Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet rhomboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus planblokk vs type 2 brystnerveblokk i analgesi for brystkreftkirurgi

19. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Målet med denne studien er å sammenligne mellom ultralydveiledet rhomboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus planblokk vs type 2 brystnerveblokk i analgesi for brystkreftkirurgi ved å måle intraoperativ hemodynamikk, postoperativ smerteskår og morfinforbruk i de første 24 timene etter operasjonen .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

69 pasienter tre studiegrupper (23 per gruppe).vil bli prospektivt rekruttert fra kirurgisk PACU ved National Cancer Institute Cairo University. etter ensidig konservativ brystkreftoperasjon.

NKLUSJONSKRITERIER

  1. Kvinnelige pasienter.
  2. Planlagt for ensidig konservativ mastektomi.
  3. Alder 18-65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pasient avslag.
  2. Koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  4. Ikke samarbeidsvillige eller psykiatriske pasienter.
  5. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  6. Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  7. Pasienter med en historie med behandling for kroniske smerter.
  8. Tidligere brystoperasjon eller annen brystoperasjon.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper basert på en datastyrt randomiseringstabell med spesifikk ID for hver pasient (23 per gruppe). Hver pasient vil bli forberedt i preoperativt hold med sedasjon med midazolam 0,05 mg/kg pasienter tildelt RIB-gruppen ble plassert i lateral decubitus-stilling med brystet på operasjonssiden liggende overlegent. Den ipsilaterale armen ble bortført fra brystet for å bevege scapula sideveis. RISS ble utført etter påføring av antiseptisk løsning [8]. En høyfrekvens ved bruk av en 6-13 MHz lineær ultralydsonde satt til B-modus (SonoSite M-turbo ultralydmaskin) ble plassert medialt til den mediale grensen til scapula i det skrå sagittale planet. Landemerkene, dvs. trapezius-muskelen, rombemuskelen, interkostale muskler, pleura og lunge, ble identifisert i ultralyden. Under aseptiske forhold ble en 100 mm 21-gauge nål satt inn på nivå med T5-6 i ultralydvisningen. En enkeltdose på 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Spredningen av lokalbedøvelsesløsningen under rombemuskelen ble visualisert ved ultralyd. Deretter ble ultralydsonden flyttet caudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-nivå. Nålen ble flyttet frem fra sin forrige posisjon, og ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert [12, 13]. Alle blokkprosedyrer ble utført av samme anestesilege som hadde administrert RIB- og RISS-blokkene i mer enn 30 tilfeller før denne studien. I kontrollgruppen (gruppe C) ble det ikke utført blokkintervensjon.

Etter desinfeksjon ble blokken utført som beskrevet av Blanco et al. [5] ved bruk av 30 mL levobupivacaine 0,25 % (10 mL mellom pectoralis minor muskel og pectoralis major muskel, og 20 mL mellom pectoralis major muskel og serratus muskel). Med pasienten i ryggleie. (Gruppe B) Etter å ha skiftet til operasjonsområdet, gjennomgikk alle pasienter konvensjonelle overvåkingsprosedyrer inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv overvåking av blodtrykk og perifere oksygenmetningsmålinger. Intravenøs tilgang ble oppnådd ved hjelp av en 22-gauge intravenøs nål, og isotonisk saltvann ble infundert med en hastighet på 15 ml kg-1 h-1. Anestesibehandling var i samsvar med en standard protokoll. Anestesi ble indusert med pre-oksygenering i 3 minutter etterfulgt av intravenøs injeksjon av midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Et endotrakealt rør ble brukt for positivt trykkventilasjon for å opprettholde karbondioksidnivået ved endetid på 35-40 mmHg.

