- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274814
Ultralydveiledet rhomboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus planblokk vs type 2 brystnerveblokk i analgesi for brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
69 pasienter tre studiegrupper (23 per gruppe).vil bli prospektivt rekruttert fra kirurgisk PACU ved National Cancer Institute Cairo University. etter ensidig konservativ brystkreftoperasjon.
NKLUSJONSKRITERIER
- Kvinnelige pasienter.
- Planlagt for ensidig konservativ mastektomi.
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasient avslag.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Ikke samarbeidsvillige eller psykiatriske pasienter.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med en historie med behandling for kroniske smerter.
- Tidligere brystoperasjon eller annen brystoperasjon.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper basert på en datastyrt randomiseringstabell med spesifikk ID for hver pasient (23 per gruppe). Hver pasient vil bli forberedt i preoperativt hold med sedasjon med midazolam 0,05 mg/kg pasienter tildelt RIB-gruppen ble plassert i lateral decubitus-stilling med brystet på operasjonssiden liggende overlegent. Den ipsilaterale armen ble bortført fra brystet for å bevege scapula sideveis. RISS ble utført etter påføring av antiseptisk løsning [8]. En høyfrekvens ved bruk av en 6-13 MHz lineær ultralydsonde satt til B-modus (SonoSite M-turbo ultralydmaskin) ble plassert medialt til den mediale grensen til scapula i det skrå sagittale planet. Landemerkene, dvs. trapezius-muskelen, rombemuskelen, interkostale muskler, pleura og lunge, ble identifisert i ultralyden. Under aseptiske forhold ble en 100 mm 21-gauge nål satt inn på nivå med T5-6 i ultralydvisningen. En enkeltdose på 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Spredningen av lokalbedøvelsesløsningen under rombemuskelen ble visualisert ved ultralyd. Deretter ble ultralydsonden flyttet caudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-nivå. Nålen ble flyttet frem fra sin forrige posisjon, og ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert [12, 13]. Alle blokkprosedyrer ble utført av samme anestesilege som hadde administrert RIB- og RISS-blokkene i mer enn 30 tilfeller før denne studien. I kontrollgruppen (gruppe C) ble det ikke utført blokkintervensjon.
Etter desinfeksjon ble blokken utført som beskrevet av Blanco et al. [5] ved bruk av 30 mL levobupivacaine 0,25 % (10 mL mellom pectoralis minor muskel og pectoralis major muskel, og 20 mL mellom pectoralis major muskel og serratus muskel). Med pasienten i ryggleie. (Gruppe B) Etter å ha skiftet til operasjonsområdet, gjennomgikk alle pasienter konvensjonelle overvåkingsprosedyrer inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv overvåking av blodtrykk og perifere oksygenmetningsmålinger. Intravenøs tilgang ble oppnådd ved hjelp av en 22-gauge intravenøs nål, og isotonisk saltvann ble infundert med en hastighet på 15 ml kg-1 h-1. Anestesibehandling var i samsvar med en standard protokoll. Anestesi ble indusert med pre-oksygenering i 3 minutter etterfulgt av intravenøs injeksjon av midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Et endotrakealt rør ble brukt for positivt trykkventilasjon for å opprettholde karbondioksidnivået ved endetid på 35-40 mmHg.
Anestesi ble opprettholdt ved bruk av 2 % sevofluran med 50 % oksygen, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) og propofol (100 µg kg-1 min-1). I tillegg ble atracurium (0,1 mg/kg) administrert i henhold til den kirurgiske protokollen. Kirurgi (unilateral konservativ mastektomi) ble startet. Anestesidosen ble justert for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av utgangsverdien. En ekstra dose intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) ble injisert etter behov. Hvis blodtrykket sank med > 20 % fra utgangsverdien, ble 250 ml 0,9 % (fysiologisk) saltvann og efedrin (0,1 mg/kg) administrert. Hvis hjertefrekvensen gikk ned til mindre enn 50 slag/min, ble atropin (0,5 mg/kg) administrert [15]. Ved slutten av operasjonen ble effekten av atracurium reversert ved bruk av neostigmin og atropin etter behov [7]. Etter operasjonen ble endotrakealtuben fjernet når pasienten oppfyller kriteriene for ekstubering. Deretter vil pasienten bli overført til PACU.
Data vil bli samlet inn:
A. Intraoperativ vurdering: (avlesninger vil bli tatt like etter induksjon og hvert 15. minutt gjennom operasjonen)
- Hjertefrekvens intraoperativt.
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt.
- Analgetikaforbruk: registrert under intraoperativ periode for å opprettholde maksimal 20 % endring av basale vitale tegn etter utelukkelse av andre årsaker. (Intraoperativt inntak av fentanyl)
B. Postoperativt:
- Restitusjonstid: tiden det tar å være helt våken og svare på kommandoer.
- Smerteskåre: VAS-score ved 0, 3, 6, 9,24 timer etter operasjonen.
- Hemodynamisk: puls, BP (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) 0,3,6,9,24 timer postoperativt.
- Bivirkninger (kvalme, oppkast, hematom, hypotensjon, bradykardi).
- Redningsanalgesiplan vil bli gitt for VAS≥4 ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin). Tidspunkt for første redningsanalgesi sammen med frekvens og totaldose av det gitte legemidlet gjennom 24 timer vil bli registrert.
- Utskrivelse fra sykehus.
Primært resultat:
- Totalt morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen.
- VAS-score postoperativt.
Sekundært resultat:
- Hjertefrekvens intraoperativt.
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt.
- Tidspunkt for første redningsanalgesi.
- Intraoperativt inntak av fentanyl.
- Bivirkninger (kvalme, oppkast, hematom, hypotensjon, bradykardi).
- Kroppsmasseindeks (BMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter.
- Planlagt for ensidig konservativ mastektomi.
- Alder 18-65 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
- Ikke samarbeidsvillige eller psykiatriske pasienter.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med en historie med behandling for kroniske smerter.
- Tidligere brystoperasjon eller annen brystoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RISS Rhomboid interkostal blokk kombinert med sub-serratus plan blokk
23 pasienter RIB kombinert med sub-serratus plane blokk (RISS) gruppe B
|
den ipsilaterale armen ble bortført.
RISS ble utført.
Ved å bruke en 6-13 MHz lineær ultralydsonde ble det plassert medialt til den mediale grensen til scapula i det skrå sagittale planet.
En 100 mm 21-gauge nål ble satt inn på nivå med T5-6 i ultralydvisningen.
En enkeltdose på 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert i interfascialplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur.
Spredningen av lokalbedøvelsesløsningen under rombemuskelen ble visualisert ved ultralyd.
Deretter ble ultralydsonden flyttet caudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og eksterne interkostale muskler for sub-serratus-blokken på T8-9-nivå.
Nålen ble flyttet frem fra sin forrige posisjon, og ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert.
|
|
Ingen inngripen: Ingen blokkintervensjon
rutine IV analgesi 23 pasienter ble det ikke utført blokkintervensjon. Anestesidosen ble justert for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % av utgangsverdien. En ekstra dose intravenøs fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) ble injisert etter behov. Gruppe C |
|
|
Aktiv komparator: Type 2 brystnerveblokk
23 pasienter Type 2 Pectoral Nerve Block pecs2 Gruppe A
|
20 ml skiller pectoralis major og minor muskler, mens 10 ml skiller serratus og pectoralis major muskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog skala ≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin) VAS-poengsum er fra 0 til 10 da 0 er ingen smerte og 10 den mest forsiktige smerten noen gang kan oppleve
|
24 timer
|
|
Visuell analog skala score postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog skala≥4 ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (ketorolac 30 mg) og VAS≥6 ved bruk av opioid (3mg morfin) (0 betyr ingen smerte - 10 betyr verre smerte noensinne)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
≥ 20 % av grunnlinjen
|
intraoperativt
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
førstegangspasienten trenger analgesi
|
24 timer
|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
|
totalt fentanylforbruk
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP23.501.038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .