- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274814
Echogeleid ruitvormig intercostaalblok gecombineerd met sub-serratus vlakblok vs. type 2 borstzenuwblokkade bij analgesie voor borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
69 patiënten drie studiegroepen (23 per groep).willen prospectief worden gerekruteerd uit de chirurgische PACU van de universiteit van het National Cancer Institute in Caïro. na een eenzijdige conservatieve borstkankeroperatie.
NCLUSIECRITERA
- Vrouwelijke patiënten.
- Gepland voor eenzijdige conservatieve borstamputatie.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Weigering van de patiënt.
- Stollingsstoornissen.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Niet-coöperatieve of psychiatrische patiënten.
- Infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor chronische pijn.
- Voorgeschiedenis van een borstoperatie of andere borstoperatie.
Patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld op basis van een geautomatiseerde randomisatietabel met een specifiek ID voor elke patiënt (23 per groep). Elke patiënt zal worden voorbereid in een preoperatieve wachtruimte met sedatie met midazolam. 0,05 mg/kg patiënten die aan de RIB-groep werden toegewezen, werden in de laterale decubituspositie geplaatst met de borst aan de operatiezijde superieur. De ipsilaterale arm werd uit de borstkas geabduceerd om het schouderblad lateraal te bewegen. De RISS werd uitgevoerd na het aanbrengen van een antiseptische oplossing [8]. Een hoge frequentie met behulp van een 6-13 MHz lineaire ultrasone sonde ingesteld op B-modus (SonoSite M-turbo ultrasone machine) werd mediaal ten opzichte van de mediale rand van het schouderblad in het schuine sagittale vlak geplaatst. De oriëntatiepunten, dat wil zeggen de trapeziusspier, de rhomboïde spier, de intercostale spieren, het borstvlies en de long, werden op de echografie geïdentificeerd. Onder aseptische omstandigheden werd een 100 mm 21-gauge naald ingebracht op het niveau van T5-6 in het echografiebeeld. Een enkele dosis van 20 ml 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de romboïde major en de intercostale spieren. De verspreiding van de plaatselijke verdovingsoplossing onder de rhomboïde spier werd gevisualiseerd door middel van echografie. Daarna werd de ultrasone sonde caudaal en lateraal bewogen om het weefselvlak tussen de serratus anterieure en externe intercostale spieren voor het sub-serratusblok op het T8-9-niveau te identificeren. De naald werd vanuit de vorige positie naar voren gebracht en er werd nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd [12, 13]. Alle blokprocedures werden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog die vóór dit onderzoek in meer dan 30 gevallen de RIB- en RISS-blokken had toegediend. In de controlegroep (Groep C) werd geen blokinterventie uitgevoerd.
Na desinfectie werd het blok uitgevoerd zoals beschreven door Blanco et al. [5] met behulp van 30 ml levobupivacaïne 0,25% (10 ml tussen de kleine spier van de borstspier en de grote spier van de borstspier, en 20 ml tussen de grote spier van de borstspier en de serratus-spier). Met de patiënt in rugligging. (Groep B) Nadat ze naar het operatiegebied waren overgebracht, ondergingen alle patiënten conventionele monitoringprocedures, waaronder elektrocardiografie, niet-invasieve monitoring van de bloeddruk en metingen van de perifere zuurstofverzadiging. Intraveneuze toegang werd verkregen met behulp van een 22-gauge intraveneuze naald, en isotone zoutoplossing werd geïnfuseerd met een snelheid van 15 ml kg-1 uur-1. De anesthesiebehandeling verliep volgens een standaardprotocol. Anesthesie werd geïnduceerd met pre-oxygenatie gedurende 3 minuten, gevolgd door intraveneuze injectie van midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Voor beademing met positieve druk werd een endotracheale tube gebruikt om het kooldioxideniveau aan het eind van de adem op 35-40 mmHg te houden.
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van 2% sevofluraan met 50% zuurstof, fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) en propofol (100 µg kg-1 min-1). Bovendien werd atracurium (0,1 mg/kg) toegediend volgens het chirurgische protocol. Er werd begonnen met een operatie (unilaterale conservatieve borstamputatie). De dosis verdovingsmiddel werd aangepast om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarde te houden. Indien nodig werd een extra dosis intraveneus fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) geïnjecteerd. Als de bloeddruk > 20% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, werd 250 ml 0,9% (fysiologische) zoutoplossing en efedrine (0,1 mg/kg) toegediend. Als de hartslag daalde tot minder dan 50 bpm, werd atropine (0,5 mg/kg) toegediend [15]. Aan het einde van de operatie werd het effect van atracurium ongedaan gemaakt door indien nodig neostigmine en atropine te gebruiken [7]. Na de operatie werd de endotracheale tube verwijderd als de patiënt aan de criteria voor extubatie voldeed. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de PACU.
Er worden gegevens verzameld:
A. Intra-operatieve beoordeling: (metingen worden gedaan vlak na de inductie en elke 15 minuten tijdens de operatie)
- Hartslag intraoperatief.
- Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de operatie.
- Gebruik van analgetica: geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode om een verandering van de basale vitale functies van maximaal 20% te behouden na uitsluiting van andere oorzaken. (Intraoperatief gebruik van fentanyl)
B. Postoperatief:
- Hersteltijd: de tijd die nodig is om volledig wakker te zijn en op commando's te reageren.
- Pijnscore: VAS-score op 0, 3, 6, 9,24 uur postoperatief.
- Hemodynamisch: hartslag, bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) 0,3,6,9,24 uur postoperatief.
- Bijwerkingen (misselijkheid, braken, hematoom, hypotensie, bradycardie).
- Rescue-analgesievliegtuig zal worden gegeven voor VAS≥4 met behulp van niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers (ketorolac 30 mg) en VAS≥6 met behulp van opioïden (3 mg morfine). De tijd van de eerste nood-analgesie, samen met de frequentie en de totale dosis van het gegeven geneesmiddel gedurende de 24 uur, worden geregistreerd.
- Ontslag uit het ziekenhuis.
Primaire uitkomst:
- Totaal morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie.
- VAS-score postoperatief.
Secundaire uitkomst:
- Hartslag intraoperatief.
- Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de operatie.
- Timing van de eerste reddings-analgesie.
- Intraoperatief gebruik van fentanyl.
- Bijwerkingen (misselijkheid, braken, hematoom, hypotensie, bradycardie).
- Body mass index (BMI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten.
- Gepland voor eenzijdige conservatieve borstamputatie.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Stollingsstoornissen.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Niet-coöperatieve of psychiatrische patiënten.
- Infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor chronische pijn.
- Voorgeschiedenis van een borstoperatie of andere borstoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RISS Rhomboid intercostaal blok gecombineerd met het sub-serratus vlakke blok
23 patiënten de RIB gecombineerd met het sub-serratus plane block (RISS) Groep B
|
De ipsilaterale arm werd ontvoerd.
RISS werd uitgevoerd.
Met behulp van een lineaire ultrasone sonde van 6-13 MHz werd deze mediaal ten opzichte van de mediale rand van het schouderblad in het schuine sagittale vlak geplaatst.
Een 100 mm 21-gauge naald werd ingebracht op het niveau van T5-6 in het echografiebeeld.
Een enkele dosis van 20 ml 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de romboïde major en de intercostale spieren.
De verspreiding van de plaatselijke verdovingsoplossing onder de rhomboïde spier werd gevisualiseerd door middel van echografie.
Daarna werd de ultrasone sonde caudaal en lateraal bewogen om het weefselvlak tussen de serratus anterieure en externe intercostale spieren voor het sub-serratusblok op het T8-9-niveau te identificeren.
De naald werd vanuit zijn vorige positie naar voren gebracht en er werd nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen blokinterventie
routinematige IV-analgesie Bij 23 patiënten werd geen blokinterventie uitgevoerd. De dosis verdovingsmiddel werd aangepast om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarde te houden. Indien nodig werd een extra dosis intraveneus fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) geïnjecteerd. Groep C |
|
|
Actieve vergelijker: Type 2 borstzenuwblokkade
23 patiënten Type 2 borstzenuwblokkade pecs2 Groep A
|
20 ml scheidt de grote en kleine spieren van de borstspier, terwijl 10 ml de grote spieren van de serratus en de grote borstspier scheidt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visueel Analoge schaal ≥6 bij gebruik van opioïde (3 mg morfine) De VAS-score loopt van 0 tot 10, aangezien 0 geen pijn betekent en 10 de meest hevige pijn die ooit kan optreden
|
24 uur
|
|
Visuele analoge schaalscore postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visueel Analoge schaal ≥4 bij gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers (ketorolac 30 mg) en VAS≥6 bij gebruik van opioïden (3 mg morfine) (0 betekent geen pijn - 10 betekent de ergste pijn ooit)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
|
≥ 20% van de basislijn
|
intraoperatief
|
|
Timing van de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De eerste keer dat de patiënt analgesie nodig heeft
|
24 uur
|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale fentanylconsumptie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP23.501.038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .