Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMD – Interaktivní studie virtuální reality (DMD-IVR)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Zkoumání životaschopnosti a přijatelnosti systému interaktivní virtuální reality (IVR) při fyzioterapeutické rehabilitaci u dětských pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD)

Tato studie pomůže určit, zda systém interaktivní virtuální reality může zlepšit fyzioterapii mladých pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duchennova svalová dystrofie (DMD) je genetické onemocnění způsobující svalovou slabost a chřadnutí postihující 2 500 lidí ve Spojeném království. Mezinárodní standardy péče doporučují, aby děti s DMD absolvovaly každodenní protahovací program, aby si udržely maximální svalovou roztažitelnost a optimalizovaly funkci. Mnoho dětí není k provádění těchto cvičení motivováno, což vede k časnějším komplikacím, snížené funkci a horší dlouhodobé prognóze.

Naše spolupracující výzkumná skupina již dříve vyvinula interaktivní systém Immersive Virtual Reality (IVR) pro zlepšení poskytování, zapojení a úspěchu fyzioterapie u dospělých pacientů po amputaci, pacientů s popáleninami a dětí s poraněním horních končetin. Náhlavní soupravy VR se staly dostupnějšími z hlediska ceny, použitelnosti a přenosnosti.

V nedávném průzkumu PPI uvedlo 78 % dětských pacientů s DMD, že systém VR by mohl zlepšit zapojení a výkon fyzioterapie. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost IVR zařízení pro rehabilitaci DMD u dětí.

Ve fázi 1 této studie se kliničtí lékaři, fyzioterapeuti, rodiče, pečovatelé a pacienti zúčastní workshopu o společném návrhu, aby prozkoumali základní scénáře rehabilitace VR. Bude vyvinuta platforma IVR, která bude napodobovat současnou fyzioterapii DMD. Ve fázi 2 vyšetřovatelé požádají terapeuty a děti, aby se účastnili testování platformy IVR. Scénáře VR budou dále rozvíjeny a následně testovány ve studii se 16 pacienty s DMD ve věku 5-10 let.

Před a po zkoušce budou provedena hodnocení, aby se určil účinek systému IVR na zlepšení adherence k fyzioterapii, testování svalové síly, kvality života a úzkosti. S pacienty a klinickým personálem budou vedeny kvalitativní rozhovory a dotazníky, aby se získala zpětná vazba o přijatelnosti pacientem a také o praktičnosti a přijatelnosti používání IVR v klinickém prostředí.

Tato studie pomůže určit, zda systém IVR může zlepšit fyzioterapii mladých pacientů s DMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5-10 let
  • Diagnóza Duchennova svalová dystrofie (DMD) a fyzioterapeutická péče dolních končetin
  • Ambulantní pacienti
  • Umět mluvit/rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo kognitivní potíže naznačují, že dítě bude mít problém používat zařízení nebo dokončit studijní aktivity.
  • Mimo věkové rozmezí.
  • Neambulantní pacienti.
  • Poranění obličeje vylučující použití HMD.
  • Problémy týkající se rovnováhy, které by mohla VR ovlivnit.
  • Těžké poškození zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zkušební verze platformy IVR
8 pacientů s DMD z Sheffield Children's Hospital a 8 pacientů s DMD z Leeds Teaching Hospital k testování platformy IVR.
Přístroj: Zkušební verze platformy IVR
8 pacientů s DMD z Sheffield Children's Hospital a 8 pacientů s DMD z Leeds Teaching Hospital k testování platformy IVR. Pacienti absolvují školení na zařízení a poté budou zařízení VR používat doma po dobu 12 týdnů. Fyzioterapeuti provedou před (návštěva 1) a po (návštěva 2) hodnocení, aby vyhodnotili změny pomocí goniometru (měří rozsah pohybu kotníku), PEDSQL údajů o kvalitě života, úzkostných otázek GAD-7 a ambulantního hodnocení NorthStar.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhovění: Hodnocení frekvence použití přístroje DMD-IVR, aby účastník absolvoval doporučená fyzioterapeutická cvičení.
Časové okno: 8 týdnů

Fyzioterapeutický tým předepisuje definovanou frekvenci použití individuálně pro každé dítě.

Před a po domácím deníku: Rodiny budou požádány, aby si vyplnily papírový/elektronický deník, aby zachytily dodržování aktuálního fyzio režimu (včetně frekvence protahování a dalších aktivit po dobu 4 týdnů „před intervencí“).

Systém bude zaznamenávat frekvenci používání platformy DMD-VR během 8 týdnů (kvantitativní), která bude porovnána s deníkem aktivit vyplněným pacientem.
8 týdnů
Shoda: Hodnocení doby používání přístroje DMD-IVR, aby účastník dokončil doporučená fyzioterapeutická cvičení.
Časové okno: 8 týdnů

Fyzioterapeutický tým předepisuje definovanou dobu použití individuálně pro každé dítě.

Před a po domácím deníku: Rodiny budou požádány, aby si vyplnily papírový/elektronický deník, aby zachytily dodržování aktuálního fyzio režimu (včetně délky strečinku a dalších aktivit po dobu 4 týdnů „před intervencí“).

Systém zaznamená dobu používání platformy DMD-VR během 8 týdnů (kvantitativní), která bude uvedena v křížovém odkazu s deníkem aktivit vyplněným pacientem.
8 týdnů
Posuzovací kvalitativní rozhovory o vnímání, přijatelnosti, použitelnosti a účinnosti zařízení DMD-IVR v kontextu celkové zátěže rodiny péčí
Časové okno: 30 minut

Polostrukturovaný rozhovor provede výzkumná sestra osobně/telefonicky s pacientem a rodičem po rehabilitaci DMD-IVR v domácím pokusu (8 týdnů). Otevřené otázky poskytly kvalitativní data týkající se přijatelnosti, praktičnosti, obtížnosti, bolesti a potěšení a postoje účastníků k systému IVR a jeho budoucímu nasazení.

Další polostrukturovaný rozhovor provedla výzkumnice s klinickým personálem osobně na konci studie, aby prozkoumala její postoje k zařízení DMD-IVR a budoucímu nasazení (8 týdnů).

Oba rozhovory byly zaznamenány, přepsány a anonymizovány.
30 minut
Standardní funkční hodnocení účinnosti DMD-IVR: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Časové okno: 10 minut

NSAA je 17bodová hodnotící stupnice používaná k měření funkčních motorických schopností u ambulantních dětí s DMD.

Test musí být proveden bez použití jakékoli hrudní ortézy nebo ortézy nohou. Terapeut vyzve pacienta, aby dokončil činnosti uvedené níže.

Aktivity jsou hodnoceny následovně:

2 - "Normální" - žádná zjevná změna aktivity

1 - Upravená metoda, ale dosahuje cíle nezávisle na fyzické pomoci od jiného

0 - Nelze dosáhnout samostatně

Tato stupnice je ordinální s 34 jako maximální skóre indikující plně nezávislou funkci. Několik studií ukázalo, že NSAA je rychlá, specifická, spolehlivá, validní a klinicky relevantní metoda k měření funkční motorické schopnosti ambulantních dětí s DMD. NSAA je považována za vhodnou pro použití ve výzkumu a v multicentrickém prostředí za předpokladu, že je poskytnuto odpovídající školení. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment]

Hodnocení na základní linii
10 minut
Měření účinnosti DMD-IVR s časovaným testem stoupání po 4 schodech
Časové okno: 10 minut
Vyhodnocení při vstupní screeningové návštěvě fyzioterapeuta a na konci studie (8. týden).
10 minut
Účinnost DMD-IVR měřená rozsahem pohybu kloubu pomocí goniometru (Standard BASELINE® 12-palcový)
Časové okno: 10 minut
Goniometr (standardní 12palcový plastový goniometr BASELINE®, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) bude používat klinický personál před a po rehabilitaci pacienta k dokumentaci počáteční a následné rehabilitace. rozsah pohybu, zhodnotit jejich pokrok a určit míru postižení. Klinický personál používal goniometr. K posouzení jakýchkoli změn v rozsahu pohybu pomocí goniometru měřeného rozsahu pohybu kotníku a jakéhokoli jiného rozsahu pohybu kloubu fyzioterapeut považuje za klinicky cenné. Klinický tým zkoumal rozdíly mezi rozsahem spojení pohybů (flexe, extenze, abdukce a addukce) před a po rehabilitaci VR. Čím větší rozsah pohybu, tím lépe. Vyhodnocení při vstupní screeningové návštěvě fyzioterapeuta a na konci studie (8. týden).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University
National Institute for Health Research, United Kingdom
Leeds General Infirmary
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-2629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušební verze platformy IVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit