Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная блокада под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой подзубчатой ​​плоскости в сравнении с блокадой грудного нерва 2 типа в анальгезии при хирургии рака молочной железы

19 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt
Целью данного исследования является сравнение между ромбовидной межреберной блокадой под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой подзубчатой ​​плоскости и блокадой грудного нерва 2-го типа в анальгезии при хирургии рака молочной железы путем измерения интраоперационной гемодинамики, показателей послеоперационной боли и потребления морфина в первые 24 часа после операции. .

Обзор исследования

Подробное описание

69 пациентов трех групп исследования (по 23 человека в каждой группе). в перспективе будет принят на работу из хирургического отделения интенсивной терапии при Национальном институте рака Каирского университета. после односторонней консервативной операции по поводу рака молочной железы.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациенты женского пола.
  2. Назначена односторонняя консервативная мастэктомия.
  3. Возраст 18-65 лет.
  4. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Отказ пациента.
  2. Нарушения свертываемости крови.
  3. Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  4. Некооперативные или психиатрические пациенты.
  5. Инфекция в месте инъекции.
  6. Пациенты с аллергией на местные анестетики.
  7. Пациенты с историей лечения хронической боли.
  8. Предыдущая история операций на груди или других операций на груди.

Пациенты будут случайным образом разделены на три группы на основе компьютеризированной таблицы рандомизации с указанием конкретного идентификатора для каждого пациента (23 человека в группе). Каждый пациент будет подготовлен в зоне предоперационного ожидания с применением седации мидазоламом в дозе 0,05 мг/кг. Пациенты, отнесенные к группе RIB, располагались в положении лежа на боку, при этом грудь на операционной стороне лежала вверх. Ипсилатеральная рука была отведена от груди для перемещения лопатки латерально. РИСС выполняли после нанесения антисептического раствора [8]. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик с частотой 6–13 МГц, установленный в режим B (УЗИ SonoSite M-turbo), располагался медиальнее медиального края лопатки в косой сагиттальной плоскости. На УЗИ были идентифицированы ориентиры: трапециевидная мышца, ромбовидная мышца, межреберные мышцы, плевра и легкое. В асептических условиях на уровне Т5-6 в ультразвуковой проекции вводили иглу диаметром 100 мм 21G. Однократную дозу 20 мл 0,25% бупивакаина вводили в межфасциальную плоскость между большими ромбовидными и межреберными мышцами. Распространение раствора местного анестетика под ромбовидную мышцу визуализировали с помощью УЗИ. После этого ультразвуковой датчик перемещали каудально и латерально, чтобы определить плоскость ткани между передней зубчатой ​​мышцей и наружными межреберными мышцами для блока подзубчатой ​​мышцы на уровне Т8-9. Иглу выдвинули из прежнего положения и ввели дополнительно 20 мл 0,25% раствора бупивакаина [12, 13]. Все процедуры блокады выполнялись тем же анестезиологом, который до этого исследования проводил блокады RIB и RISS более чем в 30 случаях. В контрольной группе (группа С) блокадное вмешательство не проводилось.

После дезинфекции блок выполняли, как описано Blanco et al. [5] использовали 30 мл 0,25% левобупивакаина (10 мл между малой грудной мышцей и большой грудной мышцей и 20 мл между большой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей). При положении больного на спине. (Группа B) После перевода в операционную зону всем пациентам проводились традиционные процедуры мониторинга, включая электрокардиографию, неинвазивный мониторинг артериального давления и измерение периферической сатурации кислорода. Внутривенный доступ осуществляли с помощью внутривенной иглы 22 калибра и вводили изотонический солевой раствор со скоростью 15 мл кг-1 час-1. Анестезия проводилась в соответствии со стандартным протоколом. Анестезию вызывали преоксигенацией в течение 3 минут с последующим внутривенным введением мидазолама (0,05 мг/кг), фентанила (0,1 мкг/кг), пропофола (1–2 мг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг). Для вентиляции с положительным давлением использовалась эндотрахеальная трубка для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт. ст.

Анестезию поддерживали с помощью 2% севофлурана с 50% кислорода, фентанила (0,1 мкг кг-1 мин-1) и пропофола (100 мкг кг-1 мин-1). Дополнительно вводили атракурий (0,1 мг/кг) согласно хирургическому протоколу. Начато оперативное вмешательство (односторонняя консервативная мастэктомия). Дозу анестетика корректировали для поддержания артериального давления в пределах 20% от исходного значения. При необходимости вводили дополнительную дозу фентанила внутривенно (0,1 мкг кг-1 мин-1). При снижении артериального давления более чем на 20% от исходного значения вводили 250 мл 0,9% (физиологического) физиологического раствора и эфедрин (0,1 мг/кг). Если частота сердечных сокращений снижалась до менее 50 уд./мин, назначали атропин (0,5 мг/кг) [15]. В конце операции эффект атракурия купировали применением неостигмина и атропина по мере необходимости [7]. После операции эндотрахеальную трубку удаляли, когда пациент отвечал критериям экстубации. Затем пациента переведут в отделение интенсивной терапии.

Данные будут собираться:

А. Интраоперационная оценка: (показания будут сниматься сразу после индукции и каждые 15 минут во время операции)

  1. ЧСС во время операции.
  2. Среднее артериальное давление во время операции.
  3. Потребление анальгетиков: регистрируется во время интраоперационного периода для поддержания максимального изменения основных показателей жизнедеятельности на 20% после исключения других причин. (Интраоперационное потребление фентанила)

Б. Послеоперационный:

  1. Время восстановления: время, необходимое для полного пробуждения и реагирования на команды.
  2. Оценка боли: оценка по ВАШ через 0, 3, 6, 9,24 часа после операции.
  3. Гемодинамика: пульс, АД (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) через 0,3,6,9,24 часа после операции.
  4. Побочные действия (тошнота, рвота, гематома, артериальная гипотензия, брадикардия).
  5. План экстренной аналгезии будет предоставлен при VAS≥4 с использованием нестероидного противовоспалительного анальгетика (кеторолак 30 мг) и VAS≥6 с использованием опиоида (3 мг морфина). Регистрируют время первой спасательной аналгезии, а также частоту и общую дозу данного препарата в течение 24 часов.
  6. Выписка из больницы.

Первичный результат:

  1. Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции.
  2. Оценка по ВАШ после операции.

Вторичный результат:

  1. ЧСС во время операции.
  2. Среднее артериальное давление во время операции.
  3. Время первой спасательной анальгезии.
  4. Интраоперационное потребление фентанила.
  5. Побочные действия (тошнота, рвота, гематома, артериальная гипотензия, брадикардия).
  6. Индекс массы тела (ИМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • National cancer Insititute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола.
  2. Назначена односторонняя консервативная мастэктомия.
  3. Возраст 18-65 лет.
  4. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Нарушения свертываемости крови.
  3. Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  4. Некооперативные или психиатрические пациенты.
  5. Инфекция в месте инъекции.
  6. Пациенты с аллергией на местные анестетики.
  7. Пациенты с историей лечения хронической боли.
  8. Предыдущая история операций на груди или других операций на груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ромбовидная межреберная блокада RISS в сочетании с блокадой подзубчатой ​​плоскости
23 пациента РИБ в сочетании с подзубчатой ​​плоскостной блокадой (RISS) Группа Б
ипсилатеральная рука была похищена. РИСА было проведено. С помощью линейного ультразвукового датчика 6–13 МГц располагали медиальнее медиального края лопатки в косой сагиттальной плоскости. Игла диаметром 100 мм и диаметром 21 калибра введена на уровне Т5-6 на УЗИ. Однократную дозу 20 мл 0,25% бупивакаина вводили в межфасциальную плоскость между большими ромбовидными и межреберными мышцами. Распространение раствора местного анестетика под ромбовидную мышцу визуализировали с помощью УЗИ. После этого ультразвуковой датчик перемещали каудально и латерально, чтобы определить плоскость ткани между передней зубчатой ​​мышцей и наружными межреберными мышцами для блока подзубчатой ​​мышцы на уровне Т8-9. Иглу выдвинули из прежнего положения и ввели еще 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Без вмешательства: Без вмешательства блока

рутинная внутривенная аналгезия 23 пациентам блокирующее вмешательство не проводилось. Дозу анестетика корректировали для поддержания артериального давления в пределах 20% от исходного значения. При необходимости вводили дополнительную дозу фентанила внутривенно (0,1 мкг кг-1 мин-1).

Группа С

Активный компаратор: Блокада грудного нерва типа 2
23 пациента Блокада грудного нерва 2 типа pecs2 Группа А
20 мл разделяют большую и малую грудные мышцы, а 10 мл разделяют зубчатую и большую грудные мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Визуально-аналоговая шкала ≥6 с использованием опиоида (3 мг морфина). Оценка VAS составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая острая боль, которую можно когда-либо испытывать.
24 часа
Оценка по визуально-аналоговой шкале после операции
Временное ограничение: 24 часа
Визуально-аналоговая шкала ≥4 при использовании нестероидного противовоспалительного анальгетика (кеторолак 30 мг) и ВАШ≥6 при использовании опиоида (3 мг морфина) (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационный
≥ 20 % от базовой линии
интраоперационный
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
пациенту впервые требуется обезболивание
24 часа
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
общее потребление фентанила
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ahmed soliman, National Cancer Institute Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться