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DMD - Studio interattivo della realtà virtuale (DMD-IVR)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studio della fattibilità e dell'accettabilità di un sistema di realtà virtuale interattiva (IVR) sulla riabilitazione fisioterapica nei pazienti pediatrici con distrofia muscolare di Duchenne (DMD)

Questo studio aiuterà a determinare se un sistema di realtà virtuale interattiva può migliorare la fisioterapia dei giovani pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia muscolare di Duchenne (DMD) è una malattia genetica che causa debolezza e deperimento muscolare e colpisce 2.500 persone nel Regno Unito. Gli standard internazionali di cura raccomandano che i bambini affetti da DMD intraprendano un programma di stretching quotidiano per mantenere la massima estensibilità muscolare e ottimizzare la funzione. Molti bambini non sono motivati ​​a eseguire questi esercizi, il che porta a complicazioni precoci, funzionalità ridotta e una prognosi a lungo termine più sfavorevole.

Il nostro gruppo di ricerca collaborativo ha precedentemente sviluppato un sistema interattivo di realtà virtuale immersiva (IVR) per migliorare l'erogazione, il coinvolgimento e il successo della fisioterapia per adulti amputati, pazienti ustionati e bambini con lesioni agli arti superiori. I visori VR sono diventati più accessibili in termini di prezzo, usabilità e portabilità.

In un recente sondaggio PPI, il 78% dei pazienti pediatrici con DMD ha affermato che un sistema VR potrebbe migliorare l’impegno e le prestazioni della fisioterapia. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo IVR nella riabilitazione pediatrica della DMD.

Nella fase 1 di questo studio, medici, fisioterapisti, genitori, operatori sanitari e pazienti parteciperanno a un workshop di co-progettazione per esplorare gli scenari principali di riabilitazione VR. Verrà sviluppata una piattaforma IVR che emulerà l’attuale fisioterapia DMD. Nella fase 2, gli investigatori chiederanno a terapisti e bambini di prendere parte al test della piattaforma IVR. Gli scenari VR saranno ulteriormente sviluppati e poi testati in uno studio con 16 pazienti DMD di età compresa tra 5 e 10 anni.

Verranno eseguite valutazioni pre e post-prova per determinare l'effetto del sistema IVR sul miglioramento dell'aderenza alla fisioterapia, sui test di forza muscolare, sulla qualità della vita e sull'ansia. Verranno condotti interviste e questionari qualitativi con i pazienti e il personale clinico per ottenere feedback sull'accettabilità del paziente, nonché sulla praticità e l'accettabilità dell'uso dell'IVR in un contesto clinico.

Questo studio aiuterà a determinare se un sistema IVR può migliorare la fisioterapia dei pazienti giovani affetti da DMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-10 anni
  • Con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e in cura fisioterapica per gli arti inferiori
  • Pazienti ambulanti
  • In grado di parlare/capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà fisiche o cognitive che indicano che il bambino avrebbe difficoltà a utilizzare il dispositivo o a completare le attività di studio.
  • Fuori fascia di età.
  • Pazienti non deambulanti.
  • Lesioni facciali che impediscono l'uso di HMD.
  • Problemi relativi all'equilibrio che potrebbero essere influenzati dalla realtà virtuale.
  • Grave deficit visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova della piattaforma IVR
8 pazienti DMD dello Sheffield Children's Hospital e 8 pazienti DMD del Leeds Teaching Hospital proveranno la piattaforma IVR.
Dispositivo: Prova della piattaforma IVR
8 pazienti DMD dello Sheffield Children's Hospital e 8 pazienti DMD del Leeds Teaching Hospital proveranno la piattaforma IVR. I pazienti riceveranno una formazione sul dispositivo e quindi utilizzeranno il dispositivo VR a casa per 12 settimane. I fisioterapisti condurranno valutazioni pre (visita 1) e post (visita 2) per valutare i cambiamenti utilizzando un goniometro (misura l'intervallo di movimento della caviglia), dati PEDSQL sulla qualità della vita, domande sull'ansia GAD-7 e la valutazione ambulatoriale NorthStar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità: valutazioni della frequenza di utilizzo del dispositivo DMD-IVR affinché il partecipante possa completare gli esercizi di fisioterapia raccomandati.
Lasso di tempo: 8 settimane

L'équipe di fisioterapia prescrive una frequenza di utilizzo definita e individualizzata per ciascun bambino.

