DMD — интерактивное исследование виртуальной реальности (DMD-IVR)
Исследование жизнеспособности и приемлемости системы интерактивной виртуальной реальности (IVR) для физиотерапевтической реабилитации у детей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — генетическое заболевание, вызывающее мышечную слабость и истощение, которым страдают 2500 человек в Великобритании. Международные стандарты медицинской помощи рекомендуют детям с МДД ежедневно выполнять программу растяжки для поддержания максимальной растяжимости мышц и оптимизации функций. У многих детей нет мотивации выполнять эти упражнения, что приводит к более ранним осложнениям, снижению функций и худшему долгосрочному прогнозу.
Наша совместная исследовательская группа ранее разработала интерактивную систему иммерсивной виртуальной реальности (IVR) для улучшения проведения, участия и успеха физиотерапии для взрослых людей с ампутированными конечностями, ожоговых пациентов и детей с травмами верхних конечностей. VR-гарнитуры стали более доступными с точки зрения цены, удобства использования и портативности.
В недавнем опросе PPI 78% педиатрических пациентов с МДД заявили, что система виртуальной реальности может улучшить участие и эффективность физиотерапии. В этом исследовании будет изучена целесообразность и приемлемость устройства IVR для реабилитации детей с МДД.
На первом этапе этого исследования врачи, физиотерапевты, родители, лица, осуществляющие уход, и пациенты примут участие в совместном семинаре по изучению основных сценариев VR-реабилитации. Будет разработана платформа IVR, которая будет имитировать современную физиотерапию МДД. На втором этапе следователи попросят терапевтов и детей принять участие в тестировании платформы IVR. Сценарии виртуальной реальности будут доработаны, а затем протестированы в исследовании с участием 16 пациентов с МДД в возрасте 5–10 лет.
Будут проводиться предварительные и послесудебные оценки, чтобы определить влияние системы IVR на улучшение приверженности физиотерапии, тестирование мышечной силы, качество жизни и уровень тревожности. С пациентами и клиническим персоналом будут проводиться качественные интервью и анкеты, чтобы получить отзывы о приемлемости для пациентов, а также о практичности и приемлемости использования IVR в клинических условиях.
Это исследование поможет определить, может ли система IVR улучшить физиотерапию молодых пациентов с МДД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-10 лет
- Диагностирована мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) и проходит физиотерапевтическое лечение нижних конечностей.
- Амбулаторные пациенты
- Умею говорить/понимать английский
Критерий исключения:
- Физические или когнитивные трудности, указывающие на то, что ребенку будет сложно использовать устройство или выполнять учебную деятельность.
- Вне возрастного диапазона.
- Неамбулаторные пациенты.
- Травмы лица, исключающие использование HMD.
- Проблемы, связанные с балансом, на которые может повлиять VR.
- Тяжелые нарушения зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пробная версия платформы IVR
8 пациентов с МДД из детской больницы Шеффилда и 8 пациентов с МДД из клинической больницы Лидса опробуют платформу IVR.
|
8 пациентов с МДД из детской больницы Шеффилда и 8 пациентов с МДД из клинической больницы Лидса опробуют платформу IVR.
Пациенты пройдут обучение использованию устройства, а затем будут использовать устройство VR дома в течение 12 недель.
Физиотерапевты проведут оценку до (посещение 1) и после (посещение 2) для оценки изменений с помощью гониометра (измеряет диапазон движений голеностопного сустава), данных о качестве жизни PEDSQL, вопросов о тревоге GAD-7 и амбулаторной оценки NorthStar.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие: оценки частоты использования устройства DMD-IVR для выполнения участниками рекомендованных физиотерапевтических упражнений.
Временное ограничение: 8 недель
|
Команда физиотерапевтов назначает определенную частоту использования, индивидуальную для каждого ребенка. Дневник до и после дома: семьям будет предложено заполнить бумажный/электронный дневник, чтобы отслеживать соблюдение текущего физио режима (включая частоту растяжки и других занятий в течение 4-недельного периода «до вмешательства»). Система будет регистрировать частоту использования платформы DMD-VR в течение 8 недель (количественно), которая будет сопоставлена с дневником активности пациента. |
8 недель
|
|
Соответствие: оценки продолжительности использования устройства DMD-IVR для выполнения участником рекомендуемых физиотерапевтических упражнений.
Временное ограничение: 8 недель
|
Физиотерапевтическая бригада назначает определенное время использования, индивидуально для каждого ребенка. Дневник до и после дома: семьям будет предложено заполнить бумажный/электронный дневник, чтобы зафиксировать соблюдение текущего физио режима (включая продолжительность растяжки и других занятий в течение 4-недельного периода «до вмешательства»). Система будет регистрировать продолжительность использования платформы DMD-VR в течение 8 недель (количественно), которая будет сопоставлена с дневником завершенной активности пациента. |
8 недель
|
|
Качественные интервью после суда о восприятии, приемлемости, удобстве использования и эффективности устройства DMD-IVR в контексте общего бремени ухода за семьей
Временное ограничение: 30 минут
|
Полуструктурированное интервью будет проводиться медсестрой-исследователем лично/по телефону с пациентом и родителем после реабилитации МДД-IVR в домашних условиях (8 недель). Открытые вопросы предоставили качественные данные, касающиеся приемлемости, практичности, сложности, боли и удовольствия, а также отношения участников к системе IVR и ее будущему развертыванию. Еще одно полуструктурированное интервью было проведено исследователем лично с клиническим персоналом в конце исследования, чтобы выяснить ее отношение к устройству DMD-IVR и будущему его использованию (8 недель). Оба интервью были записаны, расшифрованы и анонимизированы. |
30 минут
|
|
Стандартные функциональные оценки эффективности DMD-IVR: Амбулаторная оценка North Star (NSAA)
Временное ограничение: 10 минут
|
NSAA — это оценочная шкала из 17 пунктов, используемая для измерения функциональных двигательных способностей у передвигающихся детей с МДД. Тест необходимо проводить без использования каких-либо грудных корсетов или ортезов ног. Терапевт просит пациента выполнить действия, перечисленные ниже. Деятельность оценивается следующим образом: 2 – «Нормальный» – явных изменений активности нет. 1 – Модифицированный метод, но цель достигается независимо от физической помощи со стороны другого человека. 0 – Невозможно достичь самостоятельно Эта шкала является порядковой: максимальный балл 34 указывает на полностью независимую функцию. Несколько исследований показали, что NSAA является быстрым, специфичным, надежным, валидным и клинически значимым методом измерения функциональной двигательной способности ходячих детей с МДД. Считается, что NSAA подходит для использования в исследованиях и в многоцентровых условиях при условии проведения соответствующей подготовки. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Базовая оценка |
10 минут
|
|
Измерение эффективности DMD-IVR с помощью теста на время подъема по 4 ступенькам
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка физиотерапевта во время исходного скринингового визита и в конце исследования (8-я неделя).
|
10 минут
|
|
Эффективность DMD-IVR измерялась диапазоном движений суставов с помощью гониометра (стандартный BASELINE® 12 дюймов)
Временное ограничение: 10 минут
|
Гониометр (12-дюймовый пластиковый гониометр Standard BASELINE® (модель 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc.: Уайт-Плейнс, Нью-Йорк) будет использоваться клиническим персоналом до и после реабилитации пациента для документирования первоначальной и последующей реабилитации пациента. объем движений, оценить их прогресс и определить уровень инвалидности.
Клинический персонал использовал гониометр.
Чтобы оценить любые изменения в диапазоне движений, используя гониометр, измеряйте диапазон движений голеностопного сустава, а также любой другой диапазон движений суставов, который физиотерапевт считает клинически ценным.
Клиническая группа исследовала различия между рядом движений (сгибание, разгибание, отведение и приведение) до и после VR-реабилитации.
Чем больше диапазон движения, тем лучше.
Оценка физиотерапевта во время исходного скринингового визита и в конце исследования (8-я неделя).
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .