Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu romboidinen kylkiluiden välinen lohko yhdistettynä Sub-Serratus Plane Blockiin vs. tyypin 2 rintahermotukos rintasyövän leikkauksen analgesiassa

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjattua romboidista kylkiluiden välistä lohkoa yhdistettynä Sub-Serratus Plane Blockiin ja tyypin 2 rintasyöpäkatkoksia rintasyövän leikkauksen analgesiassa mittaamalla intraoperatiivista hemodynamiikkaa, postoperatiivisia kipupisteitä ja morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

69 potilasta kolme tutkimusryhmää (23 per ryhmä). tulla rekrytoitavaksi kirurgisesta PACU:sta Kairon yliopistossa National Cancer Institutessa. yksipuolisen konservatiivisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

PÄÄTELMÄKRITERIT

  1. Naispotilaat.
  2. Suunniteltu yksipuoliseen konservatiiviseen rinnanpoistoon.
  3. Ikä 18-65 vuotta.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Hyytymishäiriöt.
  3. Painoindeksi > 40 kg/m2.
  4. Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
  5. Infektio pistoskohdassa.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
  7. Potilaat, joilla on ollut kroonisen kivun hoitoa.
  8. Aiempi rintaleikkaus tai muu rintaleikkaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tietokoneistetun satunnaistustaulukon perusteella, jossa on erityinen tunnus jokaiselle potilaalle (23 ryhmää kohden). Jokainen potilas valmistetaan Preoperative Holding Area -alueella sedaatiolla midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg RIB-ryhmään kuuluneet potilaat asetettiin sivusuunnassa makuuasentoon niin, että rinta leikkauksen puolella oli ylhäällä. Samanpuoleinen käsivarsi kaapattiin rinnasta lapaluun siirtämiseksi sivusuunnassa. RISS suoritettiin antiseptisen liuoksen levittämisen jälkeen [8]. Korkeataajuus, jossa käytettiin 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia, joka oli asetettu B-moodiin (SonoSite M-turbo ultraäänilaite), asetettiin mediaalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan vinossa sagitaalitasossa. Maamerkit, eli puolisuunnikkaan lihas, rombinen lihas, kylkiluiden väliset lihakset, keuhkopussi ja keuhkot, tunnistettiin ultraäänessä. Aseptisissa olosuhteissa 100 mm:n 21 gaugen neula työnnettiin ultraääninäkymässä T5-6:n tasolle. Yksittäinen annos 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin interfassiaaliseen tasoon romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Paikallispuudutusliuoksen leviäminen romboidilihaksen alle visualisoitiin ultraäänitutkimuksella. Sen jälkeen ultraäänianturia siirrettiin kaudaalisesti ja sivusuunnassa serratus anteriorin ja ulkoisten välilihasten välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkoa varten T8-9-tasolla. Neulaa siirrettiin eteenpäin aiemmasta asennostaan ​​ja injektoitiin vielä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia [12, 13]. Kaikki estotoimenpiteet suoritti sama anestesiologi, joka oli antanut RIB- ja RISS-salpaukset yli 30 tapauksessa ennen tätä tutkimusta. Kontrolliryhmässä (ryhmä C) estointerventiota ei suoritettu.

Desinfioinnin jälkeen lohko suoritettiin kuten ovat kuvanneet Blanco et ai. [5] käyttäen 30 ml levobupivakaiinia 0,25 % (10 ml pienemmän rintalihaksen ja suuren rintalihaksen välillä ja 20 ml suuren rintalihaksen ja serratuslihaksen välillä). Potilaan ollessa makuuasennossa. (Ryhmä B) Leikkausalueelle siirtymisen jälkeen kaikille potilaille tehtiin tavanomaiset seurantatoimenpiteet, mukaan lukien elektrokardiografia, verenpaineen noninvasiivinen seuranta ja perifeeriset happisaturaatiomittaukset. Laskimonsisäinen pääsy saavutettiin käyttämällä 22 gaugen suonensisäistä neulaa, ja isotonista suolaliuosta infusoitiin nopeudella 15 ml kg-1 h-1. Anestesiahoito oli vakioprotokollan mukainen. Anestesia indusoitiin esihapetuksella 3 minuutin ajan, minkä jälkeen annettiin laskimoon midatsolaamia (0,05 mg/kg), fentanyyliä (0,1 µg/kg), propofolia (1-2 mg/kg) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg). Positiiviseen paineventilaatioon käytettiin endotrakeaalista letkua hengityksen lopussa olevan hiilidioksiditason pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa.

Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä 2 % sevofluraania, jossa oli 50 % happea, fentanyyliä (0,1 ug kg-1 min-1) ja propofolia (100 ug kg-1 min-1). Lisäksi annettiin atrakuriumia (0,1 mg/kg) kirurgisen protokollan mukaisesti. Leikkaus (yksipuolinen konservatiivinen mastektomia) aloitettiin. Anestesiaannos säädettiin siten, että verenpaine pysyi 20 %:n sisällä perusarvosta. Lisäannos suonensisäistä fentanyyliä (0,1 µg kg-1 min-1) ruiskutettiin tarpeen mukaan. Jos verenpaine laski > 20 % perusarvosta, annettiin 250 ml 0,9 % (fysiologista) suolaliuosta ja efedriiniä (0,1 mg/kg). Jos syke laski alle 50 lyöntiin minuutissa, annettiin atropiinia (0,5 mg/kg) [15]. Leikkauksen lopussa atrakuriumin vaikutus kumottiin käyttämällä neostigmiiniä ja atropiinia tarpeen mukaan [7]. Leikkauksen jälkeen endotrakeaalinen putki poistettiin, kun potilas täyttää ekstubaatiokriteerit. Tämän jälkeen potilas siirretään PACU:lle.

Tietoja kerätään:

A. Intraoperatiivinen arviointi: (lukemat otetaan heti induktion jälkeen ja 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan)

  1. Syke leikkauksen aikana.
  2. Keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana.
  3. Analgeettien kulutus: kirjataan leikkauksen aikana, jotta peruselintoimintojen muutos pysyy enintään 20 %, kun muut syyt on suljettu pois. (leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö)

B. Leikkauksen jälkeinen:

  1. Toipumisaika: aika, joka kuluu täysin valveilla olemiseen ja komentoihin vastaamiseen.
  2. Kipupisteet: VAS-pisteet 0, 3, 6, 9,24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  3. Hemodynaaminen: pulssi, B.P (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) 0,3,6,9,24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  4. Haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, hematooma, hypotensio, bradykardia).
  5. Rescue analgesia plane annetaan VAS≥4 käyttämällä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (ketorolakki 30 mg) ja VAS≥6 opioidia (3 mg morfiinia) käyttäen. Ensimmäisen pelastuskipulääkityksen aika sekä tietyn lääkkeen tiheys ja kokonaisannos 24 tunnin aikana kirjataan.
  6. Sairaalan kotiuttaminen.

Ensisijainen tulos:

  1. Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  2. VAS-pisteet leikkauksen jälkeen.

Toissijainen tulos:

  1. Syke leikkauksen aikana.
  2. Keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana.
  3. Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitus.
  4. Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö.
  5. Haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, hematooma, hypotensio, bradykardia).
  6. Kehon massaindeksi (BMI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • National cancer Insititute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat.
  2. Suunniteltu yksipuoliseen konservatiiviseen rinnanpoistoon.
  3. Ikä 18-65 vuotta.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Hyytymishäiriöt.
  3. Painoindeksi > 40 kg/m2.
  4. Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
  5. Infektio pistoskohdassa.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
  7. Potilaat, joilla on ollut kroonisen kivun hoitoa.
  8. Aiempi rintaleikkaus tai muu rintaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RISS Rhomboid intercostal block yhdistettynä sub-serratus tasolohkoon
23 potilaalla RIB yhdistettynä sub-serratus plane block (RISS) -ryhmään B
hänen ipsilateral käsivarsi siepattiin. RISS suoritettiin. Käyttämällä 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia asetettiin mediaalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan vinossa sagitaalitasossa. 100 mm:n 21 gaugen neula työnnettiin ultraääninäkymässä T5-6:n tasolle. Yksittäinen annos 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin interfassiaaliseen tasoon romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Paikallispuudutusliuoksen leviäminen rhomboidisen lihaksen alle visualisoitiin ultraäänitutkimuksella. Sen jälkeen ultraäänianturia siirrettiin kaudaalisesti ja sivusuunnassa serratus anteriorin ja ulkoisten välilihasten välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkoa varten T8-9-tasolla. Neulaa siirrettiin eteenpäin edellisestä asennostaan ​​ja injektoitiin vielä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Ei väliintuloa: Ei lohkointerventiota

rutiini IV analgesia 23 potilaalle ei tehty blokkausinterventiota. Anestesiaannos säädettiin siten, että verenpaine pysyi 20 %:n sisällä perusarvosta. Lisäannos suonensisäistä fentanyyliä (0,1 µg kg-1 min-1) ruiskutettiin tarpeen mukaan.

Ryhmä C

Active Comparator: Tyypin 2 rintahermotukos
23 potilasta Tyypin 2 rintahermoston salpaus pecs2 ryhmä A
20 ml erottaa suuret ja pienet rintalihakset, kun taas 10 ml erottaa rintalihakset ja rintalihakset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko ≥ 6 käytettäessä opioidia (3 mg morfiinia) VAS-pisteet ovat 0–10, koska 0 ei ole kipua ja 10 on varovaisin kipu, jonka voi koskaan kokea
24 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko ≥ 4 ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (ketorolakki 30 mg) ja VAS≥ 6 opioidilla (3 mg morfiinia) (0 tarkoittaa, ettei kipua - 10 tarkoittaa, että kipu on koskaan pahentunut)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
≥ 20 % perusviivasta
intraoperatiivinen
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäistä kertaa potilas tarvitsee analgesiaa
24 tuntia
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
fentanyylin kokonaiskulutus
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa