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Bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie combiné avec un bloc du plan sous-serratus par rapport au bloc du nerf pectoral de type 2 dans l'analgésie pour la chirurgie du cancer du sein

19 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Le but de cette étude est de comparer entre le bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie combiné avec un bloc plan sous-serratus et le bloc du nerf pectoral de type 2 dans l'analgésie pour la chirurgie du cancer du sein en mesurant l'hémodynamique peropératoire, les scores de douleur postopératoire et la consommation de morphine dans les 24 premières heures postopératoires. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

69 patients, trois groupes d'étude (23 par groupe). être recruté de manière prospective dans la PACU chirurgicale de l'Université nationale du Caire de l'Institut national du cancer. après une chirurgie conservatrice unilatérale du cancer du sein.

CRITÈRES D'INCLUSION

  1. Patientes féminines.
  2. Prévu pour une mastectomie conservatrice unilatérale.
  3. Âge 18-65 ans.
  4. État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Refus du patient.
  2. Troubles de la coagulation.
  3. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  4. Patients peu coopératifs ou psychiatriques.
  5. Infection au site d'injection.
  6. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  7. Patients ayant des antécédents de traitement pour la douleur chronique.
  8. Antécédents de chirurgie mammaire ou autre chirurgie thoracique.

Les patients seront répartis au hasard en trois groupes sur la base d'un tableau de randomisation informatisé avec un identifiant spécifique pour chaque patient (23 par groupe). Chaque patient sera préparé dans la zone d'attente préopératoire avec sédation avec du midazolam 0,05 mg/kg. Les patients attribués au groupe RIB étaient positionnés en décubitus latéral avec le sein du côté opératoire couché vers le haut. Le bras ipsilatéral a été enlevé de la poitrine pour déplacer la scapula latéralement. Le RISS a été réalisé après application d’une solution antiseptique [8]. Une haute fréquence utilisant une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz réglée en mode B (appareil à ultrasons SonoSite M-turbo) a été placée en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique. Les points de repère, c'est-à-dire le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon, ont été identifiés lors de l'échographie. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de 100 mm de calibre 21 a été insérée au niveau de T5-6 sur la vue échographique. Une dose unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été injectée dans le plan interfascial entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde a été visualisée par échographie. Par la suite, la sonde à ultrasons a été déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre les muscles intercostaux antérieurs et externes pour le bloc sous-serratus au niveau T8-9. L'aiguille a été avancée de sa position précédente et 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés [12, 13]. Toutes les procédures de bloc ont été réalisées par le même anesthésiste qui avait administré les blocs RIB et RISS dans plus de 30 cas avant cette étude. Dans le groupe témoin (groupe C), aucune intervention de bloc n'a été réalisée.

Après désinfection, le bloc a été exécuté comme décrit par Blanco et al. [5] en utilisant 30 mL de lévobupivacaïne 0,25 % (10 mL entre le muscle petit pectoral et le muscle grand pectoral, et 20 mL entre le muscle grand pectoral et le muscle dentelé). Avec le patient en décubitus dorsal. (Groupe B) Après être passés dans la zone opératoire, tous les patients ont subi des procédures de surveillance conventionnelles, notamment une électrocardiographie, une surveillance non invasive de la pression artérielle et des mesures de saturation périphérique en oxygène. L'accès intraveineux a été obtenu à l'aide d'une aiguille intraveineuse de calibre 22 et une solution saline isotonique a été perfusée à un débit de 15 mL kg-1 h-1. La prise en charge anesthésique était conforme à un protocole standard. L'anesthésie a été induite avec une pré-oxygénation pendant 3 minutes suivie d'une injection intraveineuse de midazolam (0,05 mg/kg), de fentanyl (0,1 µg/kg), de propofol (1 à 2 mg/kg) et d'atracurium (0,5 mg/kg). Une sonde endotrachéale a été utilisée pour la ventilation à pression positive afin de maintenir le niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.

L'anesthésie a été maintenue en utilisant 2 % de sévoflurane avec 50 % d'oxygène, du fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) et du propofol (100 µg kg-1 min-1). De plus, de l'atracurium (0,1 mg/kg) a été administré conformément au protocole chirurgical. La chirurgie (mastectomie conservatrice unilatérale) a été débutée. La dose d'anesthésique a été ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur de base. Une dose supplémentaire de fentanyl intraveineux (0,1 µg kg-1 min-1 ) a été injectée selon les besoins. Si la tension artérielle diminuait de > 20 % par rapport à la valeur de base, 250 ml de solution saline (physiologique) à 0,9 % et d'éphédrine (0,1 mg/kg) étaient administrés. Si la fréquence cardiaque descendait à moins de 50 bpm, de l'atropine (0,5 mg/kg) était administrée [15]. À la fin de l’intervention chirurgicale, l’effet de l’atracurium a été inversé en utilisant de la néostigmine et de l’atropine selon les besoins [7]. Après l'intervention chirurgicale, la sonde endotrachéale a été retirée lorsque le patient remplit les critères d'extubation. Ensuite, le patient sera transféré à la PACU.

Les données seront collectées :

A. Évaluation peropératoire : (les lectures seront prises juste après l'induction et toutes les 15 minutes tout au long de l'intervention chirurgicale)

  1. Fréquence cardiaque peropératoire.
  2. Pression artérielle moyenne peropératoire.
  3. Consommation d'analgésiques : enregistrée pendant la période peropératoire pour maintenir un changement maximum de 20 % des signes vitaux basaux après exclusion des autres causes. (Consommation peropératoire de fentanyl)

B. Postopératoire :

  1. Temps de récupération : le temps nécessaire pour être complètement éveillé et répondre aux commandes.
  2. Score douleur : score EVA à 0, 3, 6, 9,24h post-opératoire.
  3. Hémodynamique : pouls, tension artérielle systolique, diastolique et moyenne) à 0,3,6,9,24 h postopératoires.
  4. Effets secondaires (nausées, vomissements, hématome, hypotension, bradycardie).
  5. Un plan d'analgésie de secours sera administré pour VAS≥4 en utilisant un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) et VAS≥6 en utilisant un opioïde (3 mg de morphine). L'heure de la première analgésie de secours ainsi que la fréquence et la dose totale du médicament administré au cours des 24 heures seront enregistrées.
  6. Sortie de l'hôpital.

Résultat primaire:

  1. Consommation totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
  2. Score EVA postopératoire.

Résultat secondaire :

  1. Fréquence cardiaque peropératoire.
  2. Pression artérielle moyenne peropératoire.
  3. Moment de la première analgésie de secours.
  4. Consommation peropératoire de fentanyl.
  5. Effets secondaires (nausées, vomissements, hématome, hypotension, bradycardie).
  6. Indice de masse corporelle (IMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes féminines.
  2. Prévu pour une mastectomie conservatrice unilatérale.
  3. Âge 18-65 ans.
  4. État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Troubles de la coagulation.
  3. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  4. Patients peu coopératifs ou psychiatriques.
  5. Infection au site d'injection.
  6. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  7. Patients ayant des antécédents de traitement pour la douleur chronique.
  8. Antécédents de chirurgie mammaire ou autre chirurgie thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc intercostal RISS Rhomboïde combiné au bloc plan sous-serratus
23 patients le RIB combiné au bloc plan sous-serratus (RISS) Groupe B
Le bras ipsilatéral a été enlevé. RISS a été réalisé. À l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz, elle a été placée en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique. Une aiguille de 100 mm de calibre 21 a été insérée au niveau de T5-6 sur la vue échographique. Une dose unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été injectée dans le plan interfascial entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde a été visualisée par échographie. Par la suite, la sonde à ultrasons a été déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre les muscles intercostaux antérieurs et externes pour le bloc sous-serratus au niveau T8-9. L'aiguille a été avancée par rapport à sa position précédente et 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Aucune intervention: Aucune intervention de blocage

Analgésie IV de routine Chez 23 patients, aucune intervention de bloc n'a été réalisée. La dose d'anesthésique a été ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur de base. Une dose supplémentaire de fentanyl intraveineux (0,1 µg kg-1 min-1) a été injectée selon les besoins.

Groupe C

Comparateur actif: Bloc du nerf pectoral de type 2
23 patients Bloc du nerf pectoral de type 2 pecs2 Groupe A
20 ml séparent les muscles grand et petit pectoral, tandis que 10 ml séparent les muscles grand dentelé et grand pectoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
Échelle visuelle analogique ≥6 utilisant un opioïde (3 mg de morphine) Le score EVA est de 0 à 10, car 0 signifie aucune douleur et 10, la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir
24 heures
Score sur l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 24 heures
Échelle visuelle analogique ≥ 4 utilisant un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) et EVA ≥6 utilisant un opioïde (3 mg de morphine) (0 signifie aucune douleur - 10 signifie la pire douleur jamais vue)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: peropératoire
≥ 20 % de la ligne de base
peropératoire
Moment de la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
la première fois que le patient a besoin d'une analgésie
24 heures
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
consommation totale de fentanyl
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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