DMD- Interactieve Virtual Reality-studie (DMD-IVR)
Onderzoek naar de levensvatbaarheid en aanvaardbaarheid van een interactief virtual reality (IVR)-systeem voor fysiotherapie-revalidatie bij pediatrische patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne spierdystrofie (DMD) is een genetische ziekte die spierzwakte en -verlies veroorzaakt en waar 2.500 mensen in Groot-Brittannië last van hebben. International Standards of Care beveelt aan dat kinderen met DMD een dagelijks rekprogramma volgen om maximale spierrekbaarheid te behouden en de functie te optimaliseren. Veel kinderen zijn niet gemotiveerd om deze oefeningen uit te voeren, wat leidt tot eerdere complicaties, verminderd functioneren en een slechtere langetermijnprognose.
Onze samenwerkende onderzoeksgroep heeft eerder een interactief Immersive Virtual Reality (IVR)-systeem ontwikkeld om de levering, betrokkenheid en succes van fysiotherapie voor volwassen geamputeerden, brandwondenpatiënten en kinderen met verwondingen aan de bovenste ledematen te verbeteren. VR-headsets zijn toegankelijker geworden in termen van prijs, bruikbaarheid en draagbaarheid.
In een recent PPI-onderzoek verklaarde 78% van de pediatrische DMD-patiënten dat een VR-systeem de betrokkenheid en prestaties van de fysiotherapie zou kunnen verbeteren. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een IVR-apparaat voor pediatrische DMD-revalidatie onderzoeken.
In fase 1 van dit onderzoek zullen artsen, fysiotherapeuten, ouders, verzorgers en patiënten deelnemen aan een co-designworkshop om de belangrijkste VR-rehabilitatiescenario's te verkennen. Er zal een IVR-platform worden ontwikkeld dat de huidige DMD-fysiotherapie zal emuleren. In fase 2 zullen onderzoekers therapeuten en kinderen vragen om deel te nemen aan het testen van het IVR-platform. VR-scenario’s zullen verder worden ontwikkeld en vervolgens worden getest in een proef met 16 DMD-patiënten in de leeftijd van 5-10 jaar.
Er zullen pre- en post-trial assessments worden uitgevoerd om het effect van het IVR-systeem op het verbeteren van de therapietrouw, het testen van de spierkracht, de kwaliteit van leven en de angst te bepalen. Er zullen kwalitatieve interviews en vragenlijsten worden afgenomen bij patiënten en klinisch personeel om feedback te verkrijgen over de aanvaardbaarheid voor de patiënt, evenals over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van IVR in een klinische setting.
Deze studie zal helpen bepalen of een IVR-systeem de fysiotherapie van jonge patiënten met DMD kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-10 jaar
- Gediagnosticeerd met spierdystrofie van Duchenne (DMD) en fysiotherapie voor de onderste ledematen
- Ambulante patiënten
- Engels kunnen spreken/verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of cognitieve problemen die erop wijzen dat het kind moeite zou hebben om het apparaat te gebruiken of de studieactiviteiten te voltooien.
- Buiten leeftijdscategorie.
- Niet-ambulante patiënten.
- Gezichtsletsels die het gebruik van HMD uitsluiten.
- Problemen met betrekking tot het evenwicht die kunnen worden beïnvloed door VR.
- Ernstige visuele beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefversie van het IVR-platform
8 DMD-patiënten uit het Sheffield Children's Hospital en 8 DMD-patiënten uit het Leeds Teaching Hospital om het IVR-platform te testen.
|
8 DMD-patiënten uit het Sheffield Children's Hospital en 8 DMD-patiënten uit het Leeds Teaching Hospital om het IVR-platform te testen.
Patiënten krijgen apparaattraining en gebruiken het VR-apparaat vervolgens 12 weken lang thuis.
Fysiotherapeuten zullen pre- (bezoek 1) en post- (bezoek 2) beoordelingen uitvoeren om veranderingen te beoordelen met behulp van een Goniometer (meet het bewegingsbereik van de enkel), PEDSQL-gegevens over de kwaliteit van leven, GAD-7-angstvragen en de NorthStar Ambulatory Assessment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliance: Beoordeling van de frequentie waarmee het DMD-IVR-apparaat wordt gebruikt zodat de deelnemer de aanbevolen fysiotherapie-oefeningen kan voltooien.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het fysiotherapieteam schrijft voor elk kind een gedefinieerde gebruiksfrequentie voor. Dagboek vóór en na thuisgebruik: Gezinnen wordt gevraagd een papieren/elektronisch dagboek in te vullen om de naleving van het huidige fysioregime vast te leggen (inclusief de frequentie van stretchen en andere activiteiten gedurende een 'pre-interventie'-periode van 4 weken). Het systeem registreert de gebruiksfrequentie van het DMD-VR-platform gedurende de 8 weken (kwantitatief), die wordt vergeleken met het door de patiënt ingevulde activiteitendagboek. |
8 weken
|
|
Compliance: Beoordeling van de gebruiksduur van het DMD-IVR-apparaat gedurende de tijd dat de deelnemer de aanbevolen fysiotherapie-oefeningen voltooit.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het fysiotherapieteam schrijft een voor elk kind geïndividualiseerd gebruikstijdstip voor. Dagboek vóór en na thuisgebruik: Gezinnen zullen worden gevraagd een papieren/elektronisch dagboek in te vullen om de naleving van het huidige fysioregime vast te leggen (inclusief de duur van stretching en andere activiteiten gedurende een 'pre-interventie'-periode van 4 weken). Het systeem registreert de gebruiksduur van het DMD-VR-platform gedurende de 8 weken (kwantitatief), waarna wordt vergeleken met het door de patiënt ingevulde activiteitendagboek. |
8 weken
|
|
Kwalitatieve interviews na de proef over percepties, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit van het DMD-IVR-apparaat in de context van de algehele zorglast van het gezin
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Na de DMD-IVR-revalidatie thuisstudie (8 weken) zal de onderzoeksverpleegkundige persoonlijk/telefonisch met de patiënt en de ouder een semi-gestructureerd interview afnemen. Open vragen leverden kwalitatieve gegevens op met betrekking tot aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, moeilijkheid, pijn en plezier, en de houding van deelnemers ten opzichte van het IVR-systeem en de toekomstige inzet ervan. Aan het einde van de proef werd nog een semi-gestructureerd interview door de onderzoeker persoonlijk afgenomen met de klinische staf om haar houding ten opzichte van het DMD-IVR-apparaat en de toekomstige inzet (8 weken) te onderzoeken. Beide interviews zijn opgenomen, getranscribeerd en geanonimiseerd. |
30 minuten
|
|
DMD-IVR Effectiviteit standaard functionele beoordelingen: North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
NSAA is een beoordelingsschaal met 17 items die wordt gebruikt om functionele motorische vaardigheden te meten bij ambulante kinderen met DMD. De test moet worden uitgevoerd zonder gebruik van een thoracale brace of beenortheses. De therapeut vraagt de patiënt de onderstaande activiteiten uit te voeren. De activiteiten worden als volgt beoordeeld: 2 - "Normaal" - geen duidelijke wijziging van de activiteit 1 - Aangepaste methode, maar bereikt doel onafhankelijk van fysieke hulp van een ander 0 - Niet in staat zelfstandig iets te bereiken Deze schaal is ordinaal, waarbij 34 de maximale score is die een volledig onafhankelijke functie aangeeft. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat NSAA een snelle, specifieke, betrouwbare, valide en klinisch relevante methode is om het functionele motorische vermogen van ambulante kinderen met DMD te meten. NSAA wordt geschikt geacht voor gebruik in onderzoek en in een multicentrische setting, op voorwaarde dat er adequate training wordt gegeven. [https://www.physio-pedia.com/North_Star_Ambulatory_Assessment] Evaluatie bij de basislijn |
10 minuten
|
|
DMD-IVR effectiviteitsmetingen met een Timed test 4 traplopen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Evaluatie bij het nulmetingsbezoek door de fysiotherapeut en aan het einde van het onderzoek (week 8).
|
10 minuten
|
|
DMD-IVR-effectiviteit gemeten bewegingsbereik van het gewricht met behulp van Goniometer (standaard BASELINE® 12-inch)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Goniometerapparaat (Standard BASELINE® 12-inch plastic goniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) zal door het klinische personeel worden gebruikt voor en na de revalidatie van de patiënt om de initiële en daaropvolgende revalidatie te documenteren. bewegingsbereik, evalueer hun voortgang en bepaal de mate van invaliditeit.
Klinisch personeel gebruikte de goniometer.
Om eventuele veranderingen in het bewegingsbereik te beoordelen met behulp van een goniometer, wordt het bewegingsbereik van de enkel gemeten, plus elk ander bewegingsbereik van de gewrichten dat door een fysiotherapeut als klinisch waardevol wordt beschouwd.
Het klinische team onderzocht de verschillen tussen een reeks bewegingen (flexie, extensie, abductie en adductie) voor en na de VR-revalidatie.
Hoe groter het bewegingsbereik, hoe beter.
Evaluatie bij het nulmetingsbezoek door de fysiotherapeut en aan het einde van het onderzoek (week 8).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .