Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzyżebrowa romboidalna pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą płaszczyzny podzębiastej w porównaniu z blokadą nerwu piersiowego typu 2 w analgezji w chirurgii raka piersi

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Celem tego badania jest porównanie blokady międzyżebrowej romboidalnej pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą płaszczyzny podzębiastej z blokadą nerwu piersiowego typu 2 w analgezji w chirurgii raka piersi poprzez pomiar śródoperacyjnej hemodynamiki, punktacji bólu pooperacyjnego i spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

69 pacjentów, trzy grupy badawcze (23 w grupie).will być potencjalnie rekrutowany z chirurgicznego PACU na uniwersytecie w Kairze, w Narodowym Instytucie Raka. po jednostronnej, zachowawczej operacji raka piersi.

KRYTERIA KONKLUZJI

  1. Pacjentki.
  2. Zaplanowana na jednostronną mastektomię zachowawczą.
  3. Wiek 18-65 lat.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Zaburzenia krzepnięcia.
  3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  4. Pacjenci niechętni do współpracy lub cierpiący na zaburzenia psychiczne.
  5. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
  7. Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego.
  8. Wcześniejsza operacja piersi lub inna operacja klatki piersiowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w oparciu o komputerową tabelę randomizacyjną z określonym identyfikatorem dla każdego pacjenta (23 w grupie). Każdy pacjent będzie przygotowany w Przedoperacyjnej Strefie Przetrzymania z zastosowaniem sedacji midazolamem w dawce 0,05 mg/kg. Pacjenci przydzieleni do grupy RIB byli ułożeni w pozycji bocznej, z piersią po stronie operacyjnej leżącą ku górze. Ramię po tej samej stronie odprowadzono od klatki piersiowej, aby przesunąć łopatkę w bok. RISS wykonano po zastosowaniu roztworu antyseptycznego [8]. Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej 6-13 MHz ustawionej na tryb B (aparat ultradźwiękowy SonoSite M-turbo) została umieszczona przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej. W badaniu ultrasonograficznym zidentyfikowano punkty orientacyjne, tj. mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzono igłę nr 100 mm nr 21 na poziomie T5-6 w projekcji USG. Pojedynczą dawkę 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem romboidalnym uwidoczniono za pomocą ultrasonografii. Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym pod kątem bloku podzębiastego na poziomie T8-9. Igłę przesunięto z poprzedniej pozycji i wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,25% bupiwakainy [12, 13]. Wszystkie procedury blokowania zostały wykonane przez tego samego anestezjologa, który przed tym badaniem podawał bloki RIB i RISS w ponad 30 przypadkach. W grupie kontrolnej (Grupa C) nie przeprowadzono interwencji blokującej.

Po dezynfekcji blok wykonano zgodnie z opisem Blanco i in. [5] stosując 30 ml lewobupiwakainy 0,25% (10 ml pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem piersiowym większym i 20 ml pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem zębatym). Z pacjentem w pozycji leżącej. (Grupa B) Po przeniesieniu na pole operacyjne u wszystkich pacjentów wykonano konwencjonalne procedury monitorowania, w tym elektrokardiografię, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i pomiary saturacji krwi obwodowej. Dostęp dożylny uzyskano za pomocą igły dożylnej nr 22 i podawano w infuzji izotoniczny roztwór soli fizjologicznej z szybkością 15 ml kg-1 h-1. Postępowanie znieczulające przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem. Znieczulenie indukowano poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty, a następnie dożylne wstrzyknięcie midazolamu (0,05 mg/kg), fentanylu (0,1 µg/kg), propofolu (1–2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Do wentylacji nadciśnieniowej stosowano rurkę dotchawiczą, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35–40 mmHg.

Znieczulenie utrzymywano przy użyciu 2% sewofluranu z 50% tlenu, fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1) i propofolu (100 µg kg-1 min-1). Dodatkowo podano atrakurium (0,1 mg/kg) zgodnie z protokołem chirurgicznym. Rozpoczęto operację (jednostronną mastektomię zachowawczą). Dawkę środka znieczulającego dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowej. W razie potrzeby wstrzyknięto dodatkową dawkę dożylnego fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1). Jeżeli ciśnienie krwi obniżyło się o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych, podano 250 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu soli fizjologicznej i efedrynę (0,1 mg/kg). Jeżeli częstość akcji serca spadła poniżej 50 uderzeń na minutę, podawano atropinę (0,5 mg/kg) [15]. Pod koniec operacji działanie atrakurium odwrócono, stosując w razie potrzeby neostygminę i atropinę [7]. Po zabiegu rurkę dotchawiczą usuwano, gdy pacjent spełniał kryteria ekstubacji. Następnie pacjent zostanie przeniesiony do PACU.

Dane będą zbierane:

A. Ocena śródoperacyjna: (odczyty będą dokonywane zaraz po indukcji i co 15 minut podczas zabiegu)

  1. Tętno śródoperacyjne.
  2. Średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjne.
  3. Zużycie środka przeciwbólowego: rejestrowane w okresie śródoperacyjnym w celu utrzymania maksymalnie 20% zmiany podstawowych parametrów życiowych po wykluczeniu innych przyczyn. (Śródoperacyjne spożycie fentanylu)

B. Pooperacyjne:

  1. Czas regeneracji: czas potrzebny do pełnego przebudzenia i reakcji na polecenia.
  2. Ocena bólu: Wynik VAS po 0, 3, 6, 9, 24 godzinach po operacji.
  3. Hemodynamika: tętno, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi) w 0,3,6,9,24 godzinie po operacji.
  4. Skutki uboczne (nudności, wymioty, krwiak, niedociśnienie, bradykardia).
  5. Doraźny plan analgetyczny zostanie podany w przypadku VAS ≥ 4 z użyciem niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) i VAS ≥ 6 z użyciem opioidu (3 mg morfiny). Rejestrowany będzie czas pierwszego znieczulenia doraźnego wraz z częstotliwością i całkowitą dawką podanego leku w ciągu 24 godzin.
  6. Wypis ze szpitala.

Główny wynik:

  1. Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
  2. Wynik VAS po operacji.

Wynik drugorzędny:

  1. Tętno śródoperacyjne.
  2. Średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjne.
  3. Moment pierwszego znieczulenia ratunkowego.
  4. Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
  5. Skutki uboczne (nudności, wymioty, krwiak, niedociśnienie, bradykardia).
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National cancer Insititute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ahmed soliman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki.
  2. Zaplanowana na jednostronną mastektomię zachowawczą.
  3. Wiek 18-65 lat.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Zaburzenia krzepnięcia.
  3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  4. Pacjenci niechętni do współpracy lub cierpiący na zaburzenia psychiczne.
  5. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
  7. Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego.
  8. Wcześniejsza operacja piersi lub inna operacja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy romboidalny
23 pacjentów z romboidalnym blokiem międzyżebrowym (RIB), grupa A
Pacjentka grupy RIB ułożona w pozycji leżącej na boku, z piersią po stronie operowanej ułożoną ku górze. T
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy typu RISS Romb w połączeniu z blokiem podzębiastym
23 pacjentów RIB w połączeniu z blokiem podzębatym (RISS) Grupa B
ramię po tej samej stronie zostało porwane. Wykonano RISS. Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 6-13 MHz umieszczono przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej. Igłę 100 mm nr 21 wprowadzono na poziomie T5-6 w projekcji USG. Pojedynczą dawkę 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem romboidalnym uwidoczniono za pomocą ultrasonografii. Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym pod kątem bloku podzębiastego na poziomie T8-9. Igłę przesunięto z poprzedniej pozycji i wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Brak interwencji: Brak interwencji blokującej

rutynowa analgezja dożylna 23 pacjentów nie wykonano interwencji blokującej. Dawkę środka znieczulającego dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowej. W razie potrzeby wstrzyknięto dodatkową dawkę dożylnego fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1).

Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala wizualno-analogowa ≥6 przy użyciu opioidu (3 mg morfiny) Wynik VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej ostrożny ból, jaki można kiedykolwiek doświadczyć
24 godziny
Wynik w skali Visual Analog pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Visual Analog ≥ 4 przy stosowaniu niesteroidowego przeciwzapalnego leku przeciwbólowego (ketorolak 30 mg) i VAS ≥ 6 przy użyciu opioidu (3 mg morfiny) (0 oznacza brak bólu - 10 oznacza najgorszy ból w historii)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
≥ 20% linii podstawowej
śródoperacyjny
Moment pierwszego znieczulenia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent po raz pierwszy potrzebuje znieczulenia
24 godziny
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowitego spożycia fentanylu
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj