기관지내 초음파 유도 기관지내 바늘 흡인에서 Remimazolam의 효능을 평가하는 시험 (REST)
기관지내 초음파 유도 기관지내 바늘 흡입을 받는 환자에서 Remimazolam의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 임상 시험: REST 시험
기관지초음파유도 기관지바늘 흡인 환자를 대상으로 레미마졸람의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구
1차 결과 실험군에서 레미마졸람과 함께 투여했을 때 EBUS-TBNA(기관지내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인)를 받은 환자와 실제 미다졸람(대조군 1) 및 라벨에 표기된 미다졸람(대조군)의 시술 성공을 평가하고 비교합니다. 그룹 2).
2차 결과 EBUS-TBNA를 받는 환자의 경우, 실험군에서 레미마졸람을 투여했을 때와 실제 미다졸람(대조군 1) 및 라벨에 표기된 미다졸람(대조군 2)을 투여했을 때 다음 측면을 비교하십시오. 시술 시작 시간, 완전 각성 상태에 도달하는 데 걸린 시간 , 플루마제닐 투여 필요성, 사용된 펜타닐 총 용량, 기침/불편함/편리함 정도, 활력 징후의 변화, 시술과 관련된 합병증.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: June Hong Ahn
- 전화번호: 821028562008
- 이메일: fireajh@gmail.com
연구 장소
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Namgu
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Daegu, Namgu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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연락하다:
- June Hong Ahn, M.D. PhD
- 전화번호: 821028562008
- 이메일: fireajh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인 남성 및 여성
- 아사 1-3
- 체질량지수 18.5~30.0
- 포화 맥박 산소 측정기(SpO2) 주변 공기 중 ≥ 90% 또는 O2 지원량이 분당 2리터 이하인 경우
- 본 임상시험 계획서에 따른 절차를 준수할 수 있고 자발적으로 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 방사형 EBUS 또는 전자기 항법 기관지경(ENB)을 동시에 받는 환자
- ASA 4 이상
- 말람파티 점수 4
- BMI < 18.5, BMI >30.0
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 아편유사제, 날록손 또는 이러한 약물을 사용할 수 없는 의학적 상태에 대한 알려진 민감성
- 기관지경 검사실 외부의 기관지경 검사
- 투석중인 만성 신장 질환
- 현재 활동성 급성 감염 또는 조절되지 않는 만성 염증성 폐질환이 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적절하다고 간주되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
미국마취과학회(ASA) I-II: 초회용량 5mg, 유지용량: 2.5mg, 간격 ≥2분 ASA III: 초회용량 2.5mg, 유지용량: 1.25mg, 간격 ≥2분 Remimazolam 용량제한: 없음 펜타닐: 25- 50mcg, 간격 ≥5분, 최대: 200mcg
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진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 실제 세계의 미다졸람
초기 투여량 2-3mg, 유지 투여량: 0.5-1mg, 간격 ≥2분 레미마졸람 용량 제한: 7.5mg 펜타닐: 25-50mcg, 간격 ≥5분, 최대: 200mcg
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진정 유도 및 유지를 위해
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활성 비교기: 온라벨 미다졸람
60세 미만 건강인 : 초회용량 1.75mg, 유지용량 : 1.0mg, 간격 ≥2분 60세 이상 또는 쇠약/만성 질환자: 초기 투여량 1.0mg, 유지 투여량: 0.5mg, 간격 v2분 레미마졸람 용량 제한: 7.5mg 펜타닐: 25-50mcg, 간격 ≥5분, 최대: 200mcg |
진정 유도 및 유지를 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS-TBNA 중 절차적 성공(복합 결과)
기간: 시술 종료까지 (최대 1시간)
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기관지경술 절차의 성공, 기관지경술 절차의 완료, 구조 진정제에 대한 요구 사항 없음, 레미마졸람 및 위약의 경우, 15분 이내에 연구 약물을 5회 이상 보충할 필요가 없음; 미다졸람의 경우, 12분 간격으로 3회 이상 투여할 필요는 없습니다.
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시술 종료까지 (최대 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 절차 시작까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 시술 시작까지의 시간(MOAA/S ≤3)(최대 1시간)
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수정된 관찰자의 주의력 및 진정 평가(MOAA/S) ≤3 MOAA/S 점수: 5 = 정상적인 어조로 말한 이름에 쉽게 반응[경고], 4 = 정상적인 어조로 말한 이름에 무기력한 반응, 3 = 이름 뒤에만 반응 큰 소리로 및/또는 반복적으로 호출됨, 2 = 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함, 1 = 승모근 압착 통증이 발생한 후에만 반응함, 0 = 통증이 있는 승모근 압착에 반응하지 않음. MOAA/S 점수는 조사관에 의해 평가되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 시술 시작까지의 시간(MOAA/S ≤3)(최대 1시간)
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시술 후 완전한 각성 상태에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 시술 종료부터 3회 연속 MOAA/S 점수 중 첫 번째 점수 = 5(최대 1시간)
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MOAA/S=5 MOAA/S 점수: 5 = 보통 어조로 말한 이름에 쉽게 반응합니다[경고], 4 = 보통 어조로 말한 이름에 무기력한 반응, 3 = 이름을 큰 소리로 및/또는 반복적으로 부른 후에만 반응, 2 = 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응합니다. 1 = 승모근 압착 시에만 반응합니다. 0 = 승모근 압착 시 통증이 있는 경우에는 반응하지 않습니다. MOAA/S 점수는 조사관에 의해 평가되었습니다. |
시술 종료부터 3회 연속 MOAA/S 점수 중 첫 번째 점수 = 5(최대 1시간)
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시술 중 flumazenil 복용량 요구 사항
기간: 시술 종료부터 기관지경실 퇴원까지 (최대 1시간)
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기관지경 검사 후 MOAA/S 점수가 5에 도달하지 않으면 flumazenil을 투여합니다. 시술 중 플루마제닐의 총 투여량을 측정합니다. MOAA/S 점수: 5 = 정상적인 어조로 말한 이름에 쉽게 반응합니다[경고], 4 = 정상적인 어조로 말한 이름에 무기력한 반응, 3 = 큰 소리 및/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응, 2 = 온화한 후에만 반응합니다. 찌르거나 흔드는 것, 1 = 통증이 있는 승모근 압착 후에만 반응, 0 = 통증이 있는 승모근 압착에 반응하지 않음. MOAA/S 점수는 조사관에 의해 평가되었습니다. |
시술 종료부터 기관지경실 퇴원까지 (최대 1시간)
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총 펜타닐 복용량
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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시술 중 펜타닐의 총량
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시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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기침/불편함/불편함 정도
기간: 시술 종료 후 (최대 1시간)
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기침/불편함/편리함 시각적 아날로그 척도(환자는 기침, 불편함, 불편함의 심각도에 대해 자신이 인식한 정도에 해당하는 직선 위에 점을 표시합니다.
VAS 범위는 0~100이며, 0은 최소 심각도를 나타내고 100은 최대 심각도를 나타냅니다.)
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시술 종료 후 (최대 1시간)
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혈압의 변화
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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5분간 측정한 혈압 변화(mmHg)
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시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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심박수의 변화
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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5분 단위로 평가되는 심박수 변화(속도/분)
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시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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호흡률의 변화
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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5분 단위로 평가되는 호흡수 변화(수/분)
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시술 시작부터 시술 종료까지(최대 1시간)
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시술과 관련된 합병증
기간: 최대 1개월
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1개월 추적 관찰 중 시술 관련 합병증
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YUMC2023-12-017
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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