- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274814
Ultraschallgeführter Rhomboid-Interkostalblock kombiniert mit Sub-Serratus-Plane-Block im Vergleich zu Typ-2-Brustnervenblockade in der Analgesie für die Brustkrebschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
69 Patienten drei Studiengruppen (23 pro Gruppe). werden voraussichtlich von der chirurgischen PACU am National Cancer Institute der Universität Kairo rekrutiert. nach einseitiger konservativer Brustkrebsoperation.
ABSCHLUSSKRITERIEN
- Weibliche Patienten.
- Geplant für eine einseitige konservative Mastektomie.
- Alter 18-65 Jahre.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Ablehnung des Patienten.
- Gerinnungsstörungen.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Unkooperative oder psychiatrische Patienten.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Behandlungsgeschichte wegen chronischer Schmerzen.
- Vorgeschichte von Brustoperationen oder anderen Brustoperationen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, basierend auf einer computergestützten Randomisierungstabelle mit spezifischer ID für jeden Patienten (23 pro Gruppe). Jeder Patient wird im präoperativen Haltebereich mit Sedierung mit Midazolam 0,05 mg/kg vorbereitet. Patienten, die der RIB-Gruppe zugeteilt wurden, wurden in der seitlichen Dekubitusposition positioniert, wobei die Brust auf der Operationsseite nach oben lag. Der ipsilaterale Arm wurde von der Brust abduziert, um das Schulterblatt seitlich zu bewegen. Das RISS wurde nach Anwendung einer antiseptischen Lösung durchgeführt [8]. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde mit 6–13 MHz im B-Modus (SonoSite M-Turbo-Ultraschallgerät) wurde medial zum medialen Rand des Schulterblatts in der schrägen Sagittalebene platziert. Die Orientierungspunkte, also der Trapezmuskel, der Rautenmuskel, die Interkostalmuskeln, das Rippenfell und die Lunge, wurden im Ultraschall identifiziert. Unter aseptischen Bedingungen wurde in der Ultraschallansicht eine 100-mm-21-Gauge-Nadel auf Höhe von T5-6 eingeführt. Eine Einzeldosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain wurde in die Grenzflächenebene zwischen den Rhomboidmuskeln und den Interkostalmuskeln injiziert. Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rhomboidmuskel wurde mittels Ultraschall sichtbar gemacht. Anschließend wurde die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln für den Sub-Serratus-Block auf der Höhe von T8-9 zu identifizieren. Die Nadel wurde aus ihrer vorherigen Position vorgeschoben und weitere 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden injiziert [12, 13]. Alle Blockadeverfahren wurden von demselben Anästhesisten durchgeführt, der vor dieser Studie in mehr als 30 Fällen die RIB- und RISS-Blockade durchgeführt hatte. In der Kontrollgruppe (Gruppe C) wurde keine Blockintervention durchgeführt.
Nach der Desinfektion wurde der Block wie von Blanco et al. beschrieben ausgeführt. [5] unter Verwendung von 30 ml Levobupivacain 0,25 % (10 ml zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus pectoralis major und 20 ml zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus serratus). Der Patient befindet sich in Rückenlage. (Gruppe B) Nach der Verlegung in den Operationsbereich wurden alle Patienten konventionellen Überwachungsverfahren unterzogen, einschließlich Elektrokardiographie, nichtinvasiver Überwachung des Blutdrucks und Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung. Der intravenöse Zugang wurde mit einer 22-Gauge-Intravenösennadel hergestellt und isotonische Kochsalzlösung wurde mit einer Rate von 15 ml kg-1 h-1 infundiert. Das Anästhesiemanagement erfolgte nach einem Standardprotokoll. Die Anästhesie wurde durch 3-minütige Präoxygenierung eingeleitet, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Midazolam (0,05 mg/kg), Fentanyl (0,1 µg/kg), Propofol (1–2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg). Für die Überdruckbeatmung wurde ein Endotrachealtubus verwendet, um den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesie wurde mit 2 % Sevofluran mit 50 % Sauerstoff, Fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) und Propofol (100 µg kg-1 min-1) aufrechterhalten. Zusätzlich wurde Atracurium (0,1 mg/kg) gemäß dem chirurgischen Protokoll verabreicht. Die Operation (einseitige konservative Mastektomie) wurde eingeleitet. Die Anästhesiedosis wurde angepasst, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Bei Bedarf wurde eine zusätzliche Dosis Fentanyl intravenös (0,1 µg kg-1 min-1) injiziert. Wenn der Blutdruck um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert sank, wurden 250 ml 0,9 %ige (physiologische) Kochsalzlösung und Ephedrin (0,1 mg/kg) verabreicht. Wenn die Herzfrequenz auf weniger als 50 Schläge pro Minute sank, wurde Atropin (0,5 mg/kg) verabreicht [15]. Am Ende der Operation wurde die Wirkung von Atracurium nach Bedarf mit Neostigmin und Atropin aufgehoben [7]. Nach der Operation wurde der Endotrachealtubus entfernt, wenn der Patient die Extubationskriterien erfüllte. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation verlegt.
Es werden Daten erhoben:
A. Intraoperative Beurteilung: (Die Messungen erfolgen unmittelbar nach der Einleitung und alle 15 Minuten während der gesamten Operation.)
- Herzfrequenz intraoperativ.
- Mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ.
- Analgetikaverbrauch: wird während der intraoperativen Phase aufgezeichnet, um nach Ausschluss anderer Ursachen eine maximale Veränderung der basalen Vitalfunktionen von 20 % aufrechtzuerhalten. (Intraoperativer Fentanylkonsum)
B. Postoperativ:
- Erholungszeit: die Zeit, die benötigt wird, um vollständig wach zu sein und auf Befehle zu reagieren.
- Schmerzscore: VAS-Score 0, 3, 6, 9,24 Stunden nach der Operation.
- Hämodynamik: Puls, Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) 0,3,6,9,24 Stunden nach der Operation.
- Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hämatom, Hypotonie, Bradykardie).
- Bei VAS≥4 wird ein Notfall-Analgesieflugzeug mit nichtsteroidalem entzündungshemmendem Analgetikum (Ketorolac 30 mg) und bei VAS≥6 mit Opioid (3 mg Morphin) verabreicht. Der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie sowie die Häufigkeit und Gesamtdosis des verabreichten Arzneimittels während der 24 Stunden werden aufgezeichnet.
- Entlassung aus dem Krankenhaus.
Primäres Ergebnis:
- Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
- VAS-Score postoperativ.
Sekundäres Ergebnis:
- Herzfrequenz intraoperativ.
- Mittlerer arterieller Blutdruck intraoperativ.
- Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie.
- Intraoperativer Fentanylkonsum.
- Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hämatom, Hypotonie, Bradykardie).
- Body-Mass-Index (BMI).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed soliman
- Telefonnummer: 00201286979695
- E-Mail: ams21787arif@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- Rekrutierung
- National cancer Insititute
-
Kontakt:
- attef, lecturer
- Telefonnummer: +20225328286
- E-Mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- ahmed soliman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten.
- Geplant für eine einseitige konservative Mastektomie.
- Alter 18-65 Jahre.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Gerinnungsstörungen.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Unkooperative oder psychiatrische Patienten.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Behandlungsgeschichte wegen chronischer Schmerzen.
- Vorgeschichte von Brustoperationen oder anderen Brustoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rhomboider Interkostalblock
23 Patienten mit rhomboidem Interkostalblock (RIB) Gruppe A
|
Patientin der RIB-Gruppe in Seitendekubituslage, wobei die Brust auf der Operationsseite nach oben liegt.
T
|
Aktiver Komparator: RISS Rhomboid-Interkostalblock kombiniert mit dem Sub-Serratus-Plane-Block
Bei 23 Patienten wurde die RIB mit dem Sub-Serratus-Plane-Block (RISS) kombiniert, Gruppe B
|
Der ipsilaterale Arm wurde entführt.
RISS wurde durchgeführt.
Unter Verwendung einer 6–13 MHz linearen Ultraschallsonde wurde medial der medialen Grenze des Schulterblatts in der schrägen Sagittalebene platziert.
Eine 100-mm-21-Gauge-Nadel wurde in der Ultraschallansicht auf Höhe von T5-6 eingeführt.
Eine Einzeldosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain wurde in die Grenzflächenebene zwischen den Rhomboidmuskeln und den Interkostalmuskeln injiziert.
Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rhomboidmuskel wurde mittels Ultraschall sichtbar gemacht.
Anschließend wurde die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln für den Sub-Serratus-Block auf der Höhe von T8-9 zu identifizieren.
Die Nadel wurde aus ihrer vorherigen Position vorgeschoben und weitere 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden injiziert.
|
Kein Eingriff: Kein Blockeingriff
routinemäßige IV-Analgesie 23 Patienten, es wurde keine Blockintervention durchgeführt. Die Anästhesiedosis wurde angepasst, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten. Bei Bedarf wurde eine zusätzliche Dosis Fentanyl intravenös (0,1 µg kg-1 min-1) injiziert. Gruppe C |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala ≥6 unter Verwendung von Opioiden (3 mg Morphin). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, da 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man jemals erleben kann
|
24 Stunden
|
Postoperativer Score auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala ≥ 4 bei Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetikums (Ketorolac 30 mg) und VAS ≥ 6 bei Verwendung eines Opioids (3 mg Morphin) (0 bedeutet keine Schmerzen – 10 bedeutet schlimmere Schmerzen als je zuvor)
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenz intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
|
≥ 20 % der Grundlinie
|
intraoperativ
|
Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der erste Patient benötigt eine Analgesie
|
24 Stunden
|
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtverbrauch an Fentanyl
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP23.501.038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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