Anestesi ble opprettholdt ved bruk av 2 % sevofluran med 50 % oksygen, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) og propofol (100 µg kg-1 min-1). I tillegg ble atracurium (0,1 mg/kg) administrert i henhold til den kirurgiske protokollen. Kirurgi (unilateral konservativ mastektomi) ble startet. Anestesidosen ble justert for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av utgangsverdien. En ekstra dose intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) ble injisert etter behov. Hvis blodtrykket sank med > 20 % fra utgangsverdien, ble 250 ml 0,9 % (fysiologisk) saltvann og efedrin (0,1 mg/kg) administrert. Hvis hjertefrekvensen gikk ned til mindre enn 50 slag/min, ble atropin (0,5 mg/kg) administrert [15]. Ved slutten av operasjonen ble effekten av atracurium reversert ved bruk av neostigmin og atropin etter behov [7]. Etter operasjonen ble endotrakealtuben fjernet når pasienten oppfyller kriteriene for ekstubering. Deretter vil pasienten bli overført til PACU.

Data vil bli samlet inn:

A. Intraoperativ vurdering: (avlesninger vil bli tatt like etter induksjon og hvert 15. minutt gjennom operasjonen)

  1. Hjertefrekvens intraoperativt.
  2. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt.
  3. Analgetikaforbruk: registrert under intraoperativ periode for å opprettholde maksimal 20 % endring av basale vitale tegn etter utelukkelse av andre årsaker. (Intraoperativt inntak av fentanyl)

B. Postoperativt:

  1. Restitusjonstid: tiden det tar å være helt våken og svare på kommandoer.
  2. Smerteskåre: VAS-score ved 0, 3, 6, 9,24 timer etter operasjonen.
  3. Hemodynamisk: puls, BP (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) 0,3,6,9,24 timer postoperativt.
  4. Bivirkninger (kvalme, oppkast, hematom, hypotensjon, bradykardi).
  5. Redningsanalgesiplan vil bli gitt for VAS≥4 ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin). Tidspunkt for første redningsanalgesi sammen med frekvens og totaldose av det gitte legemidlet gjennom 24 timer vil bli registrert.
  6. Utskrivelse fra sykehus.

Primært resultat:

  1. Totalt morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen.
  2. VAS-score postoperativt.

Sekundært resultat:

  1. Hjertefrekvens intraoperativt.
  2. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt.
  3. Tidspunkt for første redningsanalgesi.
  4. Intraoperativt inntak av fentanyl.
  5. Bivirkninger (kvalme, oppkast, hematom, hypotensjon, bradykardi).
  6. Kroppsmasseindeks (BMI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National cancer Insititute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter.
  2. Planlagt for ensidig konservativ mastektomi.
  3. Alder 18-65 år.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  4. Ikke samarbeidsvillige eller psykiatriske pasienter.
  5. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  6. Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  7. Pasienter med en historie med behandling for kroniske smerter.
  8. Tidligere brystoperasjon eller annen brystoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RISS Rhomboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus plan blokk
23 pasienter RIB kombinert med sub-serratus plane blokk (RISS) gruppe B
den ipsilaterale armen ble bortført. RISS ble utført. Ved å bruke en 6-13 MHz lineær ultralydsonde ble det plassert medialt til den mediale grensen til scapula i det skrå sagittale planet. En 100 mm 21-gauge nål ble satt inn på nivå med T5-6 i ultralydvisningen. En enkeltdose på 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Spredningen av lokalbedøvelsesløsningen under rombemuskelen ble visualisert ved ultralyd. Deretter ble ultralydsonden flyttet caudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-nivå. Nålen ble flyttet frem fra sin forrige posisjon, og ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert.
Ingen inngripen: Ingen blokkintervensjon

rutine IV analgesi 23 pasienter ble det ikke utført blokkintervensjon. Anestesidosen ble justert for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av utgangsverdien. En ekstra dose intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) ble injisert etter behov.

Gruppe C

Aktiv komparator: Type 2 brystnerveblokk
23 pasienter Type 2 Pectoral Nerve Block pecs2 Gruppe A
20 ml skiller pectoralis major og minor muskler, mens 10 ml skiller serratus og pectoralis major muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala ≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin) VAS-poengsum er fra 0 til 10 da 0 er ingen smerte og 10 den mest forsiktige smerten noen gang kan oppleve
24 timer
Visuell analog skala score postoperativ
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala≥4 ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin) (0 betyr ingen smerte - 10 betyr verre smerte noensinne)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
≥ 20 % av grunnlinjen
intraoperativt
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
førstegangspasienten trenger analgesi
24 timer
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
totalt fentanylforbruk
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere