- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274814
Bloco intercostal romboide guiado por ultrassom combinado com bloco plano sub-serratus versus bloco do nervo peitoral tipo 2 em analgesia para cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
69 pacientes em três grupos de estudo (23 por grupo). ser recrutado prospectivamente na SRPA cirúrgica da universidade do Instituto Nacional do Câncer do Cairo. após cirurgia conservadora unilateral de câncer de mama.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Pacientes do sexo feminino.
- Programada para mastectomia conservadora unilateral.
- Idade 18-65 anos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Recusa do paciente.
- Distúrbios de coagulação.
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes não cooperativos ou psiquiátricos.
- Infecção no local da injeção.
- Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais.
- Pacientes com histórico de tratamento para dor crônica.
- História prévia de cirurgia de mama ou outra cirurgia torácica.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos com base em uma tabela de randomização computadorizada com identificação específica para cada paciente (23 por grupo). Cada paciente será preparado na área de espera pré-operatória com sedação com midazolam 0,05mg/kg. Os pacientes alocados no grupo RIB foram posicionados em decúbito lateral com a mama do lado operado posicionada superiormente. O braço ipsilateral foi abduzido do tórax para mover a escápula lateralmente. A RISS foi realizada após aplicação de solução antisséptica [8]. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 6-13 MHz configurada para modo B (aparelho de ultrassom SonoSite M-turbo) foi colocada medialmente à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo. Os pontos de referência, ou seja, o músculo trapézio, músculo romboide, músculos intercostais, pleura e pulmão, foram identificados na ultrassonografia. Sob condições assépticas, uma agulha de 100 mm, calibre 21, foi inserida no nível de T5-6 na visão ultrassonográfica. Uma dose única de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetada no plano interfascial entre os músculos romboide maior e intercostal. A propagação da solução anestésica local sob o músculo romboide foi visualizada por ultrassonografia. Posteriormente, a sonda de ultrassom foi movida caudal e lateralmente para identificar o plano tecidual entre os músculos serrátil anterior e intercostal externo para o bloqueio subserratus no nível T8-9. A agulha foi avançada de sua posição anterior e foram injetados mais 20 mL de bupivacaína a 0,25% [12, 13]. Todos os procedimentos de bloqueio foram realizados pelo mesmo anestesiologista que administrou os bloqueios RIB e RISS em mais de 30 casos antes deste estudo. No grupo controle (Grupo C), nenhuma intervenção de bloqueio foi realizada.
Após a desinfecção, o bloqueio foi executado conforme descrito por Blanco et al. [5] utilizando 30 mL de levobupivacaína a 0,25% (10 mL entre o músculo peitoral menor e o músculo peitoral maior e 20 mL entre o músculo peitoral maior e o músculo serrátil). Com o paciente em posição supina. (Grupo B) Após a mudança para a área operatória, todos os pacientes foram submetidos a procedimentos convencionais de monitorização, incluindo eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial e medidas de saturação periférica de oxigênio. O acesso intravenoso foi obtido com agulha intravenosa de calibre 22 e solução salina isotônica foi infundida a uma taxa de 15 mL kg-1 h-1. O manejo anestésico seguiu um protocolo padrão. A anestesia foi induzida com pré-oxigenação por 3 min seguida de injeção intravenosa de midazolam (0,05 mg/kg), fentanil (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg). Um tubo endotraqueal foi utilizado para ventilação com pressão positiva para manter o nível de dióxido de carbono expirado entre 35-40 mmHg.
A anestesia foi mantida com sevoflurano a 2% com oxigênio a 50%, fentanil (0,1 µg kg-1 min-1) e propofol (100 µg kg-1 min-1). Além disso, foi administrado atracúrio (0,1 mg/kg) conforme protocolo cirúrgico. Foi iniciada cirurgia (mastectomia conservadora unilateral). A dose anestésica foi ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Uma dose adicional de fentanil intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1 ) foi injetada conforme necessário. Se a pressão arterial diminuísse > 20% do valor basal, eram administrados 250 mL de solução salina (fisiológica) a 0,9% e efedrina (0,1 mg/kg). Se a frequência cardíaca diminuísse para menos de 50 bpm, era administrada atropina (0,5 mg/kg) [15]. Ao final da cirurgia, o efeito do atracúrio foi revertido com neostigmina e atropina conforme necessário [7]. Após a cirurgia, o tubo endotraqueal foi retirado quando o paciente preencheu os critérios de extubação. Em seguida, o paciente será transferido para a SRPA.
Os dados serão coletados:
A. Avaliação intraoperatória: (as leituras serão feitas logo após a indução e a cada 15 minutos durante a cirurgia)
- Frequência cardíaca intraoperatória.
- Pressão arterial média intraoperatória.
- Consumo de analgésico: registrado durante o intraoperatório para manter alteração máxima de 20% dos sinais vitais basais após exclusão de outras causas. (Consumo intraoperatório de fentanil)
B. Pós-operatório:
- Tempo de recuperação: o tempo necessário para estar totalmente acordado e responder aos comandos.
- Pontuação de dor: pontuação VAS em 0, 3, 6, 9,24h de pós-operatório.
- Hemodinâmica: pulso, PA (pressão arterial sistólica, diastólica e média) às 0,3,6,9,24h de pós-operatório.
- Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, hematoma, hipotensão, bradicardia).
- O plano de analgesia de resgate será administrado para VAS≥4 usando analgésico antiinflamatório não esteroidal (cetorolaco 30 mg) e VAS≥6 usando opioide (3mg morfina). Serão registrados o tempo da primeira analgesia de resgate juntamente com a frequência e a dose total do medicamento administrado nas 24 horas.
- Alta hospitalar.
Resultado primário:
- Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
- Pontuação VAS pós-operatória.
Resultado secundário:
- Frequência cardíaca intraoperatória.
- Pressão arterial média intraoperatória.
- Momento da primeira analgesia de resgate.
- Consumo intraoperatório de fentanil.
- Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, hematoma, hipotensão, bradicardia).
- Índice de massa corporal (IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National cancer Insititute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino.
- Programada para mastectomia conservadora unilateral.
- Idade 18-65 anos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios de coagulação.
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2.
- Pacientes não cooperativos ou psiquiátricos.
- Infecção no local da injeção.
- Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais.
- Pacientes com histórico de tratamento para dor crônica.
- História prévia de cirurgia de mama ou outra cirurgia torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RISS Bloqueio intercostal romboide combinado com bloqueio do plano subserratus
23 pacientes o RIB combinado com o bloqueio do plano subserratus (RISS) Grupo B
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O braço ipsilateral foi abduzido.
RISS foi realizado.
Usando uma sonda de ultrassom linear de 6-13 MHz foi colocada medialmente à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo.
Uma agulha de 100 mm, calibre 21, foi inserida no nível de T5-6 na visão ultrassonográfica.
Uma dose única de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetada no plano interfascial entre os músculos romboide maior e intercostal.
A propagação da solução anestésica local sob o músculo romboide foi visualizada por ultrassonografia.
Posteriormente, a sonda de ultrassom foi movida caudal e lateralmente para identificar o plano tecidual entre os músculos serrátil anterior e intercostal externo para o bloqueio subserratus no nível T8-9.
A agulha foi avançada da posição anterior e foram injetados mais 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Sem intervenção: Sem intervenção de bloqueio
analgesia intravenosa de rotina 23 pacientes nenhuma intervenção de bloqueio foi realizada. A dose anestésica foi ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Uma dose adicional de fentanil intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1) foi injetada conforme necessário. Grupo C |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo 2
23 pacientes Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo 2 pecs2 Grupo A
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20 mL separam os músculos peitoral maior e menor, enquanto 10 mL separam os músculos serrátil e peitoral maior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
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Escala visual analógica ≥6 usando opioide (3 mg de morfina) A pontuação VAS é de 0 a 10, pois 0 é sem dor e 10 é a dor mais cautelosa que pode ocorrer
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24 horas
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Pontuação da escala visual analógica pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Escala visual analógica≥4 usando analgésico anti-inflamatório não esteróide (cetorolaco 30 mg) e VAS≥6 usando opióide (3 mg de morfina) (0 significa sem dor - 10 significa pior dor de todos os tempos)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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≥ 20% da linha de base
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intraoperatório
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Momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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paciente pela primeira vez precisa de analgesia
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24 horas
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Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: intraoperatório
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consumo total de fentanil
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP23.501.038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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