- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06274814
Blokada międzyżebrowa romboidalna pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą płaszczyzny podzębiastej w porównaniu z blokadą nerwu piersiowego typu 2 w analgezji w chirurgii raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
69 pacjentów, trzy grupy badawcze (23 w grupie).will być potencjalnie rekrutowany z chirurgicznego PACU na uniwersytecie w Kairze, w Narodowym Instytucie Raka. po jednostronnej, zachowawczej operacji raka piersi.
KRYTERIA KONKLUZJI
- Pacjentki.
- Zaplanowana na jednostronną mastektomię zachowawczą.
- Wiek 18-65 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
- Pacjenci niechętni do współpracy lub cierpiący na zaburzenia psychiczne.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego.
- Wcześniejsza operacja piersi lub inna operacja klatki piersiowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w oparciu o komputerową tabelę randomizacyjną z określonym identyfikatorem dla każdego pacjenta (23 w grupie). Każdy pacjent będzie przygotowany w Przedoperacyjnej Strefie Przetrzymania z zastosowaniem sedacji midazolamem w dawce 0,05 mg/kg. Pacjenci przydzieleni do grupy RIB byli ułożeni w pozycji bocznej, z piersią po stronie operacyjnej leżącą ku górze. Ramię po tej samej stronie odprowadzono od klatki piersiowej, aby przesunąć łopatkę w bok. RISS wykonano po zastosowaniu roztworu antyseptycznego [8]. Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej 6-13 MHz ustawionej na tryb B (aparat ultradźwiękowy SonoSite M-turbo) została umieszczona przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej. W badaniu ultrasonograficznym zidentyfikowano punkty orientacyjne, tj. mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny, mięśnie międzyżebrowe, opłucną i płuco. W warunkach aseptycznych wprowadzono igłę nr 100 mm nr 21 na poziomie T5-6 w projekcji USG. Pojedynczą dawkę 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym. Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem romboidalnym uwidoczniono za pomocą ultrasonografii. Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym pod kątem bloku podzębiastego na poziomie T8-9. Igłę przesunięto z poprzedniej pozycji i wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,25% bupiwakainy [12, 13]. Wszystkie procedury blokowania zostały wykonane przez tego samego anestezjologa, który przed tym badaniem podawał bloki RIB i RISS w ponad 30 przypadkach. W grupie kontrolnej (Grupa C) nie przeprowadzono interwencji blokującej.
Po dezynfekcji blok wykonano zgodnie z opisem Blanco i in. [5] stosując 30 ml lewobupiwakainy 0,25% (10 ml pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem piersiowym większym i 20 ml pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem zębatym). Z pacjentem w pozycji leżącej. (Grupa B) Po przeniesieniu na pole operacyjne u wszystkich pacjentów wykonano konwencjonalne procedury monitorowania, w tym elektrokardiografię, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i pomiary saturacji krwi obwodowej. Dostęp dożylny uzyskano za pomocą igły dożylnej nr 22 i podawano w infuzji izotoniczny roztwór soli fizjologicznej z szybkością 15 ml kg-1 h-1. Postępowanie znieczulające przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem. Znieczulenie indukowano poprzez wstępne natlenienie przez 3 minuty, a następnie dożylne wstrzyknięcie midazolamu (0,05 mg/kg), fentanylu (0,1 µg/kg), propofolu (1–2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Do wentylacji nadciśnieniowej stosowano rurkę dotchawiczą, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35–40 mmHg.
Znieczulenie utrzymywano przy użyciu 2% sewofluranu z 50% tlenu, fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1) i propofolu (100 µg kg-1 min-1). Dodatkowo podano atrakurium (0,1 mg/kg) zgodnie z protokołem chirurgicznym. Rozpoczęto operację (jednostronną mastektomię zachowawczą). Dawkę środka znieczulającego dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowej. W razie potrzeby wstrzyknięto dodatkową dawkę dożylnego fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1). Jeżeli ciśnienie krwi obniżyło się o > 20% w stosunku do wartości wyjściowych, podano 250 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu soli fizjologicznej i efedrynę (0,1 mg/kg). Jeżeli częstość akcji serca spadła poniżej 50 uderzeń na minutę, podawano atropinę (0,5 mg/kg) [15]. Pod koniec operacji działanie atrakurium odwrócono, stosując w razie potrzeby neostygminę i atropinę [7]. Po zabiegu rurkę dotchawiczą usuwano, gdy pacjent spełniał kryteria ekstubacji. Następnie pacjent zostanie przeniesiony do PACU.
Dane będą zbierane:
A. Ocena śródoperacyjna: (odczyty będą dokonywane zaraz po indukcji i co 15 minut podczas zabiegu)
- Tętno śródoperacyjne.
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjne.
- Zużycie środka przeciwbólowego: rejestrowane w okresie śródoperacyjnym w celu utrzymania maksymalnie 20% zmiany podstawowych parametrów życiowych po wykluczeniu innych przyczyn. (Śródoperacyjne spożycie fentanylu)
B. Pooperacyjne:
- Czas regeneracji: czas potrzebny do pełnego przebudzenia i reakcji na polecenia.
- Ocena bólu: Wynik VAS po 0, 3, 6, 9, 24 godzinach po operacji.
- Hemodynamika: tętno, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi) w 0,3,6,9,24 godzinie po operacji.
- Skutki uboczne (nudności, wymioty, krwiak, niedociśnienie, bradykardia).
- Doraźny plan analgetyczny zostanie podany w przypadku VAS ≥ 4 z użyciem niesteroidowego leku przeciwzapalnego (ketorolak 30 mg) i VAS ≥ 6 z użyciem opioidu (3 mg morfiny). Rejestrowany będzie czas pierwszego znieczulenia doraźnego wraz z częstotliwością i całkowitą dawką podanego leku w ciągu 24 godzin.
- Wypis ze szpitala.
Główny wynik:
- Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Wynik VAS po operacji.
Wynik drugorzędny:
- Tętno śródoperacyjne.
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi śródoperacyjne.
- Moment pierwszego znieczulenia ratunkowego.
- Śródoperacyjne spożycie fentanylu.
- Skutki uboczne (nudności, wymioty, krwiak, niedociśnienie, bradykardia).
- Wskaźnik masy ciała (BMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed soliman
- Numer telefonu: 00201286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National cancer Insititute
-
Kontakt:
- attef, lecturer
- Numer telefonu: +20225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- ahmed soliman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki.
- Zaplanowana na jednostronną mastektomię zachowawczą.
- Wiek 18-65 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
- Pacjenci niechętni do współpracy lub cierpiący na zaburzenia psychiczne.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego.
- Wcześniejsza operacja piersi lub inna operacja klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy romboidalny
23 pacjentów z romboidalnym blokiem międzyżebrowym (RIB), grupa A
|
Pacjentka grupy RIB ułożona w pozycji leżącej na boku, z piersią po stronie operowanej ułożoną ku górze.
T
|
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy typu RISS Romb w połączeniu z blokiem podzębiastym
23 pacjentów RIB w połączeniu z blokiem podzębatym (RISS) Grupa B
|
ramię po tej samej stronie zostało porwane.
Wykonano RISS.
Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej 6-13 MHz umieszczono przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki w skośnej płaszczyźnie strzałkowej.
Igłę 100 mm nr 21 wprowadzono na poziomie T5-6 w projekcji USG.
Pojedynczą dawkę 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym.
Rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego pod mięśniem romboidalnym uwidoczniono za pomocą ultrasonografii.
Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym pod kątem bloku podzębiastego na poziomie T8-9.
Igłę przesunięto z poprzedniej pozycji i wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Brak interwencji: Brak interwencji blokującej
rutynowa analgezja dożylna 23 pacjentów nie wykonano interwencji blokującej. Dawkę środka znieczulającego dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowej. W razie potrzeby wstrzyknięto dodatkową dawkę dożylnego fentanylu (0,1 µg kg-1 min-1). Grupa C |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala wizualno-analogowa ≥6 przy użyciu opioidu (3 mg morfiny) Wynik VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej ostrożny ból, jaki można kiedykolwiek doświadczyć
|
24 godziny
|
Wynik w skali Visual Analog pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala Visual Analog ≥ 4 przy stosowaniu niesteroidowego przeciwzapalnego leku przeciwbólowego (ketorolak 30 mg) i VAS ≥ 6 przy użyciu opioidu (3 mg morfiny) (0 oznacza brak bólu - 10 oznacza najgorszy ból w historii)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
≥ 20% linii podstawowej
|
śródoperacyjny
|
Moment pierwszego znieczulenia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjent po raz pierwszy potrzebuje znieczulenia
|
24 godziny
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowitego spożycia fentanylu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP23.501.038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .