DMD - Interactive Virtual Reality Study (DMD-IVR)
Interaktiivisen virtuaalitodellisuusjärjestelmän (IVR) elinkelpoisuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen fysioterapia-kuntoutuspotilailla Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Duchennen lihasdystrofia (DMD) on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja kuihtumista, ja se vaikuttaa 2 500 ihmiseen Isossa-Britanniassa. Kansainväliset hoitostandardit suosittelevat, että DMD:tä sairastavat lapset suorittavat päivittäisen venytysohjelman lihasten maksimaalisen venymisen ylläpitämiseksi ja toiminnan optimoimiseksi. Monet lapset eivät ole motivoituneita suorittamaan näitä harjoituksia, mikä johtaa aikaisemmin komplikaatioihin, toimintakyvyn heikkenemiseen ja huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen.
Yhteistyöryhmämme on aiemmin kehittänyt interaktiivisen Immersive Virtual Reality (IVR) -järjestelmän parantamaan fysioterapian toimittamista, sitoutumista ja onnistumista aikuisille amputoituneille, palovammapotilaille ja yläraajavammaisille lapsille. VR-kuulokemikrofonit ovat tulleet helpommin saavutettaviksi hinnan, käytettävyyden ja kannettavuuden suhteen.
Äskettäisessä PPI-tutkimuksessa 78 % DMD-lapsipotilaista sanoi, että VR-järjestelmä voisi parantaa fysioterapian sitoutumista ja suorituskykyä. Tämä tutkimus tutkii IVR-laitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lasten DMD-kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kliinikot, fysioterapeutit, vanhemmat, omaishoitajat ja potilaat osallistuvat yhteissuunnittelutyöpajaan, jossa tutkitaan VR-kuntoutuksen ydinskenaarioita. Kehitetään IVR-alusta, joka jäljittelee nykyistä DMD-fysioterapiaa. Vaiheessa 2 tutkijat pyytävät terapeutteja ja lapsia osallistumaan IVR-alustan testaukseen. VR-skenaarioita kehitetään edelleen ja testataan sitten kokeessa 16:lla 5–10-vuotiaalla DMD-potilaalla.
Ennen koetta ja sen jälkeen tehdään arviointeja, joilla selvitetään IVR-järjestelmän vaikutus fysioterapiahoitoon sitoutumisen parantamiseen, lihasvoimatestaukseen, elämänlaatuun ja ahdistuneisuuteen. Potilaiden ja kliinisen henkilökunnan kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja ja kyselyitä saadakseen palautetta potilaiden hyväksyttävyydestä sekä IVR:n käytön käytännöllisyydestä ja hyväksyttävyydestä kliinisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko IVR-järjestelmä parantaa nuorten DMD-potilaiden fysioterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-10 vuotta
- Diagnoosi Duchennen lihasdystrofia (DMD) ja saa alaraajojen fysioterapiahoitoa
- Ambulanssipotilaat
- Pystyy puhumaan/ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset tai kognitiiviset vaikeudet osoittavat, että lapsella on vaikeuksia käyttää laitetta tai suorittaa opintoja.
- Ikärajan ulkopuolella.
- Ei-ambulanssipotilaat.
- Kasvovammat, jotka estävät HMD:n käytön.
- Tasapainoon liittyvät ongelmat, joihin VR voi vaikuttaa.
- Vaikea näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IVR-alustan kokeiluversio
8 DMD-potilasta Sheffieldin lastensairaalasta ja 8 DMD-potilasta Leedsin opetussairaalasta kokeilemaan IVR-alustaa.
|
8 DMD-potilasta Sheffieldin lastensairaalasta ja 8 DMD-potilasta Leedsin opetussairaalasta kokeilemaan IVR-alustaa.
Potilaat saavat laitekoulutusta ja käyttävät VR-laitetta kotona 12 viikon ajan.
