- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274814
Ultraljudsstyrt romboid interkostalblock kombinerat med sub-Serratus-planblock vs typ 2 bröstnervblockering vid analgesi för bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
69 patienter tre studiegrupper (23 per grupp).kommer rekryteras prospektivt från kirurgisk PACU vid National Cancer Institute Cairo University. efter ensidig konservativ bröstcanceroperation.
NKLUSIONSKRITERIER
- Kvinnliga patienter.
- Planerad för ensidig konservativ mastektomi.
- Ålder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patientvägran.
- Koagulationsrubbningar.
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
- Osamarbetsvilliga eller psykiatriska patienter.
- Infektion på injektionsstället.
- Patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika.
- Patienter med en historia av behandling för kronisk smärta.
- Tidigare bröstoperation eller annan bröstoperation.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper baserat på en datoriserad randomiseringstabell med specifikt ID för varje patient (23 per grupp). Varje patient kommer att förberedas i Preoperative Holding Area med sedering med midazolam 0,05 mg/kg. Patienter som tilldelats RIB-gruppen placerades i lateral decubitusposition med bröstet på operationssidan liggande överlägset. Den ipsilaterala armen bortfördes från bröstet för att flytta scapulaen i sidled. RISS utfördes efter applicering av antiseptisk lösning [8]. En högfrekvens med användning av en 6-13 MHz linjär ultraljudssond inställd på B-läge (SonoSite M-turbo ultraljudsmaskin) placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittala planet. Landmärkena, d.v.s. trapeziusmuskeln, romboidmuskeln, interkostala muskler, pleura och lunga, identifierades i ultraljudet. Under aseptiska förhållanden sattes en 100 mm 21-gauge nål i nivån T5-6 i ultraljudsvyn. En engångsdos av 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades i det interfasciala planet mellan rhomboid major och interkostala muskler. Spridningen av lokalbedövningslösningen under romboidmuskeln visualiserades med ultraljud. Därefter flyttades ultraljudssonden kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och externa interkostala muskler för sub-serratusblocket på T8-9-nivån. Nålen flyttades fram från sin tidigare position och ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades [12, 13]. Alla blockprocedurer utfördes av samma anestesiolog som hade administrerat RIB- och RISS-blocken i mer än 30 fall före denna studie. I kontrollgruppen (Grupp C) utfördes ingen blockintervention.
Efter desinfektion utfördes blocket enligt beskrivning av Blanco et al. [5] med 30 ml levobupivakain 0,25 % (10 ml mellan bröstmuskeln och bröstmuskeln och 20 ml mellan bröstmuskeln och serratusmuskeln). Med patienten i ryggläge. (Grupp B) Efter att ha flyttat till operationsområdet genomgick alla patienter konventionella övervakningsprocedurer inklusive elektrokardiografi, icke-invasiv övervakning av blodtryck och mätningar av perifer syremättnad. Intravenös åtkomst erhölls med en 22-gauge intravenös nål, och isotonisk saltlösning infunderades med en hastighet av 15 ml kg-1 h-1. Anestesihantering var i enlighet med ett standardprotokoll. Anestesi inducerades med försyresättning under 3 minuter följt av intravenös injektion av midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). En endotrakealtub användes för övertrycksventilation för att upprätthålla den slutliga koldioxidnivån på 35-40 mmHg.
Anestesin upprätthölls med användning av 2 % sevofluran med 50 % syre, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) och propofol (100 µg kg-1 min-1). Dessutom administrerades atracurium (0,1 mg/kg) enligt det kirurgiska protokollet. Kirurgi (Unilateral konservativ mastektomi) påbörjades. Anestesidosen justerades för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet. En ytterligare dos av intravenös fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) injicerades vid behov. Om blodtrycket minskade med > 20 % från baslinjevärdet, administrerades 250 ml 0,9 % (fysiologisk) saltlösning och efedrin (0,1 mg/kg). Om hjärtfrekvensen minskade till mindre än 50 slag/min, administrerades atropin (0,5 mg/kg) [15]. I slutet av operationen vändes effekten av atracurium med neostigmin och atropin efter behov [7]. Efter operationen togs endotrakealtuben bort när patienten uppfyller kriterierna för extubation. Därefter överförs patienten till PACU.
Data kommer att samlas in:
A. Intraoperativ bedömning: (avläsningar kommer att göras strax efter induktion och var 15:e minut under operationen)
- Puls intraoperativ.
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt.
- Smärtstillande konsumtion: registreras under intraoperativ period för att bibehålla maximal 20 % förändring av basala vitala tecken efter uteslutning av andra orsaker. (Intraoperativ fentanylkonsumtion)
B. Postoperativ:
- Återhämtningstid: tiden det tar att vara helt vaken och svara på kommandon.
- Smärtpoäng: VAS-poäng 0, 3, 6, 9,24 timmar efter operationen.
- Hemodynamisk: puls, B.P (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) 0,3,6,9,24h postoperativt.
- Biverkningar (illamående, kräkningar, hematom, hypotoni, bradykardi).
- Rescue analgesi plan kommer att ges för VAS≥4 med icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (ketorolac 30 mg) och VAS≥6 med opioid (3mg morfin). Tidpunkten för den första räddningsanalgesin tillsammans med frekvens och totaldos av det givna läkemedlet under 24 timmar kommer att registreras.
- Sjukhusutskrivning.
Primärt resultat:
- Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation.
- VAS-poäng postoperativt.
Sekundärt resultat:
- Puls intraoperativ.
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt.
- Tidpunkt för första räddningsanalgesi.
- Intraoperativ fentanylkonsumtion.
- Biverkningar (illamående, kräkningar, hematom, hypotoni, bradykardi).
- Body mass index (BMI).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed soliman
- Telefonnummer: 00201286979695
- E-post: ams21787arif@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- National cancer Insititute
-
Kontakt:
- attef, lecturer
- Telefonnummer: +20225328286
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- ahmed soliman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter.
- Planerad för ensidig konservativ mastektomi.
- Ålder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Koagulationsrubbningar.
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
- Osamarbetsvilliga eller psykiatriska patienter.
- Infektion på injektionsstället.
- Patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika.
- Patienter med en historia av behandling för kronisk smärta.
- Tidigare bröstoperation eller annan bröstoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Romboid interkostal block
23 patienter med rhomboid intercostal block (RIB) grupp A
|
RIB-grupppatient placerad i lateral decubitusposition med bröstet på operationssidan liggande överlägset.
T
|
Aktiv komparator: RISS Rhomboid interkostalblock kombinerat med sub-serratus plan block
23 patienter RIB kombinerat med sub-serratus plane block (RISS) grupp B
|
den ipsilaterala armen fördes bort.
RISS utfördes.
Med hjälp av en 6-13 MHz linjär ultraljudssond placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittala planet.
En 100 mm 21-gauge nål sattes in på nivån T5-6 i ultraljudsvyn.
En engångsdos av 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades i det interfasciala planet mellan de rhomboid major och interkostala musklerna.
Spridningen av lokalbedövningslösningen under romboidmuskeln visualiserades med ultraljud.
Därefter flyttades ultraljudssonden kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och externa interkostala muskler för sub-serratusblocket på T8-9-nivån.
Nålen flyttades fram från sin tidigare position och ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades.
|
Inget ingripande: Inget blockingrepp
rutin IV analgesi 23 patienter ingen blockintervention utfördes. Anestesidosen justerades för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet. En ytterligare dos av intravenös fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) injicerades vid behov. Grupp C |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Visuell analog skala ≥6 med opioid (3mg morfin) VAS-poäng är från 0 till 10 eftersom 0 är ingen smärta och 10 den mest försiktiga smärta som någonsin kan upplevas
|
24 timmar
|
Visuell analog skala poäng postoperativ
Tidsram: 24 timmar
|
Visual Analog skala≥4 med icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (ketorolac 30 mg) och VAS≥6 med opioid (3mg morfin) (0 betyder ingen smärta - 10 betyder värre smärta någonsin)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls intraoperativ
Tidsram: intraoperativt
|
≥ 20 % av baslinjen
|
intraoperativt
|
Tidpunkt för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
första gången patienten behöver analgesi
|
24 timmar
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
|
total konsumtion av fentanyl
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP23.501.038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på U/S guidad Rhomboid intercostal block (RIB)
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering