Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt romboid interkostalblock kombinerat med sub-Serratus-planblock vs typ 2 bröstnervblockering vid analgesi för bröstcancerkirurgi

11 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Syftet med denna studie är att jämföra mellan ultraljudsguidad romboid interkostalblockering kombinerat med sub-Serratus-planblock vs typ 2 pectoral nervblock i analgesi för bröstcancerkirurgi genom att mäta intraoperativ hemodynamik, postoperativa smärtpoäng och morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

69 patienter tre studiegrupper (23 per grupp).kommer rekryteras prospektivt från kirurgisk PACU vid National Cancer Institute Cairo University. efter ensidig konservativ bröstcanceroperation.

NKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinnliga patienter.
  2. Planerad för ensidig konservativ mastektomi.
  3. Ålder 18-65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Patientvägran.
  2. Koagulationsrubbningar.
  3. Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
  4. Osamarbetsvilliga eller psykiatriska patienter.
  5. Infektion på injektionsstället.
  6. Patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika.
  7. Patienter med en historia av behandling för kronisk smärta.
  8. Tidigare bröstoperation eller annan bröstoperation.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper baserat på en datoriserad randomiseringstabell med specifikt ID för varje patient (23 per grupp). Varje patient kommer att förberedas i Preoperative Holding Area med sedering med midazolam 0,05 mg/kg. Patienter som tilldelats RIB-gruppen placerades i lateral decubitusposition med bröstet på operationssidan liggande överlägset. Den ipsilaterala armen bortfördes från bröstet för att flytta scapulaen i sidled. RISS utfördes efter applicering av antiseptisk lösning [8]. En högfrekvens med användning av en 6-13 MHz linjär ultraljudssond inställd på B-läge (SonoSite M-turbo ultraljudsmaskin) placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittala planet. Landmärkena, d.v.s. trapeziusmuskeln, romboidmuskeln, interkostala muskler, pleura och lunga, identifierades i ultraljudet. Under aseptiska förhållanden sattes en 100 mm 21-gauge nål i nivån T5-6 i ultraljudsvyn. En engångsdos av 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades i det interfasciala planet mellan rhomboid major och interkostala muskler. Spridningen av lokalbedövningslösningen under romboidmuskeln visualiserades med ultraljud. Därefter flyttades ultraljudssonden kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och externa interkostala muskler för sub-serratusblocket på T8-9-nivån. Nålen flyttades fram från sin tidigare position och ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades [12, 13]. Alla blockprocedurer utfördes av samma anestesiolog som hade administrerat RIB- och RISS-blocken i mer än 30 fall före denna studie. I kontrollgruppen (Grupp C) utfördes ingen blockintervention.

Efter desinfektion utfördes blocket enligt beskrivning av Blanco et al. [5] med 30 ml levobupivakain 0,25 % (10 ml mellan bröstmuskeln och bröstmuskeln och 20 ml mellan bröstmuskeln och serratusmuskeln). Med patienten i ryggläge. (Grupp B) Efter att ha flyttat till operationsområdet genomgick alla patienter konventionella övervakningsprocedurer inklusive elektrokardiografi, icke-invasiv övervakning av blodtryck och mätningar av perifer syremättnad. Intravenös åtkomst erhölls med en 22-gauge intravenös nål, och isotonisk saltlösning infunderades med en hastighet av 15 ml kg-1 h-1. Anestesihantering var i enlighet med ett standardprotokoll. Anestesi inducerades med försyresättning under 3 minuter följt av intravenös injektion av midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). En endotrakealtub användes för övertrycksventilation för att upprätthålla den slutliga koldioxidnivån på 35-40 mmHg.

Anestesin upprätthölls med användning av 2 % sevofluran med 50 % syre, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) och propofol (100 µg kg-1 min-1). Dessutom administrerades atracurium (0,1 mg/kg) enligt det kirurgiska protokollet. Kirurgi (Unilateral konservativ mastektomi) påbörjades. Anestesidosen justerades för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet. En ytterligare dos av intravenös fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) injicerades vid behov. Om blodtrycket minskade med > 20 % från baslinjevärdet, administrerades 250 ml 0,9 % (fysiologisk) saltlösning och efedrin (0,1 mg/kg). Om hjärtfrekvensen minskade till mindre än 50 slag/min, administrerades atropin (0,5 mg/kg) [15]. I slutet av operationen vändes effekten av atracurium med neostigmin och atropin efter behov [7]. Efter operationen togs endotrakealtuben bort när patienten uppfyller kriterierna för extubation. Därefter överförs patienten till PACU.

Data kommer att samlas in:

A. Intraoperativ bedömning: (avläsningar kommer att göras strax efter induktion och var 15:e minut under operationen)

  1. Puls intraoperativ.
  2. Genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt.
  3. Smärtstillande konsumtion: registreras under intraoperativ period för att bibehålla maximal 20 % förändring av basala vitala tecken efter uteslutning av andra orsaker. (Intraoperativ fentanylkonsumtion)

B. Postoperativ:

  1. Återhämtningstid: tiden det tar att vara helt vaken och svara på kommandon.
  2. Smärtpoäng: VAS-poäng 0, 3, 6, 9,24 timmar efter operationen.
  3. Hemodynamisk: puls, B.P (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) 0,3,6,9,24h postoperativt.
  4. Biverkningar (illamående, kräkningar, hematom, hypotoni, bradykardi).
  5. Rescue analgesi plan kommer att ges för VAS≥4 med icke-steroida antiinflammatoriska analgetika (ketorolac 30 mg) och VAS≥6 med opioid (3mg morfin). Tidpunkten för den första räddningsanalgesin tillsammans med frekvens och totaldos av det givna läkemedlet under 24 timmar kommer att registreras.
  6. Sjukhusutskrivning.

Primärt resultat:

  1. Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation.
  2. VAS-poäng postoperativt.

Sekundärt resultat:

  1. Puls intraoperativ.
  2. Genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt.
  3. Tidpunkt för första räddningsanalgesi.
  4. Intraoperativ fentanylkonsumtion.
  5. Biverkningar (illamående, kräkningar, hematom, hypotoni, bradykardi).
  6. Body mass index (BMI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National cancer Insititute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ahmed soliman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter.
  2. Planerad för ensidig konservativ mastektomi.
  3. Ålder 18-65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Koagulationsrubbningar.
  3. Kroppsmassaindex > 40 kg/m2.
  4. Osamarbetsvilliga eller psykiatriska patienter.
  5. Infektion på injektionsstället.
  6. Patienter med en historia av allergi mot lokalanestetika.
  7. Patienter med en historia av behandling för kronisk smärta.
  8. Tidigare bröstoperation eller annan bröstoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Romboid interkostal block
23 patienter med rhomboid intercostal block (RIB) grupp A
RIB-grupppatient placerad i lateral decubitusposition med bröstet på operationssidan liggande överlägset. T
Aktiv komparator: RISS Rhomboid interkostalblock kombinerat med sub-serratus plan block
23 patienter RIB kombinerat med sub-serratus plane block (RISS) grupp B
den ipsilaterala armen fördes bort. RISS utfördes. Med hjälp av en 6-13 MHz linjär ultraljudssond placerades medialt till den mediala gränsen av skulderbladet i det sneda sagittala planet. En 100 mm 21-gauge nål sattes in på nivån T5-6 i ultraljudsvyn. En engångsdos av 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades i det interfasciala planet mellan de rhomboid major och interkostala musklerna. Spridningen av lokalbedövningslösningen under romboidmuskeln visualiserades med ultraljud. Därefter flyttades ultraljudssonden kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och externa interkostala muskler för sub-serratusblocket på T8-9-nivån. Nålen flyttades fram från sin tidigare position och ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades.
Inget ingripande: Inget blockingrepp

rutin IV analgesi 23 patienter ingen blockintervention utfördes. Anestesidosen justerades för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdet. En ytterligare dos av intravenös fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) injicerades vid behov.

Grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala ≥6 med opioid (3mg morfin) VAS-poäng är från 0 till 10 eftersom 0 är ingen smärta och 10 den mest försiktiga smärta som någonsin kan upplevas
24 timmar
Visuell analog skala poäng postoperativ
Tidsram: 24 timmar
Visual Analog skala≥4 med icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (ketorolac 30 mg) och VAS≥6 med opioid (3mg morfin) (0 betyder ingen smärta - 10 betyder värre smärta någonsin)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls intraoperativ
Tidsram: intraoperativt
≥ 20 % av baslinjen
intraoperativt
Tidpunkt för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
första gången patienten behöver analgesi
24 timmar
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
total konsumtion av fentanyl
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på U/S guidad Rhomboid intercostal block (RIB)

3
Prenumerera