Fysioterapeutit suorittavat ennen (käynti 1) ja jälkiarvioinnin (käynti 2) arvioidakseen muutoksia käyttämällä goniometriä (mittaa nilkan liikerata), PEDSQL-elämänlaatudataa, GAD-7 ahdistuskysymyksiä ja NorthStar Ambulatory Assessment -arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus: DMD-IVR-laitteen käyttötaajuuden luokitus, jonka mukaan osallistuja suorittaa suositeltuja fysioterapiaharjoituksia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fysioterapiaryhmä määrää jokaiselle lapselle yksilöllisen käyttötiheyden. Päiväkirja ennen kotia ja sen jälkeen: Perheitä pyydetään täyttämään paperi/sähköinen päiväkirja nykyisen fysio-ohjelman noudattamisesta (mukaan lukien venyttelytiheys ja muut toiminnot 4 viikon "ennen interventio"-jakson aikana). Järjestelmä kirjaa DMD-VR-alustan käyttötiheyden 8 viikon aikana (kvantitatiivinen), johon viitataan potilaan täyttämän toimintapäiväkirjan kanssa. |
8 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus: DMD-IVR-laitteen keston arvioinnit osallistujan suorittamiseen suositeltujen fysioterapiaharjoitusten suorittamiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fysioterapiaryhmä määrää jokaiselle lapselle yksilöllisesti määrätyn käyttöajan. Kotoa edeltävä ja sen jälkeinen päiväkirja: Perheitä pyydetään täyttämään paperi/sähköinen päiväkirja nykyisen fysio-ohjelman noudattamisesta (mukaan lukien venyttelyn ja muiden toimintojen kesto 4 viikon "ennen interventio"-jakson aikana). Järjestelmä kirjaa DMD-VR-alustan käytön keston 8 viikon aikana (kvantitatiivinen), johon viitataan potilaan täyttämän toimintapäiväkirjan kanssa. |
8 viikkoa
|
|
Kokeen jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut DMD-IVR-laitteen käsityksistä, hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja tehokkuudesta perheen kokonaishoitotaakan yhteydessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkimushoitaja tekee puolistrukturoidun haastattelun henkilökohtaisesti/puhelimitse potilaan ja vanhemman kanssa DMD-IVR-kotikuntoutuksen jälkeen (8 viikkoa). Avoimet kysymykset antoivat laadullista tietoa hyväksyttävyydestä, käytännöllisyydestä, vaikeudesta, tuskasta ja nautinnollisuudesta sekä osallistujien asenteista IVR-järjestelmää ja sen tulevaa käyttöönottoa kohtaan. Tutkija suoritti toisen puolistrukturoidun haastattelun kliinisen henkilökunnan kanssa henkilökohtaisesti kokeen lopussa selvittääkseen hänen asenteitaan DMD-IVR-laitetta ja tulevaa käyttöönottoa kohtaan (8 viikkoa). Molemmat haastattelut äänitettiin, litteroitiin ja anonymisoitiin. |
30 minuuttia
|
|
DMD-IVR Tehokkuusstandardin toiminnalliset arvioinnit: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
NSAA on 17 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään mittaamaan toiminnallisia motorisia kykyjä ambulanssilla olevilla DMD-lapsilla. Koe on suoritettava ilman rintakehä- tai jalkaortooseja. Terapeutti pyytää potilasta suorittamaan alla luetellut toiminnot. Toiminta on luokiteltu seuraavasti: 2 - "Normaali" - ei ilmeisiä muutoksia toiminnassa 1 - Muokattu menetelmä, mutta saavuttaa tavoitteen ilman toisen fyysistä apua 0 - Ei pysty saavuttamaan itsenäisesti Tämä asteikko on järjestysluku, jossa 34 on maksimipistemäärä, joka ilmaisee täysin riippumattoman toiminnon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että NSAA on nopea, spesifinen, luotettava, validi ja kliinisesti relevantti menetelmä mitata DMD-potilaiden toiminnallista motorista kykyä. NSAA:n katsotaan soveltuvan käytettäväksi tutkimuksessa ja monikeskisessä ympäristössä edellyttäen, että riittävä koulutus on annettu. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Arviointi lähtötilanteessa |
10 minuuttia
|
|
DMD-IVR:n tehokkuus mittaa 4 porraskiipeämisellä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arviointi fysioterapeutin perusseulontakäynnillä ja tutkimuksen lopussa (viikko 8).
|
10 minuuttia
|
|
DMD-IVR-tehokkuus mitattiin nivelten liikeradalla goniometrillä (Standard BASELINE® 12-tuumainen)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kliininen henkilökunta käyttää goniometrilaitetta (Standard BASELINE® 12-tuumainen muovinen goniometri, (malli 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) ennen ja jälkeen potilaan kuntoutuksen dokumentoidakseen alkuperäisen ja myöhemmän kuntoutuksen. liikerataa, arvioida niiden edistymistä ja määrittää vamman tason.
Kliininen henkilökunta käytti goniometriä.
Arvioimaan liikeradan muutoksia goniometrillä mitatun nilkan liikerajan sekä minkä tahansa muun kliinisesti arvokkaan nivelen liikealueen fysioterapeutin avulla.
Kliininen tiimi tutki eri liikkeiden (flektion, ekstensio, abduktio ja adduktio) välisiä eroja ennen ja jälkeen VR-kuntoutuksen.
Mitä suurempi liikerata, sen parempi.
Arviointi fysioterapeutin perusseulontakäynnillä ja tutkimuksen lopussa (viikko 8).
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lihasdystrofia, Duchenne
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2629
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .