DMD - インタラクティブな仮想現実の研究 (DMD-IVR)
小児デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) 患者の理学療法リハビリテーションにおけるインタラクティブ仮想現実 (IVR) システムの実行可能性と受け入れ可能性の調査
調査の概要
詳細な説明
デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) は、筋力低下と消耗を引き起こす遺伝病で、英国で 2,500 人が罹患しています。 国際ケア基準では、DMD の子供には、筋肉の伸展性を最大限に維持し、機能を最適化するために、毎日のストレッチ プログラムに取り組むことが推奨されています。 多くの子供たちはこれらの運動を行う意欲がなく、早期の合併症、機能低下、長期予後不良につながります。
私たちの共同研究グループは、成人の切断者、火傷患者、上肢損傷のある小児に対する理学療法の提供、関与、成功を改善するためのインタラクティブな没入型仮想現実 (IVR) システムを以前に開発しました。 VR ヘッドセットは、価格、使いやすさ、携帯性の点でより入手しやすくなりました。
最近の PPI 調査では、小児 DMD 患者の 78% が、VR システムによって理学療法への取り組みとパフォーマンスが向上する可能性があると述べています。 この研究では、小児 DMD リハビリテーションにおける IVR 装置の実現可能性と受け入れ可能性を調査します。
この研究のフェーズ 1 では、臨床医、理学療法士、親、介護者、患者が共同設計ワークショップに参加し、中核となる VR リハビリテーション シナリオを検討します。 現在の DMD 理学療法をエミュレートする IVR プラットフォームが開発される予定です。 フェーズ 2 では、研究者はセラピストと子供たちに IVR プラットフォームのテストに参加するよう依頼します。 VR シナリオはさらに開発され、5 ～ 10 歳の DMD 患者 16 名を対象とした試験でテストされる予定です。
理学療法アドヒアランス、筋力検査、生活の質、不安の改善に対する IVR システムの効果を判断するために、治験前後の評価が行われます。 患者と臨床スタッフに対して定性的インタビューとアンケートが実施され、臨床現場での IVR の使用の実用性と受け入れやすさだけでなく、患者の受け入れやすさについてのフィードバックも得られます。
この研究は、IVR システムが若い DMD 患者の理学療法を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5～10歳
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）と診断され、下肢理学療法を受けている
- 外来患者
- 英語を話す/理解できる
除外基準:
- 身体的または認知的困難により、子供がデバイスを使用したり、学習活動を完了するのに苦労する可能性があることを示します。
- 年齢の範囲外です。
- 外来患者。
- 顔面の損傷により HMD の使用が不可能になる。
- VR によって影響を受ける可能性のあるバランスに関する問題。
- 重度の視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IVR プラットフォームのトライアル
シェフィールド小児病院の DMD 患者 8 名とリーズ教育病院の DMD 患者 8 名が IVR プラットフォームをトライアルしました。
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シェフィールド小児病院の DMD 患者 8 名とリーズ教育病院の DMD 患者 8 名が IVR プラットフォームをトライアルしました。
患者はデバイスのトレーニングを受け、その後 12 週間自宅で VR デバイスを使用します。
理学療法士は、事前（訪問 1）と事後（訪問 2）の評価を実施し、ゴニオメーター（足首の可動範囲を測定）、PEDSQL の生活の質データ、GAD-7 不安質問、および NorthStar 外来評価を使用して変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス: 参加者が推奨される理学療法演習を完了するために DMD-IVR デバイスを使用する頻度の評価。
時間枠：8週間
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理学療法チームは、各子供に合わせて定義された使用頻度を処方します。 在宅前後の日記: 家族は、現在の生理療法の順守状況を把握するために、紙/電子日記に記入するよう求められます (4 週間の「介入前」期間におけるストレッチやその他の活動の頻度を含む)。 このシステムは、8 週間にわたる DMD-VR プラットフォームの使用頻度 (定量的) を記録し、患者が完了した活動日誌と相互参照します。 |
8週間
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コンプライアンス: 参加者が推奨される理学療法演習を完了するまでの DMD-IVR デバイスの使用時間の評価。
時間枠：8週間
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理学療法チームは、子供ごとに個別に定義された使用時間を処方します。 在宅前後の日記：家族は、現在の生理療法の順守状況を把握するために、紙/電子日記を記入するよう求められます（4週間の「介入前」期間のストレッチやその他の活動の継続時間を含む）。 システムは、DMD-VR プラットフォームの使用期間を 8 週間 (定量的に) 記録し、患者が完了した活動日誌と相互参照します。 |
8週間
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家族の全体的なケア負担の状況におけるDMD-IVRデバイスの認識、受容性、使いやすさ、有効性に関する治験後の定性的インタビュー
時間枠：30分
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在宅での DMD-IVR リハビリテーション試験 (8 週間) の後に、研究看護師が患者および親と直接または電話で半構造化面接を実施します。 自由回答式の質問により、受け入れやすさ、実用性、難しさ、痛みと楽しさ、および IVR システムとその将来の展開に対する参加者の態度に関する定性的なデータが得られました。 DMD-IVR デバイスと今後の展開 (8 週間) に対する彼女の態度を調査するために、治験終了時に研究者が直接臨床スタッフに対して別の半構造化インタビューを実施しました。 両方のインタビューは録音され、文字に起こされ、匿名化されました。 |
30分
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DMD-IVR 有効性の標準機能評価: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
時間枠：10分
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NSAA は、DMD を患い、歩行可能な小児の機能的運動能力を測定するために使用される 17 項目の評価スケールです。 このテストは、胸椎装具や脚装具を使用せずに完了する必要があります。 セラピストは患者に、以下にリストされている活動を完了するように求めます。 アクティビティは次のように等級分けされます。 2 - 「正常」 - 活動に明らかな変化なし 1 - 方法は修正されたが、他の人からの物理的な援助に依存せずに目標を達成 0 - 単独では達成できません このスケールは序数であり、完全に独立した機能を示す最大スコアは 34 です。 いくつかの研究は、NSAA が、DMD を患い、歩行可能な小児の機能的運動能力を測定するための、迅速で、特異的で、信頼性が高く、有効で、臨床的に適切な方法であることを示しています。 NSAA は、適切なトレーニングが提供されている限り、研究や多中心的な環境での使用に適していると考えられています。 [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] ベースラインでの評価 |
10分
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DMD-IVR の有効性を時間制限付きテスト 4 段の登りで測定
時間枠：10分
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理学療法士によるベースラインスクリーニング訪問時と研究終了時（8週目）の評価。
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10分
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DMD-IVR の有効性は、ゴニオメーター (標準 BASELINE® 12 インチ) を使用して関節可動域を測定しました。
時間枠：10分
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ゴニオメーター装置（Standard BASELINE® 12 インチプラスチックゴニオメーター、モデル 12-1000- Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York）は、初期およびその後のリハビリテーションを記録するために、患者のリハビリテーションの前後に臨床スタッフによって使用されます。可動域を測定し、その進歩を評価し、障害のレベルを判断します。
臨床スタッフはゴニオメーターを使用しました。
ゴニオメーターを使用して可動範囲の変化を評価するには、足首の可動範囲と、理学療法士が臨床的に価値があると判断したその他の関節の可動範囲を測定します。
臨床チームは、VR リハビリテーションの前後で、関節のさまざまな動作 (屈曲、伸展、外転、内転) の違いを調べました。
可動範囲は広ければ広いほど良いです。
理学療法士によるベースラインスクリーニング訪問時と研究終了時（8週目）の評価。
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10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCH-2629
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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