- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06274814
Ultraääniohjattu romboidinen kylkiluiden välinen lohko yhdistettynä Sub-Serratus Plane Blockiin vs. tyypin 2 rintahermotukos rintasyövän leikkauksen analgesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
69 potilasta kolme tutkimusryhmää (23 per ryhmä). tulla rekrytoitavaksi kirurgisesta PACU:sta Kairon yliopistossa National Cancer Institutessa. yksipuolisen konservatiivisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
PÄÄTELMÄKRITERIT
- Naispotilaat.
- Suunniteltu yksipuoliseen konservatiiviseen rinnanpoistoon.
- Ikä 18-65 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaan kieltäytyminen.
- Hyytymishäiriöt.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
- Potilaat, joilla on ollut kroonisen kivun hoitoa.
- Aiempi rintaleikkaus tai muu rintaleikkaus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tietokoneistetun satunnaistustaulukon perusteella, jossa on erityinen tunnus jokaiselle potilaalle (23 ryhmää kohden). Jokainen potilas valmistetaan Preoperative Holding Area -alueella sedaatiolla midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg RIB-ryhmään kuuluneet potilaat asetettiin sivusuunnassa makuuasentoon niin, että rinta leikkauksen puolella oli ylhäällä. Samanpuoleinen käsivarsi kaapattiin rinnasta lapaluun siirtämiseksi sivusuunnassa. RISS suoritettiin antiseptisen liuoksen levittämisen jälkeen [8]. Korkeataajuus, jossa käytettiin 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia, joka oli asetettu B-moodiin (SonoSite M-turbo ultraäänilaite), asetettiin mediaalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan vinossa sagitaalitasossa. Maamerkit, eli puolisuunnikkaan lihas, rombinen lihas, kylkiluiden väliset lihakset, keuhkopussi ja keuhkot, tunnistettiin ultraäänessä. Aseptisissa olosuhteissa 100 mm:n 21 gaugen neula työnnettiin ultraääninäkymässä T5-6:n tasolle. Yksittäinen annos 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin interfassiaaliseen tasoon romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Paikallispuudutusliuoksen leviäminen romboidilihaksen alle visualisoitiin ultraäänitutkimuksella. Sen jälkeen ultraäänianturia siirrettiin kaudaalisesti ja sivusuunnassa serratus anteriorin ja ulkoisten välilihasten välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkoa varten T8-9-tasolla. Neulaa siirrettiin eteenpäin aiemmasta asennostaan ja injektoitiin vielä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia [12, 13]. Kaikki estotoimenpiteet suoritti sama anestesiologi, joka oli antanut RIB- ja RISS-salpaukset yli 30 tapauksessa ennen tätä tutkimusta. Kontrolliryhmässä (ryhmä C) estointerventiota ei suoritettu.
Desinfioinnin jälkeen lohko suoritettiin kuten ovat kuvanneet Blanco et ai. [5] käyttäen 30 ml levobupivakaiinia 0,25 % (10 ml pienemmän rintalihaksen ja suuren rintalihaksen välillä ja 20 ml suuren rintalihaksen ja serratuslihaksen välillä). Potilaan ollessa makuuasennossa. (Ryhmä B) Leikkausalueelle siirtymisen jälkeen kaikille potilaille tehtiin tavanomaiset seurantatoimenpiteet, mukaan lukien elektrokardiografia, verenpaineen noninvasiivinen seuranta ja perifeeriset happisaturaatiomittaukset. Laskimonsisäinen pääsy saavutettiin käyttämällä 22 gaugen suonensisäistä neulaa, ja isotonista suolaliuosta infusoitiin nopeudella 15 ml kg-1 h-1. Anestesiahoito oli vakioprotokollan mukainen. Anestesia indusoitiin esihapetuksella 3 minuutin ajan, minkä jälkeen annettiin laskimoon midatsolaamia (0,05 mg/kg), fentanyyliä (0,1 µg/kg), propofolia (1-2 mg/kg) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg). Positiiviseen paineventilaatioon käytettiin endotrakeaalista letkua hengityksen lopussa olevan hiilidioksiditason pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa.
Anestesiaa ylläpidettiin käyttämällä 2 % sevofluraania, jossa oli 50 % happea, fentanyyliä (0,1 ug kg-1 min-1) ja propofolia (100 ug kg-1 min-1). Lisäksi annettiin atrakuriumia (0,1 mg/kg) kirurgisen protokollan mukaisesti. Leikkaus (yksipuolinen konservatiivinen mastektomia) aloitettiin. Anestesiaannos säädettiin siten, että verenpaine pysyi 20 %:n sisällä perusarvosta. Lisäannos suonensisäistä fentanyyliä (0,1 µg kg-1 min-1) ruiskutettiin tarpeen mukaan. Jos verenpaine laski > 20 % perusarvosta, annettiin 250 ml 0,9 % (fysiologista) suolaliuosta ja efedriiniä (0,1 mg/kg). Jos syke laski alle 50 lyöntiin minuutissa, annettiin atropiinia (0,5 mg/kg) [15]. Leikkauksen lopussa atrakuriumin vaikutus kumottiin käyttämällä neostigmiiniä ja atropiinia tarpeen mukaan [7]. Leikkauksen jälkeen endotrakeaalinen putki poistettiin, kun potilas täyttää ekstubaatiokriteerit. Tämän jälkeen potilas siirretään PACU:lle.
Tietoja kerätään:
A. Intraoperatiivinen arviointi: (lukemat otetaan heti induktion jälkeen ja 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan)
- Syke leikkauksen aikana.
- Keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana.
- Analgeettien kulutus: kirjataan leikkauksen aikana, jotta peruselintoimintojen muutos pysyy enintään 20 %, kun muut syyt on suljettu pois. (leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö)
B. Leikkauksen jälkeinen:
- Toipumisaika: aika, joka kuluu täysin valveilla olemiseen ja komentoihin vastaamiseen.
- Kipupisteet: VAS-pisteet 0, 3, 6, 9,24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Hemodynaaminen: pulssi, B.P (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) 0,3,6,9,24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, hematooma, hypotensio, bradykardia).
- Rescue analgesia plane annetaan VAS≥4 käyttämällä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (ketorolakki 30 mg) ja VAS≥6 opioidia (3 mg morfiinia) käyttäen. Ensimmäisen pelastuskipulääkityksen aika sekä tietyn lääkkeen tiheys ja kokonaisannos 24 tunnin aikana kirjataan.
- Sairaalan kotiuttaminen.
Ensisijainen tulos:
- Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- VAS-pisteet leikkauksen jälkeen.
Toissijainen tulos:
- Syke leikkauksen aikana.
- Keskimääräinen valtimoverenpaine leikkauksen aikana.
- Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitus.
- Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö.
- Haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, hematooma, hypotensio, bradykardia).
- Kehon massaindeksi (BMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National cancer Insititute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat.
- Suunniteltu yksipuoliseen konservatiiviseen rinnanpoistoon.
- Ikä 18-65 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Hyytymishäiriöt.
- Painoindeksi > 40 kg/m2.
- Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat.
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
- Potilaat, joilla on ollut kroonisen kivun hoitoa.
- Aiempi rintaleikkaus tai muu rintaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RISS Rhomboid intercostal block yhdistettynä sub-serratus tasolohkoon
23 potilaalla RIB yhdistettynä sub-serratus plane block (RISS) -ryhmään B
|
hänen ipsilateral käsivarsi siepattiin.
RISS suoritettiin.
Käyttämällä 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia asetettiin mediaalisesti lapaluun mediaaliseen reunaan vinossa sagitaalitasossa.
100 mm:n 21 gaugen neula työnnettiin ultraääninäkymässä T5-6:n tasolle.
Yksittäinen annos 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin interfassiaaliseen tasoon romboidisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä.
Paikallispuudutusliuoksen leviäminen rhomboidisen lihaksen alle visualisoitiin ultraäänitutkimuksella.
Sen jälkeen ultraäänianturia siirrettiin kaudaalisesti ja sivusuunnassa serratus anteriorin ja ulkoisten välilihasten välisen kudostason tunnistamiseksi subserratus-lohkoa varten T8-9-tasolla.
Neulaa siirrettiin eteenpäin edellisestä asennostaan ja injektoitiin vielä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei lohkointerventiota
rutiini IV analgesia 23 potilaalle ei tehty blokkausinterventiota. Anestesiaannos säädettiin siten, että verenpaine pysyi 20 %:n sisällä perusarvosta. Lisäannos suonensisäistä fentanyyliä (0,1 µg kg-1 min-1) ruiskutettiin tarpeen mukaan. Ryhmä C |
|
|
Active Comparator: Tyypin 2 rintahermotukos
23 potilasta Tyypin 2 rintahermoston salpaus pecs2 ryhmä A
|
20 ml erottaa suuret ja pienet rintalihakset, kun taas 10 ml erottaa rintalihakset ja rintalihakset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko ≥ 6 käytettäessä opioidia (3 mg morfiinia) VAS-pisteet ovat 0–10, koska 0 ei ole kipua ja 10 on varovaisin kipu, jonka voi koskaan kokea
|
24 tuntia
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko ≥ 4 ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (ketorolakki 30 mg) ja VAS≥ 6 opioidilla (3 mg morfiinia) (0 tarkoittaa, ettei kipua - 10 tarkoittaa, että kipu on koskaan pahentunut)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
≥ 20 % perusviivasta
|
intraoperatiivinen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen ajoitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäistä kertaa potilas tarvitsee analgesiaa
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
fentanyylin kokonaiskulutus
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP23.501.038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .