DMD- Estudo Interativo de Realidade Virtual (DMD-IVR)
Investigando a viabilidade e aceitabilidade de um sistema de realidade virtual interativa (IVR) na reabilitação fisioterapêutica em pacientes pediátricos com distrofia muscular de Duchenne (DMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença genética que causa fraqueza e desgaste muscular e afeta 2.500 pessoas no Reino Unido. Os Padrões Internacionais de Cuidados recomendam que crianças com DMD realizem um programa diário de alongamento para manter a máxima extensibilidade muscular e otimizar a função. Muitas crianças não estão motivadas para realizar esses exercícios, levando a complicações precoces, redução da função e pior prognóstico a longo prazo.
Nosso grupo de pesquisa colaborativa desenvolveu anteriormente um sistema interativo de Realidade Virtual Imersiva (IVR) para melhorar a entrega, o envolvimento e o sucesso da fisioterapia para adultos amputados, pacientes com queimaduras e crianças com lesões nos membros superiores. Os headsets VR tornaram-se mais acessíveis em termos de preço, usabilidade e portabilidade.
Em uma pesquisa recente da PPI, 78% dos pacientes pediátricos com DMD afirmaram que um sistema de RV poderia melhorar o envolvimento e o desempenho da fisioterapia. Este estudo irá investigar a viabilidade e aceitabilidade de um dispositivo IVR na reabilitação pediátrica de DMD.
Na fase 1 deste estudo, médicos, fisioterapeutas, pais, cuidadores e pacientes participarão de um workshop de co-design para explorar os principais cenários de reabilitação de RV. Será desenvolvida uma plataforma IVR que emulará a fisioterapia DMD atual. Na fase 2, os investigadores pedirão aos terapeutas e às crianças que participem nos testes da plataforma IVR. Os cenários de RV serão desenvolvidos e testados em um ensaio com 16 pacientes com DMD com idades entre 5 e 10 anos.
Avaliações pré e pós-ensaio serão realizadas para determinar o efeito do sistema IVR na melhoria da adesão à fisioterapia, testes de força muscular, qualidade de vida e ansiedade. Entrevistas e questionários qualitativos serão realizados com pacientes e equipe clínica para obter feedback sobre a aceitabilidade do paciente, bem como a praticidade e aceitabilidade do uso de IVR em um ambiente clínico.
Este estudo ajudará a determinar se um sistema IVR pode melhorar a fisioterapia de pacientes jovens com DMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 10 anos
- Diagnosticado com distrofia muscular de Duchenne (DMD) e recebendo atendimento fisioterapêutico de membros inferiores
- Pacientes ambulantes
- Capaz de falar/entender inglês
Critério de exclusão:
- Dificuldades físicas ou cognitivas indicando que a criança teria dificuldade para usar o dispositivo ou realizar atividades de estudo.
- Fora da faixa etária.
- Pacientes não ambulantes.
- Lesões faciais que impossibilitam o uso de HMD.
- Questões relacionadas ao equilíbrio que podem ser afetadas pela RV.
- Deficiência visual grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste da plataforma IVR
8 pacientes com DMD do Sheffield Children's Hospital e 8 pacientes com DMD do Leeds Teaching Hospital testarão a plataforma IVR.
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8 pacientes com DMD do Sheffield Children's Hospital e 8 pacientes com DMD do Leeds Teaching Hospital para testar a plataforma IVR.
Os pacientes receberão treinamento sobre o dispositivo e, em seguida, usarão o dispositivo VR em casa por 12 semanas.
Os fisioterapeutas realizarão avaliações pré (visita 1) e pós (visita 2) para avaliar as mudanças usando um goniômetro (mede a amplitude de movimento do tornozelo), dados de qualidade de vida PEDSQL, questões de ansiedade GAD-7 e a Avaliação Ambulatorial NorthStar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade: Avaliações de frequência de uso do dispositivo DMD-IVR para o participante realizar os exercícios de fisioterapia recomendados.
Prazo: 8 semanas
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A equipe de fisioterapia prescreve uma frequência definida de uso individualizada para cada criança. Diário pré e pós-casa: As famílias serão solicitadas a preencher um diário em papel/eletrônico para registrar a conformidade com o regime fisioterapêutico atual (incluindo frequência de alongamento e outras atividades por um período de 'pré-intervenção' de 4 semanas). O sistema registrará a frequência de uso da plataforma DMD-VR durante as 8 semanas (quantitativo), que será referenciada com o diário de atividades preenchido pelo paciente. |
8 semanas
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Conformidade: Avaliações da duração do uso do dispositivo DMD-IVR para o participante completar os exercícios de fisioterapia recomendados.
Prazo: 8 semanas
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A equipe de fisioterapia prescreve um tempo definido de uso individualizado para cada criança. Diário pré e pós-casa: as famílias serão solicitadas a preencher um diário em papel/eletrônico para registrar a conformidade com o regime fisioterapêutico atual (incluindo a duração do alongamento e outras atividades por um período de 'pré-intervenção' de 4 semanas). O sistema registrará a duração do uso da plataforma DMD-VR durante as 8 semanas (quantitativo), que será referenciada com o diário de atividades preenchido pelo paciente. |
8 semanas
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Entrevistas qualitativas pós-ensaio sobre percepções, aceitabilidade, usabilidade e eficácia do dispositivo DMD-IVR no contexto da carga geral de cuidados da família
Prazo: 30 minutos
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Uma entrevista semiestruturada será conduzida pela enfermeira pesquisadora pessoalmente/telefone com o paciente e os pais após o ensaio de reabilitação DMD-IVR em casa (8 semanas). As perguntas abertas forneceram dados qualitativos relativos à aceitabilidade, praticidade, dificuldade, dor e prazer, e atitudes dos participantes em relação ao sistema IVR e sua implantação futura. Outra entrevista semiestruturada foi conduzida pessoalmente pela pesquisadora com a equipe clínica no final do estudo para explorar suas atitudes em relação ao dispositivo DMD-IVR e implantação futura (8 semanas). Ambas as entrevistas foram gravadas, transcritas e anonimizadas. |
30 minutos
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Avaliações funcionais padrão de eficácia do DMD-IVR: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Prazo: 10 minutos
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NSAA é uma escala de avaliação de 17 itens usada para medir habilidades motoras funcionais em crianças ambulantes com DMD. O teste deve ser realizado sem o uso de qualquer aparelho torácico ou órteses de perna. O terapeuta pede ao paciente que complete as atividades listadas abaixo. As atividades são classificadas da seguinte forma: 2 – “Normal” – nenhuma modificação óbvia de atividade 1 - Método modificado, mas atinge o objetivo independente da assistência física de outro 0 - Incapaz de alcançar de forma independente Esta escala é ordinal com 34 como pontuação máxima indicando função totalmente independente. Vários estudos demonstraram que o NSAA é um método rápido, específico, confiável, válido e clinicamente relevante para medir a capacidade motora funcional de crianças ambulantes com DMD. O NSAA é considerado adequado para utilização em investigação e num ambiente multicêntrico, desde que seja ministrada formação adequada. [https://www.fisio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Avaliação na linha de base |
10 minutos
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Medidas de eficácia do DMD-IVR com um teste cronometrado de subida de 4 escadas
Prazo: 10 minutos
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Avaliação na visita de triagem inicial pelo fisioterapeuta e no final do estudo (semana 8).
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10 minutos
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A eficácia do DMD-IVR mediu a amplitude de movimento articular usando goniômetro (Standard BASELINE® 12 polegadas)
Prazo: 10 minutos
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O dispositivo goniômetro (goniômetro de plástico padrão BASELINE® de 12 polegadas, (Modelo 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, Nova York) será usado pela equipe clínica antes e depois da reabilitação do paciente para documentar o tratamento inicial e subsequente amplitude de movimento, avaliar seu progresso e determinar o nível de deficiência.
A equipe clínica utilizou o goniômetro.
Para avaliar quaisquer mudanças na amplitude de movimento usando o goniômetro mediu a amplitude de movimento do tornozelo, além de qualquer outra amplitude de movimento articular considerada clinicamente valiosa pelo fisioterapeuta.
A equipe clínica examinou as diferenças entre uma série de movimentos (flexão, extensão, abdução e adução) antes e depois da reabilitação com RV.
Quanto maior a amplitude de movimento, melhor.
Avaliação na visita de triagem inicial pelo fisioterapeuta e no final do estudo (semana 8).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distrofia Muscular, Duchenne
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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