니다.)
- 수술 중 심박수.
- 수술 중 평균 동맥혈압.
- 진통제 소비: 다른 원인을 배제한 후 기초 활력징후의 최대 20% 변화를 유지하기 위해 수술 중 기간 동안 기록합니다. (수술 중 펜타닐 소비)
B. 수술 후:
- 회복 시간: 완전히 깨어나 명령에 응답하는 데 걸리는 시간입니다.
- 통증 점수: 수술 후 0, 3, 6, 9,24시간의 VAS 점수.
- 혈역학: 수술 후 0,3,6,9,24시간의 맥박, B.P(수축기, 확장기, 평균 혈압).
- 부작용(메스꺼움, 구토, 혈종, 저혈압, 서맥).
- VAS≥4의 경우 비스테로이드성 항염증 진통제(케토롤락 30mg)를 사용하고 VAS≥6의 경우 아편유사제(3mg 모르핀)를 사용하여 구조 진통제가 제공됩니다. 첫 번째 구조 진통 시간과 함께 24시간 동안 주어진 약물의 빈도 및 총 용량을 기록합니다.
- 병원 퇴원.
주요 결과:
- 수술 후 처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량.
- 수술 후 VAS 점수.
2차 결과:
- 수술 중 심박수.
- 수술 중 평균 동맥혈압.
- 첫 번째 구조 진통의 시기.
- 수술 중 펜타닐 소비.
- 부작용(메스꺼움, 구토, 혈종, 저혈압, 서맥).
- 체질량지수(BMI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- National cancer Insititute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자.
- 일측 보존적 유방 절제술이 예정되어 있습니다.
- 18~65세.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I- II.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 응고 장애.
- 체질량지수 > 40kg/m2.
- 비협조적이거나 정신질환이 있는 환자.
- 주사 부위의 감염.
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 만성통증 치료의 병력이 있는 환자.
- 이전에 유방 수술 또는 기타 흉부 수술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RISS 장방형 늑간 블록과 톱니밑 평면 블록 결합
RIB와 톱니밑면 차단술(RISS)을 결합한 그룹 B 환자 23명
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그는 같은 쪽 팔이 납치되었습니다.
RISS가 수행되었습니다.
6-13MHz 선형 초음파 프로브를 사용하여 경사 시상면에서 견갑골 내측 경계의 내측에 배치했습니다.
초음파상 T5-6 높이에 100mm 21게이지 바늘을 삽입하였다.
20mL의 0.25% 부피바카인 단일 용량을 대능형근과 늑간근 사이의 근막면에 주사했습니다.
능형근 아래의 국소 마취액의 확산을 초음파 촬영으로 시각화했습니다.
그 후, T8-9 수준에서 톱니밑 블록에 대한 앞톱니근과 외부 늑간근 사이의 조직 평면을 확인하기 위해 초음파 탐침을 꼬리쪽과 옆쪽으로 이동시켰습니다.
바늘을 이전 위치에서 전진시킨 후 0.25% 부피바카인 20mL를 추가로 주입했습니다.
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간섭 없음: 블록 개입 없음
일상적인 IV 진통제 23명의 환자에서는 차단 개입이 수행되지 않았습니다. 마취 용량은 혈압이 기준치의 20% 이내로 유지되도록 조정되었습니다. 필요에 따라 추가 용량의 펜타닐(0.1 µg kg-1 min-1)을 정맥 주사했습니다. 그룹 C |
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활성 비교기: 제2형 가슴신경 차단
23명의 환자 2형 가슴 신경 차단 근육2 그룹 A
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20mL는 대흉근과 소근육을 분리하고, 10mL는 톱니근과 대흉근을 분리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량
기간: 24 시간
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오피오이드(3mg 모르핀)를 사용하는 시각적 아날로그 척도 ≥6 VAS 점수는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없고 10은 경험할 수 있는 가장 조심스러운 통증입니다.
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24 시간
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수술 후 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 24 시간
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비스테로이드성 항염증 진통제(케토롤락 30mg)를 사용하는 시각적 아날로그 척도≥4 및 아편유사제(3mg 모르핀)를 사용하는 VAS≥6(0은 통증이 없음을 의미 - 10은 가장 심한 통증을 의미함)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 심박수
기간: 수술 중
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≥ 기준선의 20%
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수술 중
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첫 번째 구조 진통의 시기
기간: 24 시간
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처음 환자에게 진통제가 필요함
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24 시간
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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총 펜타닐 소비량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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