- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274814
Bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie combiné avec un bloc du plan sous-serratus par rapport au bloc du nerf pectoral de type 2 dans l'analgésie pour la chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
69 patients, trois groupes d'étude (23 par groupe). être recruté de manière prospective dans la PACU chirurgicale de l'Université nationale du Caire de l'Institut national du cancer. après une chirurgie conservatrice unilatérale du cancer du sein.
CRITÈRES D'INCLUSION
- Patientes féminines.
- Prévu pour une mastectomie conservatrice unilatérale.
- Âge 18-65 ans.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Refus du patient.
- Troubles de la coagulation.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Patients peu coopératifs ou psychiatriques.
- Infection au site d'injection.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Patients ayant des antécédents de traitement pour la douleur chronique.
- Antécédents de chirurgie mammaire ou autre chirurgie thoracique.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes sur la base d'un tableau de randomisation informatisé avec un identifiant spécifique pour chaque patient (23 par groupe). Chaque patient sera préparé dans la zone d'attente préopératoire avec sédation avec du midazolam 0,05 mg/kg. Les patients attribués au groupe RIB étaient positionnés en décubitus latéral avec le sein du côté opératoire couché vers le haut. Le bras ipsilatéral a été enlevé de la poitrine pour déplacer la scapula latéralement. Le RISS a été réalisé après application d’une solution antiseptique [8]. Une haute fréquence utilisant une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz réglée en mode B (appareil à ultrasons SonoSite M-turbo) a été placée en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique. Les points de repère, c'est-à-dire le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon, ont été identifiés lors de l'échographie. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de 100 mm de calibre 21 a été insérée au niveau de T5-6 sur la vue échographique. Une dose unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été injectée dans le plan interfascial entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde a été visualisée par échographie. Par la suite, la sonde à ultrasons a été déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre les muscles intercostaux antérieurs et externes pour le bloc sous-serratus au niveau T8-9. L'aiguille a été avancée de sa position précédente et 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés [12, 13]. Toutes les procédures de bloc ont été réalisées par le même anesthésiste qui avait administré les blocs RIB et RISS dans plus de 30 cas avant cette étude. Dans le groupe témoin (groupe C), aucune intervention de bloc n'a été réalisée.
Après désinfection, le bloc a été exécuté comme décrit par Blanco et al. [5] en utilisant 30 mL de lévobupivacaïne 0,25 % (10 mL entre le muscle petit pectoral et le muscle grand pectoral, et 20 mL entre le muscle grand pectoral et le muscle dentelé). Avec le patient en décubitus dorsal. (Groupe B) Après être passés dans la zone opératoire, tous les patients ont subi des procédures de surveillance conventionnelles, notamment une électrocardiographie, une surveillance non invasive de la pression artérielle et des mesures de saturation périphérique en oxygène. L'accès intraveineux a été obtenu à l'aide d'une aiguille intraveineuse de calibre 22 et une solution saline isotonique a été perfusée à un débit de 15 mL kg-1 h-1. La prise en charge anesthésique était conforme à un protocole standard. L'anesthésie a été induite avec une pré-oxygénation pendant 3 minutes suivie d'une injection intraveineuse de midazolam (0,05 mg/kg), de fentanyl (0,1 µg/kg), de propofol (1 à 2 mg/kg) et d'atracurium (0,5 mg/kg). Une sonde endotrachéale a été utilisée pour la ventilation à pression positive afin de maintenir le niveau de dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.
L'anesthésie a été maintenue en utilisant 2 % de sévoflurane avec 50 % d'oxygène, du fentanyl (0,1 µg kg-1 min-1) et du propofol (100 µg kg-1 min-1). De plus, de l'atracurium (0,1 mg/kg) a été administré conformément au protocole chirurgical. La chirurgie (mastectomie conservatrice unilatérale) a été débutée. La dose d'anesthésique a été ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur de base. Une dose supplémentaire de fentanyl intraveineux (0,1 µg kg-1 min-1 ) a été injectée selon les besoins. Si la tension artérielle diminuait de > 20 % par rapport à la valeur de base, 250 ml de solution saline (physiologique) à 0,9 % et d'éphédrine (0,1 mg/kg) étaient administrés. Si la fréquence cardiaque descendait à moins de 50 bpm, de l'atropine (0,5 mg/kg) était administrée [15]. À la fin de l’intervention chirurgicale, l’effet de l’atracurium a été inversé en utilisant de la néostigmine et de l’atropine selon les besoins [7]. Après l'intervention chirurgicale, la sonde endotrachéale a été retirée lorsque le patient remplit les critères d'extubation. Ensuite, le patient sera transféré à la PACU.
Les données seront collectées :
A. Évaluation peropératoire : (les lectures seront prises juste après l'induction et toutes les 15 minutes tout au long de l'intervention chirurgicale)
- Fréquence cardiaque peropératoire.
- Pression artérielle moyenne peropératoire.
- Consommation d'analgésiques : enregistrée pendant la période peropératoire pour maintenir un changement maximum de 20 % des signes vitaux basaux après exclusion des autres causes. (Consommation peropératoire de fentanyl)
B. Postopératoire :
- Temps de récupération : le temps nécessaire pour être complètement éveillé et répondre aux commandes.
- Score douleur : score EVA à 0, 3, 6, 9,24h post-opératoire.
- Hémodynamique : pouls, tension artérielle systolique, diastolique et moyenne) à 0,3,6,9,24 h postopératoires.
- Effets secondaires (nausées, vomissements, hématome, hypotension, bradycardie).
- Un plan d'analgésie de secours sera administré pour VAS≥4 en utilisant un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) et VAS≥6 en utilisant un opioïde (3 mg de morphine). L'heure de la première analgésie de secours ainsi que la fréquence et la dose totale du médicament administré au cours des 24 heures seront enregistrées.
- Sortie de l'hôpital.
Résultat primaire:
- Consommation totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
- Score EVA postopératoire.
Résultat secondaire :
- Fréquence cardiaque peropératoire.
- Pression artérielle moyenne peropératoire.
- Moment de la première analgésie de secours.
- Consommation peropératoire de fentanyl.
- Effets secondaires (nausées, vomissements, hématome, hypotension, bradycardie).
- Indice de masse corporelle (IMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- National cancer Insititute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines.
- Prévu pour une mastectomie conservatrice unilatérale.
- Âge 18-65 ans.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles de la coagulation.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Patients peu coopératifs ou psychiatriques.
- Infection au site d'injection.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Patients ayant des antécédents de traitement pour la douleur chronique.
- Antécédents de chirurgie mammaire ou autre chirurgie thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc intercostal RISS Rhomboïde combiné au bloc plan sous-serratus
23 patients le RIB combiné au bloc plan sous-serratus (RISS) Groupe B
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Le bras ipsilatéral a été enlevé.
RISS a été réalisé.
À l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz, elle a été placée en dedans du bord médial de la scapula dans le plan sagittal oblique.
Une aiguille de 100 mm de calibre 21 a été insérée au niveau de T5-6 sur la vue échographique.
Une dose unique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été injectée dans le plan interfascial entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux.
La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde a été visualisée par échographie.
Par la suite, la sonde à ultrasons a été déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre les muscles intercostaux antérieurs et externes pour le bloc sous-serratus au niveau T8-9.
L'aiguille a été avancée par rapport à sa position précédente et 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
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Aucune intervention: Aucune intervention de blocage
Analgésie IV de routine Chez 23 patients, aucune intervention de bloc n'a été réalisée. La dose d'anesthésique a été ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la valeur de base. Une dose supplémentaire de fentanyl intraveineux (0,1 µg kg-1 min-1) a été injectée selon les besoins. Groupe C |
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Comparateur actif: Bloc du nerf pectoral de type 2
23 patients Bloc du nerf pectoral de type 2 pecs2 Groupe A
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20 ml séparent les muscles grand et petit pectoral, tandis que 10 ml séparent les muscles grand dentelé et grand pectoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
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Échelle visuelle analogique ≥6 utilisant un opioïde (3 mg de morphine) Le score EVA est de 0 à 10, car 0 signifie aucune douleur et 10, la douleur la plus intense que l'on puisse ressentir
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24 heures
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Score sur l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 24 heures
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Échelle visuelle analogique ≥ 4 utilisant un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien (kétorolac 30 mg) et EVA ≥6 utilisant un opioïde (3 mg de morphine) (0 signifie aucune douleur - 10 signifie la pire douleur jamais vue)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: peropératoire
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≥ 20 % de la ligne de base
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peropératoire
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Moment de la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
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la première fois que le patient a besoin d'une analgésie
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24 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
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consommation totale de fentanyl
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP23.501.038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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