Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van remimazolam bij endobronchiale echografie geleide transbronchiale naaldaspiratie (REST)

15 februari 2024 bijgewerkt door: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Een prospectief, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam te evalueren bij patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan: REST-onderzoek

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam te evalueren bij patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan

Primaire uitkomst Evalueer en vergelijk het succes van de procedure bij patiënten die EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration) ondergaan bij toediening met remimazolam in de experimentele groep, versus midazolam uit de echte wereld (controlegroep 1) en midazolam op het etiket (controlegroep 1). Groep 2).

Secundaire uitkomst Vergelijk bij patiënten die EBUS-TBNA ondergaan de volgende aspecten bij toediening met remimazolam in de experimentele groep versus midazolam in de echte wereld (controlegroep 1) en on-label midazolam (controlegroep 2): Starttijd van de procedure, tijd die nodig is om volledige alertheid te bereiken Behoefte aan toediening van flumazenil, Totale gebruikte dosis fentanyl, Schaal van hoesten/ongemak/gemak, Veranderingen in vitale functies, Complicaties gerelateerd aan de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5 ~ 30,0
  4. Verzadigingspulsoximeter (SpO2) ≥ 90% in omgevingslucht of met niet meer dan 2 liter/min O2-ondersteuning
  5. Patiënten die de procedures volgens dit klinische studieprotocol kunnen naleven en die vrijwillig zelf het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig radiale EBUS of elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) ondergaan
  2. ASA 4 of hoger
  3. Mallampati scoort 4
  4. BMI <18,5, BMI >30,0
  5. Bekende gevoeligheid voor benzodiazepines, flumazenil, opioïden, naloxon of een medische aandoening waarbij deze middelen
  6. Bronchoscopie buiten de bronchoscopie-eenheid
  7. chronische nierziekte bij dialyse
  8. Patiënten met een huidige actieve acute infectie of ongecontroleerde chronische inflammatoire longziekte
  9. Patiënten die naar goeddunken van de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II: initiële dosering 5 mg, onderhoudsdosering: 2,5 mg, interval ≥2 minuten ASA III: initiële dosering 2,5 mg, onderhoudsdosering: 1,25 mg, interval ≥2 minuten Dosisbeperking remimazolam: geen Fentanyl: 25- 50 mcg, interval ≥ 5 minuten, max: 200 mcg
Geneesmiddel: Doorfavo
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Andere namen:
  • Remimazolam
Actieve vergelijker: Midazolam uit de echte wereld
Begindosering 2-3 mg, onderhoudsdosering: 0,5-1 mg, interval ≥2 minuten Dosisbeperking remimazolam: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, interval ≥5 minuten, max.: 200 mcg
Geneesmiddel: Midazolam
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Actieve vergelijker: Op etiket Midazolam

<60 jaar oud en gezond: initiële dosering 1,75 mg, onderhoudsdosering: 1,0 mg, interval ≥2 minuten

≥60 jaar oud of verzwakt/chronisch ziek: initiële dosering 1,0 mg, onderhoudsdosering: 0,5 mg, interval v2 minuten Dosisbeperking remimazolam: 7,5 mg Fentanyl: 25-50 mcg, interval ≥ 5 minuten, max: 200 mcg
Geneesmiddel: Midazolam
Voor inductie en onderhoud van sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes tijdens EBUS-TBNA (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Succes van de bronchoscopieprocedure, Voltooiing van de bronchoscopieprocedure, Geen noodzaak voor een kalmerend noodmedicijn, In het geval van remimazolam en placebo, geen noodzaak voor meer dan 5 aanvullingen van onderzoeksmedicatie binnen een periode van 15 minuten; in het geval van midazolam zijn er geen vereisten voor meer dan 3 doses binnen een tijdsbestek van 12 minuten
Tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de procedure na toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het begin van de procedure (MOAA/S ≤3) (maximaal 1 uur)

Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)≤3 MOAA/S-scores: 5 = Reageert gemakkelijk op een naam die op normale toon wordt gesproken [waarschuwing], 4 = Lethargische reactie op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken, 3 = Reageert alleen na de naam wordt luid en/of herhaaldelijk geroepen, 2 = Reageert alleen na licht porren of schudden, 1 = Reageert alleen na pijnlijk knijpen van de trapezius, 0 = Reageert niet op pijnlijk knijpen van de trapezius.

MOAA/S-scores werden beoordeeld door de onderzoekers.
Tijd vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het begin van de procedure (MOAA/S ≤3) (maximaal 1 uur)
De tijd die nodig is om na de procedure volledige alertheid te bereiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de procedure tot de eerste van drie opeenvolgende MOAA/S-scores =5 (maximaal 1 uur)

MOAA/S=5 MOAA/S-scores: 5 = Reageert gemakkelijk op een naam die op normale toon wordt uitgesproken [waarschuwing], 4 = Lethargische reactie op een naam die op normale toon wordt uitgesproken, 3 = Reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, 2 = Reageert alleen na licht porren of schudden, 1 = Reageert alleen na pijnlijk knijpen van de trapezius, 0 = Reageert niet op pijnlijk knijpen van de trapezius.

MOAA/S-scores werden beoordeeld door de onderzoekers.
Tijd vanaf het einde van de procedure tot de eerste van drie opeenvolgende MOAA/S-scores =5 (maximaal 1 uur)
Vereiste voor de dosering van flumazenil tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot aan het ontslag uit de bronchoscopiekamer (maximaal 1 uur)

Als na bronchoscopie de MOAA/S-score 5 niet wordt bereikt, wordt flumazenil toegediend. De totale hoeveelheid flumazenildosering tijdens de procedure wordt gemeten.

MOAA/S-scores: 5 = Reageert gemakkelijk op een naam die op normale toon wordt uitgesproken [waarschuwing], 4 = Lethargische reactie op een naam die op normale toon wordt uitgesproken, 3 = Reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, 2 = Reageert alleen na milde porren of schudden, 1 = Reageert alleen na pijnlijk knijpen van de trapezius, 0 = Reageert niet op pijnlijk knijpen van de trapezius.

MOAA/S-scores werden beoordeeld door de onderzoekers.
Vanaf het einde van de procedure tot aan het ontslag uit de bronchoscopiekamer (maximaal 1 uur)
Totale dosis fentanyl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Totale hoeveelheid fentanyl tijdens de procedure
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Schaal van hoesten/ongemak/ongemak
Tijdsspanne: Na het einde van de procedure (tot 1 uur)
Visueel analoge schaal voor hoesten/ongemak/gemak (Patiënten markeren een punt op een rechte lijn dat overeenkomt met hun perceptie van de ernst van de hoest, het ongemak en het ongemak. VAS varieert van 0-100, waarbij 0 de minimale ernst vertegenwoordigt en 100 de maximale ernst vertegenwoordigt)
Na het einde van de procedure (tot 1 uur)
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Veranderingen in de bloeddruk (mmHg), beoordeeld per 5 minuten
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Veranderingen van de hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Veranderingen in de hartslag (frequenties/minuten), beoordeeld per 5 minuten
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Veranderingen in de ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (frequenties/minuten), beoordeeld per 5 minuten
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (maximaal 1 uur)
Complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Proceduregerelateerde complicaties gedurende 1 maand follow-up
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUMC2023-12-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren