- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06274814
Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok v kombinaci se subserratus rovinným blokem vs. blok pektorálního nervu typu 2 v analgezii pro chirurgii rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
69 pacientů tři studijní skupiny (23 na skupinu).bude být perspektivně rekrutován z chirurgické PACU na univerzitě National Cancer Institute Cairo. po jednostranné konzervativní operaci karcinomu prsu.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
- Pacientky.
- Plánováno na jednostrannou konzervativní mastektomii.
- Věk 18-65 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I- II.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Odmítnutí pacienta.
- Poruchy koagulace.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
- Nespolupracující nebo psychiatričtí pacienti.
- Infekce v místě vpichu.
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
- Pacienti s anamnézou léčby chronické bolesti.
- Předchozí operace prsu nebo jiná operace hrudníku v anamnéze.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin na základě počítačové randomizační tabulky se specifickým ID pro každého pacienta (23 na skupinu). Každý pacient bude připraven v předoperačním záchytném prostoru se sedací midazolamem 0,05 mg/kg pacienti zařazení do skupiny RIB byli uloženi v laterální dekubitální poloze s prsem na operační straně ležícím nadřazeně. Ipsilaterální paže byla abdukována z hrudníku, aby se lopatka posunula laterálně. RISS byla provedena po aplikaci antiseptického roztoku [8]. Vysokofrekvenční pomocí 6-13 MHz lineární ultrazvukové sondy nastavené na režim B (ultrazvukový přístroj SonoSite M-turbo) byla umístěna mediálně k mediálnímu okraji lopatky v šikmé sagitální rovině. Orientační body, tj. trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pohrudnice a plíce, byly identifikovány na ultrazvuku. Za aseptických podmínek byla zavedena 100 mm jehla 21 gauge v úrovni T5-6 v ultrazvukovém zobrazení. Jedna dávka 20 ml 0,25% bupivakainu byla injikována do interfasciální roviny mezi kosočtverečné velké a mezižeberní svaly. Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bylo vizualizováno ultrasonografií. Poté byla ultrazvuková sonda posunuta kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi pilovitými předními a vnějšími mezižeberními svaly pro subserratus blok na úrovni T8-9. Jehla byla posunuta z předchozí polohy a bylo injikováno dalších 20 ml 0,25% bupivakainu [12, 13]. Všechny blokové postupy byly prováděny stejným anesteziologem, který před touto studií aplikoval bloky RIB a RISS ve více než 30 případech. V kontrolní skupině (skupina C) nebyla provedena bloková intervence.
Po dezinfekci byl blok proveden, jak popsal Blanco et al. [5] za použití 30 ml levobupivakainu 0,25 % (10 ml mezi malý prsní sval a velký prsní sval a 20 ml mezi velký prsní sval a pilovitý sval). S pacientem v poloze na zádech. (Skupina B) Po přesunu do operační oblasti všichni pacienti podstoupili konvenční monitorovací postupy včetně elektrokardiografie, neinvazivního monitorování krevního tlaku a měření periferní saturace kyslíkem. Intravenózní přístup byl získán pomocí intravenózní jehly o velikosti 22 a izotonický fyziologický roztok byl infundován rychlostí 15 ml kg-1 h-1. Vedení anestezie bylo v souladu se standardním protokolem. Anestezie byla vyvolána preoxygenací po dobu 3 minut, po které následovala intravenózní injekce midazolamu (0,05 mg/kg), fentanylu (0,1 ug/kg), propofolu (1-2 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Endotracheální trubice byla použita pro přetlakovou ventilaci, aby se udržela hladina oxidu uhličitého na konci výdechu 35-40 mmHg.
Anestezie byla udržována za použití 2% sevofluranu s 50% kyslíkem, fentanylu (0,1 ug kg-1 min-1) a propofolu (100 ug kg-1 min-1). Navíc bylo podáváno atrakurium (0,1 mg/kg) podle chirurgického protokolu. Byla zahájena operace (jednostranná konzervativní mastektomie). Dávka anestetika byla upravena tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Další dávka intravenózního fentanylu (0,1 ug kg-1 min-1) byla injikována podle potřeby. Pokud se krevní tlak snížil o > 20 % od výchozí hodnoty, bylo podáno 250 ml 0,9% (fyziologického) fyziologického roztoku a efedrin (0,1 mg/kg). Pokud se srdeční frekvence snížila na méně než 50 tepů/min, byl podán atropin (0,5 mg/kg) [15]. Na konci operace byl účinek atrakuria zvrácen pomocí neostigminu a atropinu podle potřeby [7]. Po operaci byla endotracheální kanyla odstraněna, když pacient splnil kritéria extubace. Poté bude pacient převezen na PACU.
Údaje budou shromažďovány:
A. Intraoperační hodnocení: (odečty budou provedeny těsně po indukci a každých 15 minut po celou dobu operace)
- Srdeční frekvence intraoperačně.
- Střední arteriální krevní tlak během operace.
- Spotřeba analgetik: zaznamenávána během intraoperačního období pro udržení maximálně 20% změny bazálních vitálních funkcí po vyloučení jiných příčin. (peroperační konzumace fentanylu)
B. Pooperační:
- Doba zotavení: doba potřebná k úplnému probuzení a reakci na příkazy.
- Skóre bolesti: VAS skóre 0, 3, 6, 9,24 hodin po operaci.
- Hemodynamický: puls, TK (systolický, diastolický a střední krevní tlak) 0,3,6,9,24h po operaci.
- Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, hematom, hypotenze, bradykardie).
- Plán záchranné analgezie bude stanoven pro VAS≥4 s použitím nesteroidních protizánětlivých analgetik (ketorolac 30 mg) a VAS≥6 s použitím opioidu (3 mg morfinu). Bude zaznamenáván čas první záchranné analgezie spolu s frekvencí a celkovou dávkou daného léku v průběhu 24 hodin.
- Propuštění z nemocnice.
Primární výsledek:
- Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
- Pooperační skóre VAS.
Sekundární výsledek:
- Srdeční frekvence intraoperačně.
- Střední arteriální krevní tlak během operace.
- Načasování první záchranné analgezie.
- Intraoperační spotřeba fentanylu.
- Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, hematom, hypotenze, bradykardie).
- Index tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky.
- Plánováno na jednostrannou konzervativní mastektomii.
- Věk 18-65 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I- II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Poruchy koagulace.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
- Nespolupracující nebo psychiatričtí pacienti.
- Infekce v místě vpichu.
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
- Pacienti s anamnézou léčby chronické bolesti.
- Předchozí operace prsu nebo jiná operace hrudníku v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RISS Kosočtvercový mezižeberní blok kombinovaný se subserratus rovinným blokem
23 pacientů RIB v kombinaci s blokem subserratus roviny (RISS) skupina B
|
ipsilaterální paže byla unesena.
Byla provedena RISS.
Pomocí 6-13 MHz lineární ultrazvukové sondy byla umístěna mediálně k mediálnímu okraji lopatky v šikmé sagitální rovině.
100 mm jehla 21 gauge byla zavedena v úrovni T5-6 v ultrazvukovém zobrazení.
Jedna dávka 20 ml 0,25% bupivakainu byla injikována do interfasciální roviny mezi kosočtverečné velké a mezižeberní svaly.
Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bylo vizualizováno ultrasonografií.
Poté byla ultrazvuková sonda posunuta kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi pilovitými předními a vnějšími mezižeberními svaly pro subserratus blok na úrovni T8-9.
Jehla byla posunuta ze své předchozí polohy a bylo injikováno dalších 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Žádný zásah: Žádný blokový zásah
rutinní IV analgezie 23 pacientů nebyla provedena bloková intervence. Dávka anestetika byla upravena tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Další dávka intravenózního fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1) byla injikována podle potřeby. Skupina C |
|
|
Aktivní komparátor: Blok prsního nervu typu 2
23 pacientů Blok prsního nervu typu 2 pecs2 Skupina A
|
20 ml odděluje velký a malý prsní sval, zatímco 10 ml odděluje pilovitý a velký prsní sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice ≥6 s použitím opioidu (3 mg morfinu) VAS skóre je od 0 do 10, protože 0 znamená žádnou bolest a 10 nejostřejší bolest, jakou kdy zažít
|
24 hodin
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála≥4 s použitím nesteroidního protizánětlivého analgetika (ketorolac 30 mg) a VAS≥6 s použitím opioidu (3 mg morfinu) (0 znamená žádnou bolest - 10 znamená horší bolest vůbec)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence intraoperačně
Časové okno: intraoperační
|
≥ 20 % základní linie
|
intraoperační
|
|
Načasování první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
poprvé pacient potřebuje analgezii
|
24 hodin
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
celková spotřeba fentanylu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP23.501.038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada