- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274814
Bloqueo intercostal romboide guiado por ultrasonido combinado con bloqueo del plano subserrato versus bloqueo del nervio pectoral tipo 2 en analgesia para la cirugía del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
69 pacientes en tres grupos de estudio (23 por grupo). ser reclutado prospectivamente de la PACU quirúrgica del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo. después de una cirugía conservadora unilateral de cáncer de mama.
CRITERIOS DE NCLUSIÓN
- Pacientes mujeres.
- Programada para mastectomía conservadora unilateral.
- Edad 18-65 años.
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Rechazo del paciente.
- Trastornos de la coagulación.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes psiquiátricos o que no cooperan.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento por dolor crónico.
- Historia previa de cirugía de mama u otra cirugía de tórax.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos según una tabla de aleatorización computarizada con identificación específica para cada paciente (23 por grupo). Cada paciente será preparado en el área de espera preoperatoria con sedación con midazolam 0,05 mg / kg. Los pacientes asignados al grupo RIB se colocaron en decúbito lateral con el seno en el lado operatorio acostado hacia arriba. Se abdujo el brazo ipsilateral desde el tórax para mover la escápula lateralmente. La RISS se realizó después de la aplicación de una solución antiséptica [8]. Se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 6-13 MHz configurada en modo B (máquina de ultrasonido SonoSite M-turbo) medial al borde medial de la escápula en el plano sagital oblicuo. En la ecografía se identificaron los puntos de referencia, es decir, el músculo trapecio, el músculo romboides, los músculos intercostales, la pleura y el pulmón. En condiciones asépticas, se insertó una aguja de 100 mm calibre 21 a nivel de T5-6 en la vista ecográfica. Se inyectó una dosis única de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre los músculos romboides mayor e intercostal. La propagación de la solución anestésica local debajo del músculo romboides se visualizó mediante ecografía. A partir de entonces, la sonda de ultrasonido se movió caudal y lateralmente para identificar el plano del tejido entre los músculos serrato anterior e intercostal externo para el bloqueo subserrato en el nivel T8-9. Se avanzó la aguja desde su posición anterior y se inyectaron 20 ml adicionales de bupivacaína al 0,25% [12, 13]. Todos los procedimientos de bloqueo fueron realizados por el mismo anestesiólogo que había administrado los bloques RIB y RISS en más de 30 casos antes de este estudio. En el grupo de control (Grupo C), no se realizó ninguna intervención en bloque.
Después de la desinfección, el bloque se ejecutó según lo descrito por Blanco et al. [5] utilizando 30 ml de levobupivacaína al 0,25% (10 ml entre el músculo pectoral menor y el músculo pectoral mayor, y 20 ml entre el músculo pectoral mayor y el músculo serrato). Con el paciente en decúbito supino. (Grupo B) Después del traslado al área operatoria, todos los pacientes se sometieron a procedimientos de monitoreo convencionales que incluyeron electrocardiografía, monitoreo no invasivo de la presión arterial y mediciones de saturación periférica de oxígeno. El acceso intravenoso se obtuvo mediante una aguja intravenosa de calibre 22 y se infundió solución salina isotónica a una velocidad de 15 ml kg-1 h-1. El manejo anestésico se realizó de acuerdo con un protocolo estándar. La anestesia se indujo con preoxigenación durante 3 minutos seguida de inyección intravenosa de midazolam (0,05 mg/kg), fentanilo (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg). Se utilizó un tubo endotraqueal para ventilación con presión positiva para mantener el nivel de dióxido de carbono al final de la espiración de 35 a 40 mmHg.
La anestesia se mantuvo utilizando sevoflurano al 2% con oxígeno al 50%, fentanilo (0,1 µg kg-1 min-1) y propofol (100 µg kg-1 min-1). Además, se administró atracurio (0,1 mg/kg) según el protocolo quirúrgico. Se inició cirugía (mastectomía conservadora unilateral). La dosis de anestésico se ajustó para mantener la presión arterial dentro del 20% del valor inicial. Se inyectó una dosis adicional de fentanilo intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1) según fuera necesario. Si la presión arterial disminuía > 20 % con respecto al valor inicial, se administraron 250 ml de solución salina (fisiológica) al 0,9 % y efedrina (0,1 mg/kg). Si la frecuencia cardíaca disminuía a menos de 50 lpm, se administraba atropina (0,5 mg/kg) [15]. Al final de la cirugía, el efecto del atracurio se revirtió usando neostigmina y atropina según fuera necesario [7]. Luego de la cirugía se retiró el tubo endotraqueal cuando el paciente cumplió criterios de extubación. Luego el paciente será trasladado a la PACU.
Los datos se recogerán:
A. Evaluación intraoperatoria: (las lecturas se tomarán justo después de la inducción y cada 15 min durante toda la cirugía)
- Frecuencia cardíaca intraoperatoria.
- Presión arterial media intraoperatoria.
- Consumo de analgésicos: registrado durante el período intraoperatorio para mantener un cambio máximo del 20% de los signos vitales basales después de excluir otras causas. (Consumo intraoperatorio de fentanilo)
B. Postoperatorio:
- Tiempo de recuperación: el tiempo necesario para estar completamente despierto y responder a las órdenes.
- Puntuación de dolor: puntuación VAS a las 0, 3, 6, 9,24 h del postoperatorio.
- Hemodinámica: pulso, PA (presión arterial sistólica, diastólica y media) a las 0,3,6,9,24 h del postoperatorio.
- Efectos secundarios (náuseas, vómitos, hematoma, hipotensión, bradicardia).
- Se administrará un plano de analgesia de rescate para EVA≥4 utilizando analgésico antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) y EVA≥6 utilizando opioides (3 mg de morfina). Se registrará la hora de la primera analgesia de rescate junto con la frecuencia y la dosis total del fármaco administrado durante las 24 horas.
- Alta hospitalaria.
Resultado primario:
- Consumo total de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
- Puntuación VAS postoperatoria.
Resultado secundario:
- Frecuencia cardíaca intraoperatoria.
- Presión arterial media intraoperatoria.
- Momento de la primera analgesia de rescate.
- Consumo intraoperatorio de fentanilo.
- Efectos secundarios (náuseas, vómitos, hematoma, hipotensión, bradicardia).
- Índice de masa corporal (IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- National cancer Insititute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres.
- Programada para mastectomía conservadora unilateral.
- Edad 18-65 años.
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Trastornos de la coagulación.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes psiquiátricos o que no cooperan.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento por dolor crónico.
- Historia previa de cirugía de mama u otra cirugía de tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo intercostal romboide RISS combinado con el bloqueo del plano subserrato
23 pacientes RIB combinado con bloqueo del plano subserrato (RISS) Grupo B
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El brazo ipsilateral fue abducido.
Se realizó RISS.
Utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-13 MHz, se colocó medial al borde medial de la escápula en el plano sagital oblicuo.
Se insertó una aguja de 100 mm calibre 21 a nivel de T5-6 en la vista ecográfica.
Se inyectó una dosis única de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre los músculos romboides mayor e intercostal.
La propagación de la solución anestésica local debajo del músculo romboides se visualizó mediante ecografía.
A partir de entonces, la sonda de ultrasonido se movió caudal y lateralmente para identificar el plano del tejido entre los músculos serrato anterior e intercostal externo para el bloqueo subserrato en el nivel T8-9.
Se avanzó la aguja desde su posición anterior y se inyectaron 20 ml adicionales de bupivacaína al 0,25%.
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Sin intervención: Sin intervención de bloque
analgesia intravenosa de rutina en 23 pacientes no se realizó ninguna intervención de bloqueo. La dosis de anestésico se ajustó para mantener la presión arterial dentro del 20% del valor inicial. Se inyectó una dosis adicional de fentanilo intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1) según fuera necesario. Grupo C |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio pectoral tipo 2
23 pacientes Bloqueo del Nervio Pectoral Tipo 2 pecs2 Grupo A
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20 ml separan los músculos pectoral mayor y menor, mientras que 10 ml separan los músculos serrato y pectoral mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala visual analógica ≥6 usando opioides (3 mg de morfina) La puntuación VAS es de 0 a 10, ya que 0 es ningún dolor y 10 el dolor más cauteloso que pueda experimentar
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24 horas
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Puntuación en escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala analógica visual≥4 usando analgésico antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco 30 mg) y EVA≥6 usando opioides (3 mg de morfina) (0 significa sin dolor - 10 significa peor dolor alguna vez)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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≥ 20 % del valor inicial
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intraoperatorio
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Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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El paciente por primera vez necesita analgesia.
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24 horas
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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consumo total de fentanilo
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP23.501.038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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