気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引におけるレミマゾラムの有効性を評価する試験 (REST)
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引を受けている患者におけるレミマゾラムの有効性と安全性を評価する前向き非盲検ランダム化臨床試験: REST 試験
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引を受けている患者におけるレミマゾラムの有効性と安全性を評価する研究
主な結果 EBUS-TBNA（気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術）を受けている患者における、実験群でレミマゾラムを投与した場合と、実世界のミダゾラム（対照群 1）およびラベル上のミダゾラム（対照）を投与した場合の手術の成功率を評価および比較します。グループ2)。
副次的結果 EBUS-TBNA を受けている患者において、実験群でレミマゾラムを投与した場合と、実世界のミダゾラム (対照群 1) およびラベル上のミダゾラム (対照群 2) を投与した場合の以下の点を比較してください: 処置の開始時間、完全な覚醒状態に達するまでにかかる時間、フルマゼニル投与の必要性、使用されたフェンタニルの総用量、咳/不快感/便宜性の程度、バイタルサインの変化、処置に関連する合併症。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：June Hong Ahn
- 電話番号：821028562008
- メール：fireajh@gmail.com
研究場所
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Namgu
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Daegu、Namgu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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コンタクト：
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- 電話番号：821028562008
- メール：fireajh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性・女性
- ASA 1-3
- BMI 18.5~30.0
- 飽和パルスオキシメータ (SpO2) ≧ 90% (周囲空気中、または 2 リットル/分以下の O2 サポート)
- 本治験実施計画書に従った手順を遵守でき、自ら同意書に自発的に署名した患者
除外基準:
- 放射状EBUSまたは電磁ナビゲーション気管支鏡検査（ENB）を同時に受けている患者
- ASA 4 以降
- マランパティ スコア 4
- BMI < 18.5、BMI >30.0
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソン、またはこれらの薬剤が影響を受ける病状に対する既知の感受性
- 気管支鏡検査ユニット外での気管支鏡検査
- 透析を受けている慢性腎臓病
- 現在進行中の急性感染症または制御されていない慢性炎症性肺疾患を患っている患者
- 研究者の裁量により研究に不適切と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
米国麻酔科学会（ASA）I-II：初回投与量 5mg、維持投与量：2.5mg、投与間隔 2 分以上 ASA III：初回投与量 2.5mg、維持投与量：1.25mg、投与間隔 2 分以上 レミマゾラム 用量制限：なし フェンタニル：25- 50mcg、間隔 ≥5 分、最大: 200mcg
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鎮静の導入と維持のため
他の名前：
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アクティブコンパレータ：現実世界のミダゾラム
初回投与量 2-3mg、維持投与量: 0.5-1mg、間隔 ≥2 分 レミマゾラム用量制限: 7.5mg フェンタニル: 25-50mcg、間隔 ≥5 分、最大: 200mcg
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鎮静の導入と維持
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アクティブコンパレータ：ラベルにミダゾラム
60歳未満かつ健康な場合：初回投与量1.75mg、維持投与量1.0mg、投与間隔2分以上 60歳以上または衰弱/慢性疾患: 初回投与量 1.0mg、維持投与量: 0.5mg、間隔 2 分 レミマゾラム用量制限: 7.5mg フェンタニル: 25-50mcg、間隔 ≥5 分、最大: 200mcg |
鎮静の導入と維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNA 中の手順の成功 (複合結果)
時間枠：施術終了まで（最長1時間）
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気管支鏡検査の成功、気管支鏡検査の完了、救急鎮静薬の必要なし、レミマゾラムとプラセボの場合、15 分間以内に治験薬の 5 回以上の補充は必要ない。ミダゾラムの場合、12分以内に3回以上の投与は必要ない
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施術終了まで（最長1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後の処置開始までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から処置開始までの時間（MOAA/S≦3）（最長1時間）
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修正された観察者による覚醒と鎮静の評価 (MOAA/S)≤3 MOAA/S スコア: 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する [警戒]、4 = 通常の口調で話された名前に無気力な反応、3 = 名前の後にのみ反応大声で、および/または繰り返し呼びかけられる、2 = 軽く突いたり揺さぶったりした後にのみ反応する、1 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫後にのみ反応する、0 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫には反応しない。 MOAA/S スコアは研究者によって評価されました。 |
治験薬の初回投与から処置開始までの時間（MOAA/S≦3）（最長1時間）
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処置後に完全な覚醒状態に達するまでにかかる時間
時間枠：処置の終了から連続する 3 つの MOAA/S スコアの最初のスコアまでの時間 = 5 (最大 1 時間)
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MOAA/S=5 MOAA/S スコア: 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する [警告]、4 = 通常の口調で話された名前に無気力な反応、3 = 名前が大声でおよび/または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する、2 = 軽く突いたり揺さぶったりした後にのみ反応する、1 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫の後にのみ反応する、0 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫には反応しない。 MOAA/S スコアは研究者によって評価されました。 |
処置の終了から連続する 3 つの MOAA/S スコアの最初のスコアまでの時間 = 5 (最大 1 時間)
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処置中のフルマゼニル投与量の要件
時間枠：処置終了から気管支鏡検査室退室まで（最長1時間）
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気管支鏡検査後にMOAA/Sスコア5に達しない場合は、フルマゼニルが投与されます。 処置中のフルマゼニル投与量の総量が測定されます。 MOAA/S スコア: 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する [警告]、4 = 通常の口調で話された名前に無気力な反応、3 = 名前を大声で、および/または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する、2 = 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたり、1 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫後にのみ反応する、0 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫には反応しない。 MOAA/S スコアは研究者によって評価されました。 |
処置終了から気管支鏡検査室退室まで（最長1時間）
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フェンタニルの総用量
時間枠：施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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処置中のフェンタニルの総量
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施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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咳・不快感・不快感の程度
時間枠：施術終了後（最長1時間）
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咳/不快感/利便性の視覚的アナログスケール (患者は、咳の重症度、不快感、不快感の認識に対応する直線上の点をマークします。
VAS の範囲は 0 ～ 100 で、0 は最小の重大度を表し、100 は最大の重大度を表します）
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施術終了後（最長1時間）
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血圧の変化
時間枠：施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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5分ごとに評価される血圧の変化（mmHg）
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施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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心拍数の変化
時間枠：施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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5分ごとに評価された心拍数の変化（数/分）
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施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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呼吸数の変化
時間枠：施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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5分ごとに評価された呼吸数の変化（数/分）
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施術開始から施術終了まで（最長1時間）
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手術に関連した合併症
時間枠：最長1ヶ月
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1ヶ月間のフォローアップ中の手術関連の合併症
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YUMC2023-12-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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