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Bloco intercostal romboide guiado por ultrassom combinado com bloco plano sub-serratus versus bloco do nervo peitoral tipo 2 em analgesia para cirurgia de câncer de mama

19 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
O objetivo deste estudo é comparar entre o bloqueio intercostal romboide guiado por ultrassom combinado com bloqueio plano sub-serratus vs bloqueio do nervo peitoral tipo 2 em analgesia para cirurgia de câncer de mama, medindo a hemodinâmica intraoperatória, escores de dor pós-operatória e consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

69 pacientes em três grupos de estudo (23 por grupo). ser recrutado prospectivamente na SRPA cirúrgica da universidade do Instituto Nacional do Câncer do Cairo. após cirurgia conservadora unilateral de câncer de mama.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  1. Pacientes do sexo feminino.
  2. Programada para mastectomia conservadora unilateral.
  3. Idade 18-65 anos.
  4. Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Recusa do paciente.
  2. Distúrbios de coagulação.
  3. Índice de massa corporal > 40 kg/m2.
  4. Pacientes não cooperativos ou psiquiátricos.
  5. Infecção no local da injeção.
  6. Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais.
  7. Pacientes com histórico de tratamento para dor crônica.
  8. História prévia de cirurgia de mama ou outra cirurgia torácica.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos com base em uma tabela de randomização computadorizada com identificação específica para cada paciente (23 por grupo). Cada paciente será preparado na área de espera pré-operatória com sedação com midazolam 0,05mg/kg. Os pacientes alocados no grupo RIB foram posicionados em decúbito lateral com a mama do lado operado posicionada superiormente. O braço ipsilateral foi abduzido do tórax para mover a escápula lateralmente. A RISS foi realizada após aplicação de solução antisséptica [8]. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência de 6-13 MHz configurada para modo B (aparelho de ultrassom SonoSite M-turbo) foi colocada medialmente à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo. Os pontos de referência, ou seja, o músculo trapézio, músculo romboide, músculos intercostais, pleura e pulmão, foram identificados na ultrassonografia. Sob condições assépticas, uma agulha de 100 mm, calibre 21, foi inserida no nível de T5-6 na visão ultrassonográfica. Uma dose única de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetada no plano interfascial entre os músculos romboide maior e intercostal. A propagação da solução anestésica local sob o músculo romboide foi visualizada por ultrassonografia. Posteriormente, a sonda de ultrassom foi movida caudal e lateralmente para identificar o plano tecidual entre os músculos serrátil anterior e intercostal externo para o bloqueio subserratus no nível T8-9. A agulha foi avançada de sua posição anterior e foram injetados mais 20 mL de bupivacaína a 0,25% [12, 13]. Todos os procedimentos de bloqueio foram realizados pelo mesmo anestesiologista que administrou os bloqueios RIB e RISS em mais de 30 casos antes deste estudo. No grupo controle (Grupo C), nenhuma intervenção de bloqueio foi realizada.

Após a desinfecção, o bloqueio foi executado conforme descrito por Blanco et al. [5] utilizando 30 mL de levobupivacaína a 0,25% (10 mL entre o músculo peitoral menor e o músculo peitoral maior e 20 mL entre o músculo peitoral maior e o músculo serrátil). Com o paciente em posição supina. (Grupo B) Após a mudança para a área operatória, todos os pacientes foram submetidos a procedimentos convencionais de monitorização, incluindo eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial e medidas de saturação periférica de oxigênio. O acesso intravenoso foi obtido com agulha intravenosa de calibre 22 e solução salina isotônica foi infundida a uma taxa de 15 mL kg-1 h-1. O manejo anestésico seguiu um protocolo padrão. A anestesia foi induzida com pré-oxigenação por 3 min seguida de injeção intravenosa de midazolam (0,05 mg/kg), fentanil (0,1 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg). Um tubo endotraqueal foi utilizado para ventilação com pressão positiva para manter o nível de dióxido de carbono expirado entre 35-40 mmHg.

A anestesia foi mantida com sevoflurano a 2% com oxigênio a 50%, fentanil (0,1 µg kg-1 min-1) e propofol (100 µg kg-1 min-1). Além disso, foi administrado atracúrio (0,1 mg/kg) conforme protocolo cirúrgico. Foi iniciada cirurgia (mastectomia conservadora unilateral). A dose anestésica foi ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Uma dose adicional de fentanil intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1 ) foi injetada conforme necessário. Se a pressão arterial diminuísse > 20% do valor basal, eram administrados 250 mL de solução salina (fisiológica) a 0,9% e efedrina (0,1 mg/kg). Se a frequência cardíaca diminuísse para menos de 50 bpm, era administrada atropina (0,5 mg/kg) [15]. Ao final da cirurgia, o efeito do atracúrio foi revertido com neostigmina e atropina conforme necessário [7]. Após a cirurgia, o tubo endotraqueal foi retirado quando o paciente preencheu os critérios de extubação. Em seguida, o paciente será transferido para a SRPA.

Os dados serão coletados:

A. Avaliação intraoperatória: (as leituras serão feitas logo após a indução e a cada 15 minutos durante a cirurgia)

  1. Frequência cardíaca intraoperatória.
  2. Pressão arterial média intraoperatória.
  3. Consumo de analgésico: registrado durante o intraoperatório para manter alteração máxima de 20% dos sinais vitais basais após exclusão de outras causas. (Consumo intraoperatório de fentanil)

B. Pós-operatório:

  1. Tempo de recuperação: o tempo necessário para estar totalmente acordado e responder aos comandos.
  2. Pontuação de dor: pontuação VAS em 0, 3, 6, 9,24h de pós-operatório.
  3. Hemodinâmica: pulso, PA (pressão arterial sistólica, diastólica e média) às 0,3,6,9,24h de pós-operatório.
  4. Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, hematoma, hipotensão, bradicardia).
  5. O plano de analgesia de resgate será administrado para VAS≥4 usando analgésico antiinflamatório não esteroidal (cetorolaco 30 mg) e VAS≥6 usando opioide (3mg morfina). Serão registrados o tempo da primeira analgesia de resgate juntamente com a frequência e a dose total do medicamento administrado nas 24 horas.
  6. Alta hospitalar.

Resultado primário:

  1. Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
  2. Pontuação VAS pós-operatória.

Resultado secundário:

  1. Frequência cardíaca intraoperatória.
  2. Pressão arterial média intraoperatória.
  3. Momento da primeira analgesia de resgate.
  4. Consumo intraoperatório de fentanil.
  5. Efeitos colaterais (náuseas, vômitos, hematoma, hipotensão, bradicardia).
  6. Índice de massa corporal (IMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National cancer Insititute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino.
  2. Programada para mastectomia conservadora unilateral.
  3. Idade 18-65 anos.
  4. Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Distúrbios de coagulação.
  3. Índice de massa corporal > 40 kg/m2.
  4. Pacientes não cooperativos ou psiquiátricos.
  5. Infecção no local da injeção.
  6. Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais.
  7. Pacientes com histórico de tratamento para dor crônica.
  8. História prévia de cirurgia de mama ou outra cirurgia torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RISS Bloqueio intercostal romboide combinado com bloqueio do plano subserratus
23 pacientes o RIB combinado com o bloqueio do plano subserratus (RISS) Grupo B
O braço ipsilateral foi abduzido. RISS foi realizado. Usando uma sonda de ultrassom linear de 6-13 MHz foi colocada medialmente à borda medial da escápula no plano sagital oblíquo. Uma agulha de 100 mm, calibre 21, foi inserida no nível de T5-6 na visão ultrassonográfica. Uma dose única de 20 mL de bupivacaína a 0,25% foi injetada no plano interfascial entre os músculos romboide maior e intercostal. A propagação da solução anestésica local sob o músculo romboide foi visualizada por ultrassonografia. Posteriormente, a sonda de ultrassom foi movida caudal e lateralmente para identificar o plano tecidual entre os músculos serrátil anterior e intercostal externo para o bloqueio subserratus no nível T8-9. A agulha foi avançada da posição anterior e foram injetados mais 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
Sem intervenção: Sem intervenção de bloqueio

analgesia intravenosa de rotina 23 pacientes nenhuma intervenção de bloqueio foi realizada. A dose anestésica foi ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Uma dose adicional de fentanil intravenoso (0,1 µg kg-1 min-1) foi injetada conforme necessário.

Grupo C

Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo 2
23 pacientes Bloqueio do Nervo Peitoral Tipo 2 pecs2 Grupo A
20 mL separam os músculos peitoral maior e menor, enquanto 10 mL separam os músculos serrátil e peitoral maior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
Escala visual analógica ≥6 usando opioide (3 mg de morfina) A pontuação VAS é de 0 a 10, pois 0 é sem dor e 10 é a dor mais cautelosa que pode ocorrer
24 horas
Pontuação da escala visual analógica pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escala visual analógica≥4 usando analgésico anti-inflamatório não esteróide (cetorolaco 30 mg) e VAS≥6 usando opióide (3 mg de morfina) (0 significa sem dor - 10 significa pior dor de todos os tempos)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: intraoperatório
≥ 20% da linha de base
intraoperatório
Momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
paciente pela primeira vez precisa de analgesia
24 horas
Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: intraoperatório
consumo total de fentanil
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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