DMD- Interactive Virtual Reality Study (DMD-IVR)
Undersøker levedyktigheten og akseptabiliteten til et interaktivt virtuell virkelighet (IVR)-system for fysioterapirehabilitering hos pediatriske pasienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en genetisk sykdom som forårsaker muskelsvakhet og sløsing som påvirker 2500 mennesker i Storbritannia. International Standards of Care anbefaler at barn med DMD gjennomfører et daglig strekkprogram for å opprettholde maksimal muskelforlengbarhet og optimalisere funksjonen. Mange barn er ikke motivert til å utføre disse øvelsene, noe som fører til tidligere komplikasjoner, nedsatt funksjon og dårligere langtidsprognose.
Vår samarbeidsforskningsgruppe har tidligere utviklet et interaktivt Immersive Virtual Reality-system (IVR) for å forbedre levering, engasjement og suksess for fysioterapi for voksne amputerte, pasienter med brannskader og barn med skader i øvre lemmer. VR-headset har blitt mer tilgjengelig når det gjelder pris, brukervennlighet og portabilitet.
I en fersk PPI-undersøkelse uttalte 78 % av pediatriske DMD-pasienter at et VR-system kunne forbedre fysioterapiengasjement og ytelse. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en IVR-enhet på pediatrisk DMD-rehabilitering.
I fase 1 av denne studien vil klinikere, fysioterapeuter, foreldre, omsorgspersoner og pasienter delta i en co-design workshop for å utforske kjerne VR-rehabiliteringsscenarier. Det skal utvikles en IVR-plattform som vil etterligne dagens DMD-fysioterapi. I fase 2 vil etterforskerne be terapeuter og barn om å være med på å teste IVR-plattformen. VR-scenarier vil bli videreutviklet og deretter testet i et forsøk med 16 DMD-pasienter i alderen 5-10 år.
Pre- og post-trial vurderinger vil bli utført for å bestemme effekten av IVR-systemet på forbedring av fysioterapioverholdelse, muskelstyrketesting, livskvalitet og angst. Kvalitative intervjuer og spørreskjemaer vil bli gjennomført med pasienter og klinisk personale for å få tilbakemelding på pasientens aksept, samt praktisk og akseptabel bruk av IVR i en klinisk setting.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om et IVR-system kan forbedre fysioterapien til unge pasienter med DMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5-10 år
- Diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi (DMD) og får fysioterapi i nedre ekstremiteter
- Ambulante pasienter
- Kunne snakke/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller kognitive vansker som indikerer at barnet vil slite med å bruke enheten eller fullføre studieaktiviteter.
- Utenfor aldersgruppen.
- Ikke-ambulante pasienter.
- Ansiktsskader som utelukker bruk av HMD.
- Problemer knyttet til balanse som kan bli påvirket av VR.
- Alvorlig synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IVR-plattformprøve
8 DMD-pasienter fra Sheffield Children's Hospital og 8 DMD-pasienter fra Leeds Teaching Hospital for å prøve IVR-plattformen.
|
8 DMD-pasienter fra Sheffield Children's Hospital og 8 DMD-pasienter fra Leeds Teaching Hospital for å prøve IVR-plattformen.
Pasienter vil motta enhetstrening og deretter bruke VR-enheten hjemme i 12 uker.
Fysioterapeuter vil gjennomføre vurderinger før (besøk 1) og etter (besøk 2) for å vurdere endringer ved hjelp av et goniometer (måler ankelbevegelse), PEDSQL livskvalitetsdata, GAD-7 angstspørsmål og NorthStar Ambulatory Assessment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar: Rangeringer av frekvensen av DMD-IVR-enhetens bruk for deltakeren for å fullføre anbefalte fysioterapiøvelser.
Tidsramme: 8 uker
|
Fysioterapiteamet foreskriver en definert frekvens for bruk individualisert for hvert barn. Dagbok før og etter hjemmet: Familier vil bli bedt om å fylle ut en papir-/elektronisk dagbok for å fange etterlevelse av gjeldende fysioregime (inkludert hyppighet av tøying og andre aktiviteter i en 4 ukers "preintervensjonsperiode"). Systemet vil loggføre bruksfrekvensen av DMD-VR-plattformen i løpet av de 8 ukene (kvantitativt) som vil bli kryssreferanser med pasientens fullførte aktivitetsdagbok. |
8 uker
|
|
Samsvar: Vurderinger av varigheten av DMD-IVR-enhetens bruk for deltakerens å fullføre anbefalte fysioterapiøvelser.
Tidsramme: 8 uker
|
Fysioterapiteamet foreskriver en definert tid for bruk individualisert for hvert barn. Dagbok før og etter hjemmet: Familier vil bli bedt om å fylle ut en papir-/elektronisk dagbok for å fange etterlevelse av gjeldende fysioregime (inkludert varighet av tøying og andre aktiviteter i en 4 ukers "preintervensjonsperiode"). Systemet vil logge varigheten av bruken av DMD-VR-plattformen i løpet av de 8 ukene (kvantitativt) som vil bli kryssreferanser med pasientens fullførte aktivitetsdagbok. |
8 uker
|
|
Kvalitative intervjuer etter forsøk om oppfatninger, akseptabilitet, brukervennlighet og effektivitet av DMD-IVR-enheter i sammenheng med familiens samlede omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 minutter
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført av forskningssykepleieren personlig/telefon med pasient og forelder etter DMD-IVR-rehabilitering hjemme forsøk (8 uker). Åpne spørsmål ga kvalitative data knyttet til akseptabilitet, praktisk, vanskelighetsgrad, smerte og glede, og deltakernes holdninger til IVR-systemet og dets fremtidige distribusjon. Et annet semistrukturert intervju ble gjennomført med det kliniske personalet av forskeren personlig på slutten av studien for å utforske hennes holdninger til DMD-IVR-enheten og fremtidig distribusjon (8 uker). Begge intervjuene ble tatt opp, transkribert og anonymisert. |
30 minutter
|
|
DMD-IVR Effektivitetsstandard funksjonelle vurderinger: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Tidsramme: 10 minutter
|
NSAA er en 17-elements vurderingsskala som brukes til å måle funksjonelle motoriske evner hos ambulante barn med DMD. Testen må gjennomføres uten bruk av bryststøtte eller benortoser. Terapeuten ber pasienten om å fullføre aktivitetene som er oppført nedenfor. Aktivitetene er gradert som følger: 2 - "Normal" - ingen åpenbar endring av aktivitet 1 - Modifisert metode men oppnår mål uavhengig av fysisk assistanse fra en annen 0 - Kan ikke oppnå selvstendig Denne skalaen er ordinær med 34 som maksimal poengsum som indikerer fullstendig uavhengig funksjon. Flere studier har vist at NSAA er en rask, spesifikk, pålitelig, gyldig og klinisk relevant metode for å måle funksjonell motorisk evne til ambulante barn med DMD. NSAA anses å være egnet til å brukes i forskning og i en multisentrisk setting forutsatt at tilstrekkelig opplæring gis. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Evaluering i utgangspunktet |
10 minutter
|
|
DMD-IVR effektivitet måler med en tidsbestemt test 4 trappetrinn
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluering ved baseline screeningbesøk av fysioterapeut og ved slutten av studien (uke 8).
|
10 minutter
|
|
DMD-IVR-effektivitet målt leddbevegelsesområde ved hjelp av Goniometer (Standard BASELINE® 12-tommers)
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometer-enhet (Standard BASELINE® 12-tommers plastgoniometer, (Model 12- 1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) vil bli brukt av det kliniske personalet før og etter pasientens rehabilitering for å dokumentere den første og etterfølgende bevegelsesområde, evaluere deres fremgang og for å bestemme nivået av funksjonshemming.
Klinisk personale brukte goniometeret.
For å vurdere eventuelle endringer i bevegelsesområdet ved hjelp av goniometer målt ankel bevegelsesområde, pluss enhver annen leddbevegelsesfysioterapeut som anses som klinisk verdifull.
Det kliniske teamet undersøkte forskjellene mellom en rekke bevegelsessammenføyninger (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon) før og etter VR-rehabiliteringen.
Jo større bevegelsesområde jo bedre.
Evaluering ved baseline screeningbesøk av fysioterapeut og ved slutten av studien (uke 8).
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .