DMD- Estudio interactivo de realidad virtual (DMD-IVR)
Investigación de la viabilidad y aceptabilidad de un sistema interactivo de realidad virtual (IVR) en rehabilitación de fisioterapia en pacientes pediátricos con distrofia muscular de Duchenne (DMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es una enfermedad genética que causa debilidad y atrofia muscular y que afecta a 2.500 personas en el Reino Unido. Los Estándares Internacionales de Atención recomiendan que los niños con DMD realicen un programa de estiramiento diario para mantener la máxima extensibilidad muscular y optimizar la función. Muchos niños no están motivados para realizar estos ejercicios, lo que provoca complicaciones más tempranas, una función reducida y un peor pronóstico a largo plazo.
Nuestro grupo de investigación colaborativo ha desarrollado previamente un sistema interactivo de realidad virtual inmersiva (IVR) para mejorar la prestación, la participación y el éxito de la fisioterapia para adultos amputados, pacientes con quemaduras y niños con lesiones en las extremidades superiores. Los cascos de realidad virtual se han vuelto más accesibles en términos de precio, usabilidad y portabilidad.
En una encuesta reciente de PPI, el 78 % de los pacientes pediátricos con DMD afirmaron que un sistema de realidad virtual podría mejorar la participación y el rendimiento de la fisioterapia. Este estudio investigará la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo IVR en rehabilitación pediátrica de DMD.
En la fase 1 de este estudio, médicos, fisioterapeutas, padres, cuidadores y pacientes participarán en un taller de codiseño para explorar escenarios básicos de rehabilitación de realidad virtual. Se desarrollará una plataforma IVR que emulará la fisioterapia DMD actual. En la fase 2, los investigadores pedirán a terapeutas y niños que participen en las pruebas de la plataforma IVR. Los escenarios de realidad virtual se desarrollarán más y luego se probarán en un ensayo con 16 pacientes con DMD de entre 5 y 10 años.
Se realizarán evaluaciones previas y posteriores al ensayo para determinar el efecto del sistema IVR en mejorar la adherencia a la fisioterapia, las pruebas de fuerza muscular, la calidad de vida y la ansiedad. Se realizarán entrevistas y cuestionarios cualitativos con pacientes y personal clínico para obtener comentarios sobre la aceptabilidad del paciente, así como la practicidad y aceptabilidad del uso de IVR en un entorno clínico.
Este estudio ayudará a determinar si un sistema IVR puede mejorar la fisioterapia de pacientes jóvenes con DMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-10 años
- Diagnosticado con distrofia muscular de Duchenne (DMD) y recibiendo atención de fisioterapia en miembros inferiores.
- Pacientes ambulantes
- Capaz de hablar/comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Dificultades físicas o cognitivas que indiquen que el niño tendría dificultades para usar el dispositivo o completar actividades de estudio.
- Fuera del rango de edad.
- Pacientes no ambulantes.
- Lesiones faciales que impidan el uso de HMD.
- Problemas relacionados con el equilibrio que podrían verse afectados por la realidad virtual.
- Deficiencia visual severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de plataforma IVR
8 pacientes con DMD del Hospital Infantil de Sheffield y 8 pacientes con DMD del Hospital Universitario de Leeds para probar la plataforma IVR.
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8 pacientes con DMD del Hospital Infantil de Sheffield y 8 pacientes con DMD del Hospital Universitario de Leeds para probar la plataforma IVR.
Los pacientes recibirán capacitación sobre el dispositivo y luego utilizarán el dispositivo de realidad virtual en casa durante 12 semanas.
Los fisioterapeutas realizarán evaluaciones previas (visita 1) y posteriores (visita 2) para evaluar los cambios utilizando un goniómetro (mide el rango de movimiento del tobillo), datos de calidad de vida PEDSQL, preguntas de ansiedad GAD-7 y la Evaluación Ambulatoria NorthStar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento: calificaciones de frecuencia de uso del dispositivo DMD-IVR para que el participante complete los ejercicios de fisioterapia recomendados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equipo de fisioterapia prescribe una frecuencia definida de uso individualizada para cada niño. Diario previo y posterior al hogar: se pedirá a las familias que completen un diario en papel o electrónico para registrar el cumplimiento del régimen fisiológico actual (incluida la frecuencia de estiramientos y otras actividades durante un período de "preintervención" de 4 semanas). El sistema registrará la frecuencia de uso de la plataforma DMD-VR durante las 8 semanas (cuantitativa) que se comparará con el diario de actividades completado por el paciente. |
8 semanas
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Cumplimiento: calificaciones de la duración del uso del dispositivo DMD-IVR para que el participante complete los ejercicios de fisioterapia recomendados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equipo de fisioterapia prescribe un tiempo definido de uso individualizado para cada niño. Diario previo y posterior al hogar: se pedirá a las familias que completen un diario en papel o electrónico para registrar el cumplimiento del régimen fisiológico actual (incluida la duración del estiramiento y otras actividades durante un período de "preintervención" de 4 semanas). El sistema registrará la duración del uso de la plataforma DMD-VR durante las 8 semanas (cuantitativa) que se comparará con el diario de actividades completado por el paciente. |
8 semanas
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Entrevistas cualitativas posteriores al ensayo sobre percepciones, aceptabilidad, usabilidad y eficacia del dispositivo DMD-IVR en el contexto de la carga general de atención de la familia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La enfermera de investigación realizará una entrevista semiestructurada en persona o por teléfono con el paciente y sus padres después de la prueba de rehabilitación en el hogar DMD-IVR (8 semanas). Las preguntas abiertas proporcionaron datos cualitativos relacionados con la aceptabilidad, la practicidad, la dificultad, el dolor y la diversión, y las actitudes de los participantes hacia el sistema IVR y su implementación futura. La investigadora realizó otra entrevista semiestructurada con el personal clínico en persona al final del ensayo para explorar sus actitudes hacia el dispositivo DMD-IVR y su futura implementación (8 semanas). Ambas entrevistas fueron grabadas, transcritas y anonimizadas. |
30 minutos
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Evaluaciones funcionales estándar de eficacia de DMD-IVR: Evaluación ambulatoria North Star (NSAA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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NSAA es una escala de calificación de 17 ítems que se utiliza para medir las habilidades motoras funcionales en niños ambulatorios con DMD. La prueba debe realizarse sin el uso de ningún aparato ortopédico torácico u ortesis para las piernas. El terapeuta le pide al paciente que complete las actividades que se enumeran a continuación. Las actividades se clasifican de la siguiente manera: 2 - "Normal" - sin modificación obvia de actividad 1 - Método modificado pero logra el objetivo independientemente de la ayuda física de otro 0 - No se puede lograr de forma independiente Esta escala es ordinal con 34 como puntuación máxima que indica una función totalmente independiente. Varios estudios han demostrado que NSAA es un método rápido, específico, confiable, válido y clínicamente relevante para medir la capacidad motora funcional de niños ambulatorios con DMD. Se considera que NSAA es adecuado para su uso en investigación y en un entorno multicéntrico siempre que se brinde la capacitación adecuada. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Evaluación en la línea de base |
10 minutos
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Medidas de eficacia de DMD-IVR con una prueba cronometrada de subida de 4 escaleras
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación en la visita de selección inicial por parte del fisioterapeuta y al final del estudio (semana 8).
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10 minutos
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La eficacia de DMD-IVR midió el rango de movimiento de las articulaciones mediante un goniómetro (estándar BASELINE® de 12 pulgadas)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El personal clínico utilizará un dispositivo goniómetro (goniómetro de plástico estándar BASELINE® de 12 pulgadas, (Modelo 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, Nueva York) antes y después de la rehabilitación del paciente para documentar la evaluación inicial y posterior. rango de movimiento, evaluar su progreso y determinar el nivel de discapacidad.
El personal clínico utilizó el goniómetro.
Evaluar cualquier cambio en el rango de movimiento mediante goniómetro midió el rango de movimiento del tobillo, más cualquier otro rango de movimiento articular que el fisioterapeuta consideró clínicamente valioso.
El equipo clínico examinó las diferencias entre una variedad de movimientos conjuntos (flexión, extensión, abducción y aducción) antes y después de la rehabilitación con realidad virtual.
Cuanto mayor sea el rango de movimiento, mejor.
Evaluación en la visita de selección inicial por parte del fisioterapeuta y al final del estudio (semana 8).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia Muscular, Duchenne
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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