Diario pre e post casa: alle famiglie verrà chiesto di compilare un diario cartaceo/elettronico per registrare il rispetto dell'attuale regime fisiologico (inclusa la frequenza di stretching e altre attività per un periodo di "pre intervento" di 4 settimane).

Il sistema registrerà la frequenza di utilizzo della piattaforma DMD-VR durante le 8 settimane (quantitative) che verranno incrociate con il diario delle attività completato dal paziente.
8 settimane
Conformità: valutazioni della durata dell'utilizzo del dispositivo DMD-IVR affinché il partecipante possa completare gli esercizi di fisioterapia raccomandati.
Lasso di tempo: 8 settimane

L'equipe di fisioterapia prescrive un tempo di utilizzo definito e personalizzato per ogni bambino.

Diario pre e post casa: alle famiglie verrà chiesto di compilare un diario cartaceo/elettronico per registrare il rispetto dell'attuale regime fisiologico (inclusa la durata dello stretching e di altre attività per un periodo di "pre intervento" di 4 settimane).

Il sistema registrerà la durata di utilizzo della piattaforma DMD-VR durante le 8 settimane (quantitative) che verranno incrociate con il diario delle attività completate dal paziente.
8 settimane
Interviste qualitative post-esperimento su percezioni, accettabilità, usabilità ed efficacia del dispositivo DMD-IVR nel contesto del carico assistenziale complessivo della famiglia
Lasso di tempo: 30 minuti

L'infermiera ricercatrice condurrà un'intervista semi-strutturata di persona/telefono con il paziente e il genitore dopo la prova di riabilitazione DMD-IVR a domicilio (8 settimane). Le domande a risposta aperta hanno fornito dati qualitativi relativi all'accettabilità, alla praticità, alla difficoltà, al dolore e al divertimento, e agli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti del sistema IVR e della sua futura implementazione.

Un'altra intervista semi-strutturata è stata condotta dal ricercatore in persona con il personale clinico al termine dello studio per esplorare il suo atteggiamento nei confronti del dispositivo DMD-IVR e del futuro utilizzo (8 settimane).

Entrambe le interviste sono state registrate, trascritte e rese anonime.
30 minuti
Valutazioni funzionali standard di efficacia DMD-IVR: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Lasso di tempo: 10 minuti

La NSAA è una scala di valutazione composta da 17 item utilizzata per misurare le capacità motorie funzionali nei bambini ambulanti affetti da DMD.

Il test deve essere completato senza l'uso di tutori toracici o ortesi per le gambe. Il terapista chiede al paziente di completare le attività elencate di seguito.

Le attività sono così classificate:

2 - "Normale" - nessuna modifica evidente dell'attività

1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro

0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente

Questa scala è ordinale con 34 come punteggio massimo che indica una funzione completamente indipendente. Diversi studi hanno dimostrato che l’NSAA è un metodo rapido, specifico, affidabile, valido e clinicamente rilevante per misurare l’abilità motoria funzionale dei bambini ambulanti affetti da DMD. L'NSAA è considerato adatto per essere utilizzato nella ricerca e in un contesto multicentrico, a condizione che venga fornita una formazione adeguata. [https://www.fisio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment]

Valutazione di base
10 minuti
L'efficacia del DMD-IVR viene misurata con un test a tempo di 4 scale
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione alla visita di screening di base da parte del fisioterapista e alla fine dello studio (settimana 8).
10 minuti
L'efficacia del DMD-IVR ha misurato l'intervallo di movimento articolare utilizzando il goniometro (standard BASELINE® da 12 pollici)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il dispositivo goniometro (goniometro in plastica BASELINE® standard da 12 pollici, (modello 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) sarà utilizzato dal personale clinico prima e dopo la riabilitazione del paziente per documentare la riabilitazione iniziale e successiva range di movimento, valutare i loro progressi e determinare il livello di disabilità. Il personale clinico ha utilizzato il goniometro. Per valutare eventuali cambiamenti nell'intervallo di movimento utilizzando il goniometro, è stato misurato l'intervallo di movimento della caviglia, oltre a qualsiasi altro intervallo di movimento articolare ritenuto clinicamente valido dal fisioterapista. Il team clinico ha esaminato le differenze tra una serie di movimenti uniti (flessione, estensione, abduzione e adduzione) prima e dopo la riabilitazione VR. Maggiore è la gamma di movimento, meglio è. Valutazione alla visita di screening di base da parte del fisioterapista e alla fine dello studio (settimana 8).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University
National Institute for Health Research, United Kingdom
Leeds General Infirmary
UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su Prova della piattaforma IVR

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